Met medicijnen beklede ballonbehandeling bij coronaire laesies
10 februari 2024 bijgewerkt door: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Onmiddellijke en middellange termijn klinische resultaten van met medicijnen gecoate ballonangioplastiek bij verschillende coronaire laesies in het gouvernement Sohag
Deze studie is een multicenter registratie voor de behandeling met met medicijnen beklede ballon voor de novo en in-stent restenoselaesies
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van coronaire laesies veroorzaakt processen in de vaatwanden met verschillende kenmerken, afhankelijk van de revascularisatiestrategie; posttraumatische genezing na gewone ballonangioplastiek veroorzaakt terugslag van het vat en overgroei van neo-intima; implantatie van blank metaal of medicijnafgevende stent resulteert in proliferatie van neo-intimale cellen en vorming van littekenweefsel en uiteindelijk werd de generatie van neoatherosclerose Drug-coated ballonnen (DCB's) twintig jaar geleden gepresenteerd als een alternatief voor het opblazen van gewone ballonnen of daaropvolgende stentimplantatie om in-stent restenose te overwinnen. Recentelijk is er steeds meer bewijs dat DCB's kan ook off-label worden gebruikt om de novo laesies in kleine vaten te behandelen. Daarom is het doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van met medicijnen omhulde ballonnen-angioplastiek voor de behandeling van de novo en in-stent restenose laesies
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Imran Saber
- Telefoonnummer: 01013818656
- E-mail: Imransaber2014@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag faculty of medicine
-
Contact:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Telefoonnummer: 0112 9999792
-
Hoofdonderzoeker:
- Imran Saber, MA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met laesies in de kransslagaderboom, die zullen worden behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierfunctiestoornis (Cr.Cl. < 45 ml/min).
- Ernstig hartfalen of levercelfalen.
- Patiënten met contra-indicaties voor coronaire angiografie of invasieve procedures.
- Bekende allergie of intolerantie voor de medicijnen of apparaten die vaak worden gebruikt tijdens PCI-procedures.
- Ernstige comorbiditeiten of aandoeningen die de levensverwachting kunnen beperken of van invloed kunnen zijn op het vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
|
Met medicijnen gecoate ballonangioplastiek voor de behandeling van de novo en in-stent restenoselaesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiale voorvallen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt zijn ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE is een combinatie van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en ernstige bloedingen [BARC type 3 tot 5]) na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
- Studie stoel: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
- Hoofdonderzoeker: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-12-04MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .