BPH 증상에 대한 쏘팔메토 2가지 추출물과 위약 비교
2025년 8월 18일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
베니 증상에 대한 쏘팔메토 2가지 추출물과 위약 비교 연구
일반적으로 건강한 참가자 120명(45~80세)을 대상으로 양성 전립선 비대증(BPH) 증상에 대해 쏘팔메토 추출물 2개와 위약을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45~80세 남성
- BPH로 의학적으로 진단됨(의학적 진단에 대한 서면 증거를 제공하는 참가자)
- IPSS 점수 12-19점(보통)
- 일반적으로 건강함
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 이 임상시험에 등록하는 동안 다른 임상시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 이 임상시험에 등록하는 동안 식단이나 운동을 바꾸지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 질병(예: 우울증, 불안 또는 양극성 장애와 같은 기분 장애, 다발성 경화증과 같은 신경 장애, 신장 질환, 간 질환 또는 심장 질환)(심각한 질병은 사망 위험을 수반하고 삶의 질과 일상에 부정적인 영향을 미치는 상태입니다) 기능 및/또는 증상 및/또는 치료에 부담이 됨)
- 불안정한 질병(예: 당뇨병, 갑상선 기능 장애)(불안정한 질병은 현재 안정적인 복용량의 약물로 치료되지 않거나 심각도가 변동하는 모든 질병입니다)
- 지난 30일 이내에 BPH 또는 기타 비뇨기과 증상에 대한 약물/자연 요법을 사용한 적이 있습니까?
- 지난 30일 이내에 요로 감염이 있었거나, 만성 요로 감염이 있거나, 만성 전립선염으로 진단받은 경우
- 지난 6개월 이내에 비뇨생식기 수술을 받은 적이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 방광 생검 및/또는 방광경 검사 및 생검을 받은 경우.
- 만성 지속성 국소 병리(예: 간질성 방광염, 방광결석)
- 쿠마딘(와파린) 또는 기타 항응고 요법을 받고/처방받고 있는 중
- 진단된 생식기 해부학적 기형, 조절되지 않는 당뇨병, 척수 손상 병력, 조절되지 않는 정신 장애 및/또는 비정상적인 2차 성징.
- 전립선암을 포함한 암으로 진단된 경우; 조사관이 의심하는 경우 의학적 평가를 의뢰합니다.
- 적극적 흡연자 및/또는 니코틴 또는 약물 남용
- 만성 음주(14주 이상 음주)
- 연구용, 대조용 또는 위약 제제의 성분에 알레르기가 있는 경우
- 조사관의 의견으로 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 조건
- 지난 1개월 동안 다른 임상시험에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쏘팔메토 추출물
쏘팔메토 추출물을 하루 2캡슐씩 섭취하세요.
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쏘팔메토 추출물 1캡슐당 160mg 함유
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활성 비교기: 비교 톱팔메토 추출물
시판 쏘팔메토 추출물을 하루 2캡슐씩 섭취
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쏘팔메토 추출물 1캡슐당 160mg 함유
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위약 비교기: 위약
팜유는 하루 2캡슐씩 섭취
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팜유 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 소변 빈도 기록
기간: 7일 동안의 기준선, 21~27일, 49~55일, 77~83일
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일일 요실금 일기의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화
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7일 동안의 기준선, 21~27일, 49~55일, 77~83일
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화. 총 점수의 범위는 0~35점, 즉 무증상부터 매우 증상이 있는 경우까지입니다.
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기준선, 28일, 56일, 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 빈도
기간: 가입기간 중
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이상반응 빈도에 따라 평가된 안전성 변화
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가입기간 중
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부작용 심각도
기간: 가입기간 중
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이상반응 심각도에 따라 평가된 안전성 변화
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가입기간 중
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이상반응으로 인한 중단
기간: 가입기간 중
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부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수.
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가입기간 중
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간략한 성기능 목록(BSFI)
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일
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간략한 성기능 목록(BSFI)의 기준선에서 연구 기간 종료까지의 변화.
총점의 범위는 0~44점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 28일, 56일, 84일
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요실금 설문지 남성 하부 요로 증상 모듈에 대한 국제 상담(ICIQ-MLUTS)
기간: 기준선, 84일차
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요실금 설문지 남성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-MLUTS)의 기준선에서 연구 기간 종료까지의 변경.
총점의 범위는 1부터 84까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 84일차
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전해질(E/LFT) 혈액 검사
기간: 기준선, 84일차
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E/LFT 혈액 검사를 통해 측정된 전해질의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화.
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기준선, 84일차
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간 기능(E/LFT) 혈액 검사
기간: 기준선, 84일차
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E/LFT 혈액 검사를 통해 측정된 간 기능의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화.
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기준선, 84일차
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염증표지자 - JM27
기간: 기준선, 84일차
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염증 표지자 - 혈액 검사를 통해 평가된 JM27의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화
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기준선, 84일차
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혈압
기간: 기준선, 84일차
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기준선부터 연구 기간 종료까지의 혈압 변화
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기준선, 84일차
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맥박수
기간: 기준선, 84일차
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기준선부터 연구 기간 종료까지의 맥박수 변화
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기준선, 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROPAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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