- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265324
Lægemiddelbelagt ballonbehandling i koronare læsioner
10. februar 2024 opdateret af: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Umiddelbart og midtvejs klinisk resultat af lægemiddelbelagt ballonangioplastik i forskellige koronararterielæsioner i Sohag Governorate
Denne undersøgelse er et multicenter register for lægemiddelbelagt ballonbehandling for de novo og in-stent restenose læsioner
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af koronare læsioner udløser processer i karvæggene med forskellige karakteristika afhængigt af revaskulariseringsstrategien, posttraumatisk heling efter almindelig ballonangioplastik udløser karrekyl og neointimal overvækst, blot metal eller lægemiddel-eluerende stentimplantation resulterer i neointimal celleproliferation, arvævsdannelse og i sidste ende blev dannelsen af neoatherosclerosis Drug-coated balloner (DCB'er) præsenteret for to årtier siden som et alternativ til almindelig balloninflation eller efterfølgende stentimplantation for at overvinde in-stent restenose. For nylig har der været voksende beviser for, at DCB'er kan også bruges off-label til at behandle de novo læsioner i små kar. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lægemiddelbelagte ballonangioplastik til behandling af de novo og in-stent restenose læsioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Imran Saber
- Telefonnummer: 01013818656
- E-mail: Imransaber2014@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Telefonnummer: 0112 9999792
-
Ledende efterforsker:
- Imran Saber, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Støtteberettigede patienter er dem med læsioner i koronarkartræet, som er planlagt til at blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt nedsat nyrefunktion ( Cr.Cl. < 45 ml/min.).
- Alvor hjertesvigt eller levercellesvigt.
- Patienter med kontraindikationer til koronar angiografi eller invasive procedurer.
- Kendt allergi eller intolerance over for de medikamenter eller enheder, der almindeligvis anvendes under PCI-procedurer.
- Alvorlige komorbiditeter eller tilstande, der kan begrænse den forventede levetid eller påvirke evnen til at følge undersøgelsesprotokollen.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styring
|
Lægemiddelbelagte ballonangioplastik til behandling af de novo og in-stent restenose læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hjertehændelser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt er alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE er en sammensætning af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og større blødninger [BARC type 3 til 5]) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag Faculty of Medicine
- Studiestol: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Imran Saber, MA, Sohag Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-12-04MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballon
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDrug coated ballon
-
Hospital Universitario La FeRekrutteringKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Intravaskulær ultralyd | Drug Coated-ballon | Plaque modifikationSpanien
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland