Сравнение двух экстрактов пальмы серенои с плацебо в отношении симптомов ДГПЖ
18 августа 2025 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Исследование по сравнению двух экстрактов пальметто сереноя с плацебо в отношении симптомов Бени
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для сравнения 2 экстрактов пальметто с плацебо в отношении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у 120 в целом здоровых участников в возрасте от 45 до 80 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 45 до 80 лет
- У вас диагностирована ДГПЖ (участник должен предоставить письменное подтверждение медицинского диагноза)
- Оценка 12-19 по IPSS (средняя)
- В целом здоров
- Возможность дать информированное согласие
- Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании, пока вы участвуете в этом исследовании.
- Согласитесь не менять свою диету или физические упражнения во время участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, например расстройства настроения, такие как депрессия, тревога или биполярное расстройство, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевания почек, печени или сердечно-сосудистые заболевания (серьезное заболевание – это состояние, которое несет в себе риск смертности, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную жизнь). функции и/или обременительны по симптомам и/или лечению)
- Нестабильное заболевание, например, диабет и дисфункция щитовидной железы (Нестабильное заболевание — это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарств или тяжесть которого колеблется).
- Использовали ли лекарственные препараты/естественную терапию ДГПЖ или других урологических симптомов в течение последних 30 дней?
- У вас была инфекция мочевыводящих путей в течение последних 30 дней, или у вас были хронические инфекции мочевыводящих путей, или диагностирован хронический простатит.
- Перенесли урогенитальные операции в течение последних 6 месяцев.
- Проводили биопсию мочевого пузыря и/или цистоскопию и биопсию в течение последних 30 дней.
- У вас диагностирована хроническая персистирующая местная патология (например, интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре)
- Прием/назначение кумадина (варфарина) или другой антикоагулянтной терапии.
- Диагностированные анатомические деформации половых органов, неконтролируемый сахарный диабет и травма спинного мозга в анамнезе, неконтролируемые психические расстройства и/или аномальные вторичные половые признаки.
- Диагностированный рак, включая рак предстательной железы; при подозрении у следователя направить на медицинское освидетельствование
- Активные курильщики и/или злоупотребляющие никотином или наркотиками.
- Хроническое употребление алкоголя (>14 алкогольных напитков в неделю)
- Аллергия на любой из ингредиентов исследуемой смеси, препарата сравнения или плацебо.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
- Принимали участие в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт пальметто
Экстракт пальметто, принимаемый по 2 капсулы в день.
|
Экстракт пальмы сереноа 160 мг на капсулу
|
|
Активный компаратор: Экстракт пальметто компаратора
Коммерческий экстракт пальметто, принимаемый по 2 капсулы в день.
|
Экстракт пальмы сереноа 160 мг на капсулу
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пальмовое масло по 2 капсулы в день.
|
Капсула пальмового масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный журнал частоты мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень за 7 дней, дни 21–27, дни 49–55, дни 77–83.
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в дневнике ежедневной частоты мочеиспускания
|
Исходный уровень за 7 дней, дни 21–27, дни 49–55, дни 77–83.
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28, день 56, день 84
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в Международной шкале симптомов простаты (IPSS). Общий балл может варьироваться от 0 до 35, т. е. от бессимптомного до очень симптоматического.
|
Исходный уровень, день 28, день 56, день 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В период регистрации
|
Изменение безопасности, оцениваемое по частоте нежелательных явлений
|
В период регистрации
|
|
Тяжесть нежелательного явления
Временное ограничение: В период регистрации
|
Изменение безопасности по степени тяжести нежелательных явлений
|
В период регистрации
|
|
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: В период регистрации
|
Число участников, прекративших исследование из-за нежелательных явлений.
|
В период регистрации
|
|
Краткий перечень сексуальных функций (BSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28, день 56, день 84
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в Кратком опроснике сексуальной функции (BSFI).
Общий балл может варьироваться от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, день 28, день 56, день 84
|
|
Анкета для международной консультации по вопросам недержания мочи Модуль симптомов нижних мочевых путей у мужчин (ICIQ-MLUTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в анкете Международной консультации по симптомам нижних мочевых путей у мужчин (ICIQ-MLUTS).
Общий балл может варьироваться от 1 до 84, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Анализ крови на электролиты (E/LFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Изменение электролитов от исходного уровня до конца периода исследования, измеренное с помощью анализа крови E/LFT.
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Анализ крови на функцию печени (E/LFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Изменение функции печени от исходного уровня до конца периода исследования, измеренное с помощью анализа крови E/LFT.
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Маркер воспаления - JM27
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Изменение маркера воспаления JM27 по сравнению с исходным уровнем к концу периода исследования, определяемое с помощью анализа крови
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до конца периода исследования
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Изменение частоты пульса от исходного уровня до конца периода исследования
|
Исходный уровень, день 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROPAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .