Kahden Saw Palmetto -uutteen vertailu plaseboon verrattuna BPH-oireisiin
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Tutkimus, jossa verrataan kahta Saw Palmetto -uutetta plaseboon verrattuna Benin oireisiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin kahta palmetto-uutetta plaseboon eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireissa 120 yleisesti terveellä osallistujalla, iältään 45–80 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies iältään 45-80v
- Lääketieteellisesti diagnosoitu BPH (osallistuja toimittaa kirjalliset todisteet lääketieteellisestä diagnoosista)
- Pisteet 12-19 IPSS:ssä (kohtalainen)
- Yleensä terve
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
- Älä suostu muuttamaan ruokavaliotaan tai harjoitteluaan osallistuessasi tähän kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, esim. mielialahäiriöt, kuten masennus, ahdistuneisuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurologiset häiriöt, kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus tai sydänsairaudet (Vakava sairaus on tila, johon liittyy kuolleisuusriski, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toiminta ja/tai rasittava oireissa ja/tai hoidoissa)
- Epästabiili sairaus, kuten diabetes ja kilpirauhasen toimintahäiriö (epävakaa sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee)
- Oletko käyttänyt lääke-/luonnonhoitoa BPH:n tai muiden urologisten oireiden hoitoon viimeisten 30 päivän aikana?
- sinulla on ollut virtsatietulehdus viimeisen 30 päivän aikana tai sinulla on krooninen virtsatietulehdus tai diagnosoitu krooninen eturauhastulehdus
- Sinulle on tehty urogenitaalileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulle on otettu virtsarakon biopsia ja/tai kystoskopia ja biopsia viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on diagnosoitu krooninen jatkuva paikallinen patologia (esim. interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon kivet)
- Coumadinin (varfariinin) tai muun antikoagulanttihoidon vastaanottaminen/määräys
- Diagnosoidut sukuelinten anatomiset epämuodostumat, hallitsematon diabetes mellitus ja selkäydinvamma, hallitsematon psykiatrinen häiriö ja/tai epänormaalit toissijaiset seksuaaliset ominaisuudet.
- Diagnosoitu syöpä, mukaan lukien eturauhassyöpä; jos tutkija epäilee sitä, hakeudu lääkärintarkastukseen
- Aktiiviset tupakoitsijat ja/tai nikotiinin tai huumeiden väärinkäyttö
- Krooninen alkoholinkäyttö (yli 14 alkoholijuoman viikko)
- Allerginen jollekin tutkimus-, vertailu- tai lumevalmisteen ainesosalle
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saw palmetto -uute
Saw palmetto -uute otettuna 2 kapselina päivässä
|
Sahapalmuuute 160mg kapselia kohden
|
|
Active Comparator: Vertaileva palmettouute
Kaupallinen palmettouute otettuna 2 kapselina päivässä
|
Sahapalmuuute 160mg kapselia kohden
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Palmuöljy otettuna 2 kapselina päivässä
|
Palmuöljykapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen virtsaamistiheysloki
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 päiväksi, päiväksi 21-27, päiväksi 49-55, päiväksi 77-83
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun päivittäisessä virtsaamistiheyspäiväkirjassa
|
Lähtötilanne 7 päiväksi, päiväksi 21-27, päiväksi 49-55, päiväksi 77-83
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 35 eli oireettomasta erittäin oireiseen.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikana
|
Muutos turvallisuudessa arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheydellä
|
Ilmoittautumisaikana
|
|
Haittatapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikana
|
Muutos turvallisuudessa haittatapahtumien vakavuuden perusteella arvioituna
|
Ilmoittautumisaikana
|
|
Keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikana
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
|
Ilmoittautumisaikana
|
|
Lyhyt seksuaalitoimintojen luettelo (BSFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun Brief Sexual Function Inventoryssa (BSFI).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–44, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä miesten alempien virtsateiden oireiden moduulista (ICIQ-MLUTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä miesten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-MLUTS).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1–84, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
|
Elektrolyyttien (E/LFT) verikoe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun elektrolyytteissä mitattuna E/LFT-veritestillä.
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
|
Maksan toiminnan (E/LFT) verikoe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun maksan toiminnassa mitattuna E/LFT-veritestillä.
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
|
Tulehdusmerkki - JM27
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun tulehdusmarkkerissa - JM27 mitattuna verikokeella
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
|
Pulssin muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun
|
Lähtötilanne, päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .