Sammenligning av 2 ekstrakter av Saw Palmetto versus placebo på BPH-symptomer
18. august 2025 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
En studie for å sammenligne 2 ekstrakter av Saw Palmetto versus placebo på symptomene på Beni
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å sammenligne 2 ekstrakter av sagpalmetto versus placebo på symptomene på benign prostatahyperplasi (BPH) hos 120 generelt friske deltakere, 45 - 80 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 45-80
- Medisinsk diagnostisert med BPH (deltaker for å gi skriftlig bevis på medisinsk diagnose)
- Poengsum på 12-19 i IPSS (moderat)
- Generelt sunt
- Kunne gi informert samtykke
- Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien
- Godta ikke å endre kostholdet eller treningen mens de er registrert i denne prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom, f.eks. humørsykdommer som depresjon, angst eller bipolar lidelse, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom eller hjertesykdommer (En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører en risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvaliteten og dagliglivet funksjon og/eller er tyngende i symptomer og/eller behandlinger)
- Ustabil sykdom, f.eks. diabetes og dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen (en ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medisin eller varierer i alvorlighetsgrad)
- Har du brukt et medikament/naturlig behandling for BPH eller andre urologiske symptomer i løpet av de siste 30 dagene?
- Har hatt en urinveisinfeksjon de siste 30 dagene eller har kroniske urinveisinfeksjoner eller diagnostisert kronisk prostatitt
- Har hatt urogenital kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
- Har hatt en blærebiopsi og/eller cystoskopi og biopsi i løpet av de siste 30 dagene.
- Har blitt diagnostisert med kronisk vedvarende lokal patologi (f. interstitiell cystitt, blærestein)
- Får/foreskrevet Coumadin (Warfarin) eller annen antikoagulasjonsbehandling
- Diagnostiserte genitale anatomiske deformiteter, ukontrollert diabetes mellitus og historie med ryggmargsskade, ukontrollert psykiatrisk lidelse og/eller unormale sekundære seksuelle egenskaper.
- Diagnostisert kreft inkludert prostatakreft; hvis etterforskeren mistenker, henvises til medisinsk vurdering
- Aktive røykere og/eller nikotin- eller narkotikamisbruk
- Kronisk alkoholbruk (>14 alkoholholdige drikker uker)
- Allergisk mot noen av ingrediensene i undersøkelses-, komparator- eller placeboformelen
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saw palmetto ekstrakt
Saw palmetto-ekstrakt tatt som 2 kapsler per dag
|
Saw Palmetto ekstrakt 160mg per kapsel
|
|
Aktiv komparator: Komparatorsag palmetto-ekstrakt
Kommersielt sagpalmeekstrakt tatt som 2 kapsler per dag
|
Saw Palmetto ekstrakt 160mg per kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Palmeolje tatt som 2 kapsler per dag
|
Palmeolje kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig urinfrekvenslogg
Tidsramme: Grunnlinje for 7 dager, dag 21–27, dag 49–55, dag 77–83
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Daily Urinary Frequency Diary
|
Grunnlinje for 7 dager, dag 21–27, dag 49–55, dag 77–83
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i International Prostate Symptom Score (IPSS). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 35, dvs. asymptomatisk til svært symptomatisk.
|
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsfrekvens
Tidsramme: I påmeldingsperioden
|
Endring i sikkerhet som vurderes ved frekvens av uønskede hendelser
|
I påmeldingsperioden
|
|
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: I påmeldingsperioden
|
Endring i sikkerhet vurdert ut fra alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
|
I påmeldingsperioden
|
|
Seponering på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: I påmeldingsperioden
|
Antall deltakere som avbryter studien på grunn av uønskede hendelser.
|
I påmeldingsperioden
|
|
Kort seksuell funksjonsinventar (BSFI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Brief Sexual Function Inventory (BSFI).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 44 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Grunnlinje, dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema Mannlige nedre urinveissymptomermodul (ICIQ-MLUTS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 84 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Elektrolytter (E/LFT) blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i elektrolytter målt via E/LFT-blodprøve.
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Leverfunksjon (E/LFT) blodprøve
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i leverfunksjon målt via E/LFT-blodprøve.
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Inflammatorisk markør - JM27
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Inflammatorisk markør - JM27 vurdert via blodprøve
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i blodtrykk
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i puls
|
Grunnlinje, dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .