Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt ballonbehandling i koronare læsioner

10. februar 2024 opdateret af: Imran Saber Mohamed, Sohag University

Umiddelbart og midtvejs klinisk resultat af lægemiddelbelagt ballonangioplastik i forskellige koronararterielæsioner i Sohag Governorate

Denne undersøgelse er et multicenter register for lægemiddelbelagt ballonbehandling for de novo og in-stent restenose læsioner

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​koronare læsioner udløser processer i karvæggene med forskellige karakteristika afhængigt af revaskulariseringsstrategien, posttraumatisk heling efter almindelig ballonangioplastik udløser karrekyl og neointimal overvækst, blot metal eller lægemiddel-eluerende stentimplantation resulterer i neointimal celleproliferation, arvævsdannelse og i sidste ende blev dannelsen af ​​neoatherosclerosis Drug-coated balloner (DCB'er) præsenteret for to årtier siden som et alternativ til almindelig balloninflation eller efterfølgende stentimplantation for at overvinde in-stent restenose. For nylig har der været voksende beviser for, at DCB'er kan også bruges off-label til at behandle de novo læsioner i små kar. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelbelagte ballonangioplastik til behandling af de novo og in-stent restenose læsioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sharaf Eldin Shazly, PHD
          • Telefonnummer: 0112 9999792
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Saber, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Støtteberettigede patienter er dem med læsioner i koronarkartræet, som er planlagt til at blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt nedsat nyrefunktion ( Cr.Cl. < 45 ml/min.).
  2. Alvor hjertesvigt eller levercellesvigt.
  3. Patienter med kontraindikationer til koronar angiografi eller invasive procedurer.
  4. Kendt allergi eller intolerance over for de medikamenter eller enheder, der almindeligvis anvendes under PCI-procedurer.
  5. Alvorlige komorbiditeter eller tilstande, der kan begrænse den forventede levetid eller påvirke evnen til at følge undersøgelsesprotokollen.
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Lægemiddelbelagte ballonangioplastik til behandling af de novo og in-stent restenose læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Det primære endepunkt er alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE er en sammensætning af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og større blødninger [BARC type 3 til 5]) efter 6 måneder.

  1. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. myokardieinfarkt, lavt outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag, og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød.
  2. Målkarrevaskularisering: TVR defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag Faculty of Medicine
  • Studiestol: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag Faculty of Medicine
  • Ledende efterforsker: Imran Saber, MA, Sohag Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-23-12-04MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballon

3
Abonner