Leczenie balonem pokrytym lekiem w zmianach wieńcowych
10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Natychmiastowe i średnioterminowe wyniki kliniczne angioplastyki balonowej powlekanej lekiem w różnych zmianach w tętnicach wieńcowych w prowincji Sohag
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym rejestrem leczenia balonem pokrytym lekiem w przypadku zmian de novo i restenozy w stencie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zmian wieńcowych wyzwala procesy w ścianach naczyń o różnej charakterystyce w zależności od strategii rewaskularyzacji, gojenie pourazowe po zwykłej angioplastyce balonowej powoduje cofanie się naczyń i przerost neointimy, wszczepienie stentu z czystego metalu lub uwalniającego lek skutkuje proliferacją komórek neointimy i tworzeniem się tkanki bliznowatej Dwie dekady temu zaprezentowano wytwarzanie balonów powlekanych lekiem (DCB) w procesie neomiażdżycy jako alternatywę dla nadmuchania zwykłego balonika lub późniejszej implantacji stentu w celu przezwyciężenia restenozy w stencie. Ostatnio pojawia się coraz więcej dowodów na to, że DCB może być również stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi do leczenia zmian de novo w małych naczyniach. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa angioplastyki balonowej powlekanej lekiem w leczeniu zmian de novo i restenozy w stencie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Saber
- Numer telefonu: 01013818656
- E-mail: Imransaber2014@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag faculty of medicine
-
Kontakt:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Numer telefonu: 0112 9999792
-
Główny śledczy:
- Imran Saber, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się pacjenci ze zmianami w drzewie naczyń wieńcowych, u których planowane jest leczenie balonem pokrytym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek (Cr.Cl. < 45 ml/min).
- Ciężka niewydolność serca lub niewydolność komórek wątroby.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do koronarografii lub zabiegów inwazyjnych.
- Znana alergia lub nietolerancja na leki lub urządzenia powszechnie stosowane podczas zabiegów PCI.
- Ciężkie choroby współistniejące lub stany, które mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia lub wpłynąć na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
|
Angioplastyka balonowa powlekana lekiem w leczeniu zmian de novo i restenozy w stencie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja naczyń docelowych i duże krwawienie [BARC typu 3 do 5]) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
- Krzesło do nauki: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
- Główny śledczy: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-12-04MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .