冠状動脈病変における薬剤コーティングされたバルーン治療
2024年2月10日 更新者：Imran Saber Mohamed、Sohag University
ソハグ県のさまざまな冠動脈病変における薬物コーティングされたバルーン血管形成術の即時および中期臨床転帰
この研究は、新規およびステント内再狭窄病変に対する薬剤コーティングされたバルーン治療のための多施設登録です。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈病変の治療は、血行再建戦略に応じて異なる特徴を持つ血管壁のプロセスを引き起こし、単純バルーン血管形成術後の外傷後治癒は血管の反動と新生内膜の過成長を引き起こし、ベアメタルまたは薬剤溶出ステントの移植は新生内膜細胞の増殖や瘢痕組織の形成を引き起こします。薬剤被覆バルーン（DCB）は、ステント内再狭窄を克服するためのプレーンバルーン膨張またはそれに続くステント移植の代替手段として 20 年前に発表されました。最近、DCB が発生するという証拠が増えています。小さな血管の新規病変の治療にも適応外で使用できる
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imran Saber
- 電話番号：01013818656
- メール：Imransaber2014@gmail.com
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト
- Sohag Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- 電話番号：0112 9999792
-
主任研究者：
- Imran Saber, MA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な患者は、冠状血管樹に病変を有し、薬剤コーティングされたバルーンによる治療が計画されている患者である。
除外基準:
- 重度の腎障害 (Cr.Cl. < 45 ml/分)。
- 重度の心不全または肝細胞不全。
- 冠動脈造影または侵襲的処置が禁忌の患者。
- PCI処置中に一般的に使用される薬剤または装置に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 平均余命を制限したり、研究プロトコールに従う能力に影響を与える可能性のある重度の併存疾患または状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コントロール
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新規およびステント内再狭窄病変の治療のための薬剤コーティングされたバルーン血管形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月時点での主要な心臓有害事象
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、6か月後の主要な心臓有害事象（MACEは、心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管の血行再建、および大出血[BARCタイプ3～5]の複合体）です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sharaf Eldin Shazly, PHD、Sohag Faculty of Medicine
- スタディチェア：Mohammed Abdelwahab, PHD、Sohag Faculty of Medicine
- 主任研究者：Imran Saber, MA、Sohag Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月10日
一次修了 (推定)
2024年6月10日
研究の完了 (推定)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月10日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-23-12-04MD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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