Porównanie 2 ekstraktów z palmy sabalowej i placebo na objawy BPH
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Badanie porównujące 2 ekstrakty palmy sabałowej z placebo w zakresie objawów Beni
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu porównanie 2 ekstraktów z palmy sabałowej z placebo w zakresie objawów łagodnego rozrostu prostaty (BPH) u 120 ogólnie zdrowych uczestników w wieku 45–80 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 45-80 lat
- BPH zdiagnozowany medycznie (uczestnik przedstawia pisemny dowód diagnozy lekarskiej)
- Wynik 12-19 w IPSS (umiarkowany)
- Generalnie zdrowy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w trakcie uczestnictwa w tym badaniu
- Nie zgadzaj się na zmianę diety ani ćwiczeń podczas uczestnictwa w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba, np. zaburzenia nastroju, takie jak depresja, stany lękowe lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba nerek, choroba wątroby lub choroby serca (Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne życie). funkcjonuje i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia)
- Niestabilna choroba, np. cukrzyca i dysfunkcja tarczycy (Niestabilna choroba to każda choroba, która obecnie nie jest leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne)
- Czy w ciągu ostatnich 30 dni stosowałeś lek/naturalną terapię na BPH lub inne objawy urologiczne?
- Miałeś infekcję dróg moczowych w ciągu ostatnich 30 dni lub masz przewlekłe infekcje dróg moczowych lub zdiagnozowano przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł operację układu moczowo-płciowego.
- W ciągu ostatnich 30 dni wykonano biopsję pęcherza moczowego i/lub cystoskopię oraz biopsję.
- Zdiagnozowano przewlekłą, uporczywą patologię miejscową (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego)
- Przyjmowanie/przepisywanie kumadyny (warfaryny) lub innej terapii przeciwzakrzepowej
- Zdiagnozowane deformacje anatomiczne narządów płciowych, niekontrolowana cukrzyca, uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia psychiczne i/lub nieprawidłowe drugorzędowe cechy płciowe.
- Zdiagnozowany nowotwór, w tym rak prostaty; jeśli badacz podejrzewa, skierować na ocenę lekarską
- Aktywni palacze i/lub nadużywający nikotyny lub narkotyków
- Przewlekłe spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo)
- Uczulenie na którykolwiek składnik preparatu badawczego, porównawczego lub placebo
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia
- Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z palmy sabałowej
Ekstrakt z palmy sabalowej przyjmowany jako 2 kapsułki dziennie
|
Ekstrakt z palmy sabalowej 160 mg w kapsułce
|
|
Aktywny komparator: Porównanie ekstraktu z palmy sabałowej
Komercyjny ekstrakt z palmy sabałowej przyjmowany jako 2 kapsułki dziennie
|
Ekstrakt z palmy sabalowej 160 mg w kapsułce
|
|
Komparator placebo: Placebo
Olej palmowy przyjmowany w postaci 2 kapsułek dziennie
|
Kapsułka z olejem palmowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny dziennik częstotliwości oddawania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 7 dni, dni 21–27, dzień 49–55, dzień 77–83
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w dzienniku codziennej częstotliwości oddawania moczu
|
Wartość wyjściowa przez 7 dni, dni 21–27, dzień 49–55, dzień 77–83
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 35, tj. bezobjawowy do bardzo objawowego.
|
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie zapisów
|
Zmiana bezpieczeństwa oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
|
W okresie zapisów
|
|
Nasilenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W okresie zapisów
|
Zmiana bezpieczeństwa oceniana na podstawie nasilenia zdarzeń niepożądanych
|
W okresie zapisów
|
|
Przerwanie ze względu na działania niepożądane
Ramy czasowe: W okresie zapisów
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
W okresie zapisów
|
|
Krótki Inwentarz Funkcji Seksualnych (BSFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w Krótkim Inwentarzu Funkcji Seksualnych (BSFI).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 44, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu, moduł dotyczący objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn (ICIQ-MLUTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w Międzynarodowych konsultacjach w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu u mężczyzn (ICIQ-MLUTS).
Całkowity wynik może wynosić od 1 do 84, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, dzień 84
|
|
Badanie krwi na elektrolity (E/LFT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84
|
Zmiana poziomu elektrolitów od wartości początkowej do końca okresu badania mierzona za pomocą badania krwi E/LFT.
|
Wartość wyjściowa, dzień 84
|
|
Badanie krwi na czynność wątroby (E/LFT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84
|
Zmiana czynności wątroby od wartości początkowej do końca okresu badania mierzona za pomocą badania krwi E/LFT.
|
Wartość wyjściowa, dzień 84
|
|
Marker zapalny - JM27
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w markerze zapalenia – JM27 ocenianym na podstawie badania krwi
|
Wartość wyjściowa, dzień 84
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca okresu badania
|
Wartość wyjściowa, dzień 84
|
|
Puls
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84
|
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej do końca okresu badania
|
Wartość wyjściowa, dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROPAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .