Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba balónkem potaženým lékem u koronárních lézí

10. února 2024 aktualizováno: Imran Saber Mohamed, Sohag University

Okamžitý a střednědobý klinický výsledek polékové balónkové angioplastiky u různých lézí koronárních tepen v Sohag Governorate

Tato studie je multicentrickým registrem pro léčbu lézí de novo a in-stent restenózou balonkovou léčbou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba koronárních lézí spouští procesy ve stěnách cév s různými charakteristikami v závislosti na strategii revaskularizace, poúrazové hojení po obyčejné balónkové angioplastice spouští zpětný ráz cévy a neointimální přerůstání, implantace stentu uvolňujícího holýma rukama vede k proliferaci neointimálních buněk, tvorbě jizevnaté tkáně a nakonec generace neoaterosklerózních balónků potažených léčivem (DCB) byla představena před dvěma desetiletími jako alternativa k nafouknutí obyčejného balónku nebo následné implantaci stentu s cílem překonat restenózu ve stentu. V poslední době přibývá důkazů, že DCB lze také použít off-label k léčbě de novo lézí v malých cévách. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost a bezpečnost balónkové angioplastiky potažené léčivem pro léčbu de novo a in-stent restenózních lézí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag faculty of medicine
        • Kontakt:
          • Sharaf Eldin Shazly, PHD
          • Telefonní číslo: 0112 9999792
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Saber, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými pacienty jsou pacienti s lézemi ve stromu koronárních cév, u kterých se plánuje léčba balonem potaženým lékem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké poškození ledvin (Cr.Cl. < 45 ml/min).
  2. Závažné srdeční selhání nebo selhání jaterních buněk.
  3. Pacienti s kontraindikacemi ke koronarografii nebo invazivním výkonům.
  4. Známá alergie nebo intolerance na léky nebo zařízení běžně používané při PCI procedurách.
  5. Závažné komorbidity nebo stavy, které mohou omezit očekávanou délku života nebo ovlivnit schopnost dodržovat protokol studie.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Přístroj: Angioplastika
Angioplastika potažených balónků pro léčbu de novo a in-stent restenózních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Primárním cílovým parametrem jsou závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE je složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy a velkého krvácení [BARC typ 3 až 5]) po 6 měsících.

  1. Srdeční smrt: Klasifikována budou jakákoli úmrtí způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. infarkt myokardu, selhání nízkého výdeje, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. jako srdeční smrt.
  2. Revaskularizace cílové cévy: TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
  • Studijní židle: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-23-12-04MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit