Trattamento con palloncino rivestito di farmaco nelle lesioni coronariche
10 febbraio 2024 aggiornato da: Imran Saber Mohamed, Sohag University
Esito clinico immediato e a medio termine dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco in diverse lesioni dell'arteria coronaria nel governatorato di Sohag
Questo studio è un registro multicentrico per il trattamento con palloncino rivestito di farmaco per lesioni da restenosi de novo e in-stent
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle lesioni coronariche innesca processi nelle pareti dei vasi con caratteristiche diverse a seconda della strategia di rivascolarizzazione, la guarigione post-traumatica dopo angioplastica con palloncino innesca il retrazione dei vasi e la crescita eccessiva della neointimale, l'impianto di stent metallici o a rilascio di farmaco provoca proliferazione delle cellule neointimali, formazione di tessuto cicatriziale e, infine, la generazione dei palloncini rivestiti con farmaci (DCB) per la neoaterosclerosi è stata presentata due decenni fa come alternativa al gonfiaggio del palloncino semplice o al successivo impianto di stent per superare la ristenosi all'interno dello stent. Recentemente, vi è stata una crescente evidenza che i DCB può anche essere utilizzato off-label per trattare lesioni de novo nei piccoli vasi. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'angioplastica con palloncini rivestiti di farmaco per il trattamento delle lesioni da restenosi de novo e nello stent
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Imran Saber
- Numero di telefono: 01013818656
- Email: Imransaber2014@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Sohag faculty of medicine
-
Contatto:
- Sharaf Eldin Shazly, PHD
- Numero di telefono: 0112 9999792
-
Investigatore principale:
- Imran Saber, MA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti eleggibili sono quelli con lesioni nell'albero dei vasi coronarici per i quali sarà pianificato il trattamento con palloncino rivestito di farmaco.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza renale (Cr.Cl. < 45ml/minuto).
- Grave insufficienza cardiaca o insufficienza delle cellule epatiche.
- Pazienti con controindicazioni all'angiografia coronarica o alle procedure invasive.
- Allergia o intolleranza nota ai farmaci o ai dispositivi comunemente utilizzati durante le procedure PCI.
- Comorbidità o condizioni gravi che possono limitare l'aspettativa di vita o influire sulla capacità di seguire il protocollo di studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo
|
Angioplastica con palloncini rivestiti di farmaco per il trattamento delle lesioni da restenosi de novo e intra-stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L’endpoint primario è rappresentato dagli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE è un composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e sanguinamento maggiore [BARC tipo da 3 a 5]) a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharaf Eldin Shazly, PHD, Sohag faculty of medicine
- Cattedra di studio: Mohammed Abdelwahab, PHD, Sohag faculty of medicine
- Investigatore principale: Imran Saber, MA, Sohag faculty of medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-12-04MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .