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前立腺肥大症の症状に対するノコギリヤシの 2 つの抽出物とプラセボの比較

2024年4月2日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd

ベニの症状に関してノコギリヤシの 2 つの抽出物とプラセボを比較する研究

45~80歳の一般に健康な参加者120名を対象に、前立腺肥大症(BPH)の症状に関してノコギリヤシの2つの抽出物とプラセボを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45~80歳の男性
  • 医学的に前立腺肥大症と診断された(参加者は医学的診断の証拠を書面で提出する)
  • IPSS のスコア 12 ~ 19 (中程度)
  • 概ね健康
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • この治験に登録している間は他の臨床試験に参加しないことに同意する
  • この治験への登録中に食事や運動を変更しないことに同意する

除外基準:

  • 重篤な病気 例: うつ病、不安症、双極性障害などの気分障害、MS などの神経障害、腎臓病、肝臓病、心臓病など (重篤な病気とは、死亡のリスクを伴い、生活の質や日常生活に悪影響を与える状態です)機能および/または症状および/または治療において負担となる)
  • 不安定な病気 例: 糖尿病や甲状腺機能不全 (不安定な病気とは、現在安定した用量の薬で治療されていない、または重症度が変動している病気です)
  • 過去 30 日以内に前立腺肥大症またはその他の泌尿器科症状に対して薬物療法または自然療法を使用しましたか?
  • 過去30日以内に尿路感染症に罹患したことがある、または慢性尿路感染症に罹患しているか、慢性前立腺炎と診断されている
  • 過去6か月以内に泌尿生殖器の手術を受けたことがある。
  • 過去30日以内に膀胱生検および/または膀胱鏡検査と生検を受けている。
  • 慢性持続性局所病変と診断されている(例: 間質性膀胱炎、膀胱結石)
  • クマジン(ワルファリン)またはその他の抗凝固療法を受けている/処方されている
  • 生殖器の解剖学的変形、コントロールされていない糖尿病、脊髄損傷の既往歴、コントロールされていない精神疾患、および/または異常な第二次性徴があると診断されている。
  • 前立腺がんを含むがんと診断されている。治験責任医師が疑う場合は、医学的評価を依頼する
  • 活動的な喫煙者および/またはニコチンまたは薬物乱用
  • 慢性的なアルコール摂取(週に14回以上のアルコール飲料)
  • 治験薬、比較対照薬、またはプラセボ配合物のいずれかの成分に対してアレルギーがある
  • 研究者が参加者を参加に不適当と判断するあらゆる症状
  • 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノコギリヤシエキス
ノコギリヤシエキスを1日2カプセル摂取
ノコギリヤシエキス 1カプセルあたり160mg
アクティブコンパレータ:比較対象ノコギリヤシ抽出物
市販のノコギリヤシエキスを1日2カプセル摂取
ノコギリヤシエキス 1カプセルあたり160mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
パーム油を1日2カプセル摂取
パーム油カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠:0日目、28日目、56日目、84日目
国際前立腺症状スコア (IPSS) のベースラインから研究期間終了までの変化。合計スコアは 0 ~ 35、つまり無症候性から非常に症状のあるものまでの範囲になります。
0日目、28日目、56日目、84日目
毎日の排尿頻度日記
時間枠:0日目、21~27日目、49~55日目、77~83日目
毎日の頻尿日記のベースラインから研究期間の終了までの変化
0日目、21~27日目、49~55日目、77~83日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な性機能目録 (BSFI)
時間枠:0日目、28日目、56日目、84日目
簡易性機能インベントリ(BSFI)におけるベースラインから研究期間終了までの変化。 合計スコアは 0 ~ 44 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
0日目、28日目、56日目、84日目
失禁アンケートに関する国際協議 男性下部尿路症状モジュール (ICIQ-MLUTS)
時間枠:0日目、84日目
失禁アンケート男性下部尿路症状に関する国際協議(ICIQ-MLUTS)におけるベースラインから研究期間終了までの変化。 合計スコアは 1 ~ 84 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
0日目、84日目
電解質 (E/LFT) 血液検査
時間枠:0日目、84日目
E/LFT血液検査によって測定された電解質のベースラインから研究期間終了までの変化。
0日目、84日目
肝機能 (E/LFT) 血液検査
時間枠:0日目、84日目
E/LFT血液検査によって測定された肝機能のベースラインから研究期間終了までの変化。
0日目、84日目
炎症マーカー - JM27
時間枠:0日目、84日目
ベースラインから試験期間終了までの炎症マーカーの変化 - 血液検査によって評価されたJM27
0日目、84日目
血圧
時間枠:0日目、84日目
ベースラインから研究期間終了までの血圧の変化
0日目、84日目
脈拍数
時間枠:0日目、84日目
ベースラインから研究期間の終了までの脈拍数の変化
0日目、84日目
有害事象の頻度
時間枠:入学期間中
有害事象の頻度によって評価される安全性の変化
入学期間中
有害事象の重大度
時間枠:入学期間中
有害事象の重症度によって評価される安全性の変化
入学期間中
有害事象による中止
時間枠:入学期間中
有害事象により研究を中止した参加者の数。
入学期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amanda Rao, PhD、RDC Clinical Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月11日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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