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Traitement par ballonnet médicamenteux dans les lésions coronariennes

10 février 2024 mis à jour par: Imran Saber Mohamed, Sohag University

Résultat clinique immédiat et à moyen terme de l'angioplastie par ballonnet enduit de médicament dans différentes lésions de l'artère coronaire dans le gouvernorat de Sohag

Cette étude est un registre multicentrique pour le traitement par ballonnet médicamenteux pour les lésions de resténose de novo et intra-stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des lésions coronaires déclenche des processus dans les parois vasculaires avec des caractéristiques différentes selon la stratégie de revascularisation, la guérison post-traumatique après une angioplastie par ballonnet simple déclenche le recul des vaisseaux et la prolifération néointimale, l'implantation d'un stent en métal nu ou à élution médicamenteuse entraîne une prolifération cellulaire néointimale, la formation de tissu cicatriciel. , et finalement, la génération de ballonnets médicamenteux (DCB) contre la néoathérosclérose a été présentée il y a vingt ans comme une alternative au gonflage de ballons simples ou à l'implantation ultérieure d'un stent afin de surmonter la resténose intra-stent. Récemment, il y a eu de plus en plus de preuves que les DCB peut également être utilisé hors AMM pour traiter les lésions de novo dans les petits vaisseaux. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'angioplastie par ballonnets enduits de médicament pour le traitement des lésions de novo et de resténose intra-stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Sharaf Eldin Shazly, PHD
          • Numéro de téléphone: 0112 9999792
        • Chercheur principal:
          • Imran Saber, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles sont ceux présentant des lésions dans l'arbre des vaisseaux coronaires qui seront traités avec un ballon enduit de médicament.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale sévère (Cl.Cr. < 45 ml/min).
  2. Insuffisance cardiaque sévère ou insuffisance hépatique.
  3. Patients présentant des contre-indications à la coronarographie ou aux procédures invasives.
  4. Allergie ou intolérance connue aux médicaments ou dispositifs couramment utilisés lors des procédures ICP.
  5. Comorbidités ou conditions graves pouvant limiter l'espérance de vie ou avoir un impact sur la capacité à suivre le protocole de l'étude.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôler
Dispositif: Angioplastie
Angioplastie par ballonnets enduits de médicaments pour le traitement des lésions de resténose de novo et intra-stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs à 6 mois
Délai: 6 mois

Le critère d'évaluation principal est les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE est un composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau cible et hémorragie majeure [BARC type 3 à 5]) à 6 mois.

  1. Mort cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par exemple, infarctus du myocarde, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, ainsi que tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés. comme une mort cardiaque.
  2. Revascularisation du vaisseau cible : la TVR est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Imran Saber, MA, Sohag Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-23-12-04MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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