Comparação de 2 extratos de Saw Palmetto versus Placebo nos sintomas de HBP
18 de agosto de 2025 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Um estudo para comparar 2 extratos de Saw Palmetto e Placebo nos sintomas de Beni
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para comparar 2 extratos de Saw Palmetto versus placebo nos sintomas de hiperplasia benigna da próstata (BPH) em 120 participantes geralmente saudáveis, de 45 a 80 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem entre 45 e 80 anos
- Diagnosticado clinicamente com HBP (o participante deve fornecer evidência por escrito do diagnóstico médico)
- Pontuação de 12-19 no IPSS (moderada)
- Geralmente saudável
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concordar em não participar de outro ensaio clínico enquanto estiver inscrito neste ensaio
- Concordar em não mudar sua dieta ou exercícios enquanto estiver inscrito neste estudo
Critério de exclusão:
- Doença grave, por exemplo, distúrbios de humor, como depressão, ansiedade ou transtorno bipolar, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática ou problemas cardíacos (uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e a vida diária). função e/ou é oneroso em sintomas e/ou tratamentos)
- Doença instável, por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tireoide (uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou cuja gravidade varia).
- Você usou algum medicamento/terapia natural para HBP ou outros sintomas urológicos nos últimos 30 dias?
- Teve uma infecção urinária nos últimos 30 dias ou teve infecções crônicas do trato urinário ou prostatite crônica diagnosticada
- Fez cirurgia urogenital nos últimos 6 meses.
- Tiveram uma biópsia da bexiga e/ou cistoscopia e biópsia nos últimos 30 dias.
- Foram diagnosticados com patologia local crónica persistente (por ex. cistite intersticial, pedras na bexiga)
- Receber / prescrever Coumadin (Varfarina) ou outra terapia anticoagulante
- Deformidades anatômicas genitais diagnosticadas, diabetes mellitus não controlada e história de lesão medular, transtorno psiquiátrico não controlado e/ou características sexuais secundárias anormais.
- Câncer diagnosticado, incluindo câncer de próstata; se houver suspeita do investigador, encaminhar para avaliação médica
- Fumantes ativos e/ou abuso de nicotina ou drogas
- Uso crônico de álcool (>14 bebidas alcoólicas por semana)
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula experimental, comparadora ou placebo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
- Participou de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extrato de Saw Palmetto
Extrato de Saw Palmetto tomado em 2 cápsulas por dia
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Extrato de Saw Palmetto 160mg por cápsula
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Comparador Ativo: Extrato de Saw Palmetto comparador
Extrato comercial de Saw Palmetto tomado em 2 cápsulas por dia
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Extrato de Saw Palmetto 160mg por cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de palma tomado em 2 cápsulas por dia
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Cápsula de óleo de palma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro diário de frequência urinária
Prazo: Linha de base por 7 dias, dias 21 a 27, dias 49 a 55, dias 77 a 83
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Mudança da linha de base até o final do período de estudo no Diário Diário de Frequência Urinária
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Linha de base por 7 dias, dias 21 a 27, dias 49 a 55, dias 77 a 83
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Mudança da linha de base até o final do período de estudo na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS). A pontuação total pode variar de 0 a 35, ou seja, assintomático a muito sintomático.
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Durante o período de inscrição
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Mudança na segurança avaliada pela frequência de eventos adversos
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Durante o período de inscrição
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Gravidade do evento adverso
Prazo: Durante o período de inscrição
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Mudança na segurança avaliada pela gravidade dos eventos adversos
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Durante o período de inscrição
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Descontinuação devido a eventos adversos
Prazo: Durante o período de inscrição
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Número de participantes que interromperam o estudo devido a eventos adversos.
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Durante o período de inscrição
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Inventário Breve da Função Sexual (BSFI)
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Mudança da linha de base até o final do período de estudo no Inventário Breve de Função Sexual (BSFI).
A pontuação total pode variar de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Linha de base, dia 28, dia 56, dia 84
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Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência Módulo de Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)
Prazo: Linha de base, dia 84
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Mudança da linha de base até o final do período de estudo na Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS).
A pontuação total pode variar de 1 a 84, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Linha de base, dia 84
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Exame de sangue de eletrólitos (E/LFT)
Prazo: Linha de base, dia 84
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Alteração da linha de base até o final do período de estudo nos eletrólitos medidos por meio de exame de sangue E/LFT.
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Linha de base, dia 84
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Exame de sangue para função hepática (E/LFT)
Prazo: Linha de base, dia 84
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Alteração da linha de base até o final do período de estudo na função hepática medida por meio de exame de sangue E/LFT.
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Linha de base, dia 84
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Marcador inflamatório – JM27
Prazo: Linha de base, dia 84
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Alteração da linha de base até o final do período de estudo no marcador inflamatório - JM27 avaliado por meio de exame de sangue
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Linha de base, dia 84
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, dia 84
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Mudança desde o início até o final do período de estudo na pressão arterial
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Linha de base, dia 84
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Taxa de pulso
Prazo: Linha de base, dia 84
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Mudança da linha de base até o final do período de estudo na frequência de pulso
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Linha de base, dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .