Confronto tra 2 estratti di Saw Palmetto e placebo sui sintomi dell'IPB
2 aprile 2024 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd
Uno studio per confrontare 2 estratti di Saw Palmetto e placebo sui sintomi di Beni
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare 2 estratti di saw palmetto rispetto al placebo sui sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) in 120 partecipanti generalmente sani, di età compresa tra 45 e 80 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amanda Rao, PhD
- Numero di telefono: +61 414 488 559
- Email: amanda@rdcglobal.com.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Briskey, PhD
- Numero di telefono: +61 421 784 077
- Email: david@rdcglobal.com.au
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- RDC Clinical Pty Ltd
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Contatto:
- Amanda Rao, PhD
- Numero di telefono: +61 414 488 559
- Email: amanda@rdcglobal.com.au
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Contatto:
- David Briskey, PhD
- Numero di telefono: +61 421 784 077
- Email: david@rdcglobal.com.au
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 45 e 80 anni
- Diagnosi medica di IPB (il partecipante deve fornire prova scritta della diagnosi medica)
- Punteggio di 12-19 nell'IPSS (moderato)
- Generalmente sano
- In grado di fornire il consenso informato
- Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio
- Accettare di non modificare la dieta o l'esercizio fisico durante l'iscrizione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia grave, ad esempio disturbi dell'umore come depressione, ansia o disturbo bipolare, disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato o disturbi cardiaci (una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla vita quotidiana) funzione e/o è gravoso nei sintomi e/o nei trattamenti)
- Malattia instabile, ad esempio diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea (una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o la cui gravità oscilla)
- Hai utilizzato una terapia farmacologica/naturale per l'IPB o altri sintomi urologici negli ultimi 30 giorni?
- Hanno avuto un'infezione urinaria negli ultimi 30 giorni o hanno infezioni croniche del tratto urinario o prostatite cronica diagnosticata
- Hanno subito un intervento chirurgico urogenitale negli ultimi 6 mesi.
- Hanno subito una biopsia della vescica e/o una cistoscopia e una biopsia negli ultimi 30 giorni.
- È stata diagnosticata una patologia locale cronica persistente (ad es. cistite interstiziale, calcoli vescicali)
- Ricezione/prescrizione di Coumadin (Warfarin) o altra terapia anticoagulante
- Deformità anatomiche genitali diagnosticate, diabete mellito non controllato e storia di lesioni del midollo spinale, disturbo psichiatrico non controllato e/o caratteristiche sessuali secondarie anormali.
- Cancro diagnosticato compreso il cancro alla prostata; se sospettato dallo sperimentatore, sottoporre a valutazione medica
- Fumatori attivi e/o abusatori di nicotina o droghe
- Consumo cronico di alcol (>14 settimane di consumo di alcol)
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula sperimentale, di confronto o placebo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto di saw palmetto
Estratto di saw palmetto assunto come 2 capsule al giorno
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Estratto di saw palmetto 160 mg per capsula
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Comparatore attivo: Estratto di saw palmetto comparatore
Estratto commerciale di saw palmetto assunto come 2 capsule al giorno
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Estratto di saw palmetto 160 mg per capsula
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Comparatore placebo: Placebo
Olio di palma assunto come 2 capsule al giorno
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Capsula di olio di palma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nell'International Prostate Symptom Score (IPSS). Il punteggio totale può variare da 0 a 35, ovvero da asintomatico a molto sintomatico.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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Diario della frequenza urinaria giornaliera
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorni 21-27, Giorno 49-55, Giorno 77-83
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nel diario della frequenza urinaria giornaliera
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Giorno 0, Giorni 21-27, Giorno 49-55, Giorno 77-83
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve inventario delle funzioni sessuali (BSFI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nel Brief Sexual Function Inventory (BSFI).
Il punteggio totale può variare da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Modulo sui sintomi delle vie urinarie inferiori maschili (ICIQ-MLUTS)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 84
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nell'International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Il punteggio totale può variare da 1 a 84 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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Giorno 0, giorno 84
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Analisi del sangue degli elettroliti (E/LFT).
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 84
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio degli elettroliti misurati tramite esame del sangue E/LFT.
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Giorno 0, giorno 84
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Esame del sangue sulla funzionalità epatica (E/LFT).
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 84
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio della funzionalità epatica misurata tramite esame del sangue E/LFT.
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Giorno 0, giorno 84
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Marker infiammatorio - JM27
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 84
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio del marcatore infiammatorio - JM27 valutato tramite esame del sangue
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Giorno 0, giorno 84
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 84
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio della pressione arteriosa
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Giorno 0, giorno 84
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 84
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Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla fine del periodo di studio
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Giorno 0, giorno 84
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione
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Variazione della sicurezza valutata in base alla frequenza degli eventi avversi
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Durante il periodo di iscrizione
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Gravità dell'evento avverso
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione
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Variazione della sicurezza valutata in base alla gravità degli eventi avversi
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Durante il periodo di iscrizione
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Interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di eventi avversi.
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Durante il periodo di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .