Comparación de 2 extractos de Saw Palmetto versus placebo sobre los síntomas de HPB
18 de agosto de 2025 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Un estudio para comparar 2 extractos de Saw Palmetto versus placebo sobre los síntomas de Beni
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para comparar 2 extractos de palma enana americana versus placebo sobre los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HPB) en 120 participantes generalmente sanos, de 45 a 80 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre entre 45 y 80 años
- Diagnosticado médicamente con HPB (el participante deberá proporcionar evidencia escrita del diagnóstico médico)
- Puntaje de 12-19 en el IPSS (moderado)
- Generalmente saludable
- Capaz de dar consentimiento informado
- Acepte no participar en otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo.
- No acepta cambiar su dieta ni hacer ejercicio mientras esté inscrito en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves, por ejemplo, trastornos del estado de ánimo como depresión, ansiedad o trastorno bipolar, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas (una enfermedad grave es una afección que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la vida diaria). función y/o es gravoso en síntomas y/o tratamientos)
- Enfermedad inestable, por ejemplo, diabetes y disfunción de la glándula tiroides (una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no está siendo tratada con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa)
- ¿Ha utilizado un medicamento/terapia natural para la HPB u otros síntomas urológicos en los últimos 30 días?
- Ha tenido una infección urinaria en los últimos 30 días o tiene infecciones crónicas del tracto urinario o le han diagnosticado prostatitis crónica.
- Haber tenido una cirugía urogenital en los últimos 6 meses.
- Haber tenido una biopsia de vejiga y/o cistoscopia y biopsia en los últimos 30 días.
- Han sido diagnosticados con patología local crónica persistente (p. ej. cistitis intersticial, cálculos en la vejiga)
- Recibir/recetar Coumadin (warfarina) u otra terapia anticoagulante
- Deformidades anatómicas genitales diagnosticadas, diabetes mellitus no controlada y antecedentes de lesión de la médula espinal, trastorno psiquiátrico no controlado y/o características sexuales secundarias anormales.
- Cáncer diagnosticado, incluido el cáncer de próstata; Si el investigador lo sospecha, derivar para evaluación médica.
- Fumadores activos y/o abuso de nicotina o drogas.
- Consumo crónico de alcohol (>14 bebidas alcohólicas por semana)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula en investigación, de comparación o de placebo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
- Participó en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de palma enana americana
Extracto de palma enana americana tomado en 2 cápsulas al día.
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Extracto de palma enana americana 160 mg por cápsula.
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Comparador activo: Extracto de palma enana americana comparador
Extracto comercial de palma enana americana tomado en 2 cápsulas al día.
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Extracto de palma enana americana 160 mg por cápsula.
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Comparador de placebos: Placebo
Aceite de palma tomado en 2 cápsulas al día.
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Cápsula de aceite de palma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro diario de frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base durante 7 días, días 21-27, días 49-55, días 77-83
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el Diario de frecuencia urinaria diaria
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Línea de base durante 7 días, días 21-27, días 49-55, días 77-83
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS). La puntuación total puede variar de 0 a 35, es decir, de asintomática a muy sintomática.
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Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inscripción
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Cambio en la seguridad evaluado por la frecuencia de eventos adversos
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Durante el periodo de inscripción
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Gravedad del evento adverso
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inscripción
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Cambio en la seguridad evaluado por la gravedad de los eventos adversos
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Durante el periodo de inscripción
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Interrupción debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de inscripción
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a eventos adversos.
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Durante el periodo de inscripción
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Inventario Breve de Función Sexual (BSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el Inventario Breve de Función Sexual (BSFI).
La puntuación total puede variar de 0 a 44 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base, día 28, día 56, día 84
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Consulta Internacional sobre el Cuestionario de Incontinencia Módulo de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la Consulta Internacional sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-MLUTS).
La puntuación total puede variar de 1 a 84 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, día 84
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Análisis de sangre de electrolitos (E/LFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en los electrolitos medidos mediante el análisis de sangre E/LFT.
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Línea de base, día 84
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Análisis de sangre de función hepática (E/LFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la función hepática medida mediante el análisis de sangre E/LFT.
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Línea de base, día 84
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Marcador inflamatorio - JM27
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el marcador inflamatorio: JM27 evaluado mediante análisis de sangre
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Línea de base, día 84
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la presión arterial
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Línea de base, día 84
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la frecuencia del pulso
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Línea de base, día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .