Comparaison de 2 extraits de Saw Palmetto et d'un placebo sur les symptômes de l'HBP
18 août 2025 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Une étude pour comparer 2 extraits de Saw Palmetto versus Placebo sur les symptômes du Beni
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour comparer 2 extraits de palmier nain par rapport à un placebo sur les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez 120 participants généralement en bonne santé, âgés de 45 à 80 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé entre 45 et 80 ans
- Diagnostic médical d'HBP (le participant doit fournir une preuve écrite du diagnostic médical)
- Score de 12 à 19 à l'IPSS (modéré)
- Généralement en bonne santé
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant votre inscription à cet essai
- Accepter de ne pas modifier son régime alimentaire ou son activité physique pendant son inscription à cet essai
Critère d'exclusion:
- Maladie grave, par exemple troubles de l'humeur tels que la dépression, l'anxiété ou le trouble bipolaire, troubles neurologiques tels que la SEP, maladie rénale, maladie du foie ou problèmes cardiaques (une maladie grave est une maladie qui comporte un risque de mortalité, qui a un impact négatif sur la qualité de vie et le quotidien). fonction et/ou est lourd en termes de symptômes et/ou de traitements)
- Maladie instable, par exemple diabète et dysfonctionnement de la glande thyroïde (une maladie instable est une maladie qui n'est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie)
- Avez-vous utilisé un traitement médicamenteux/naturel pour l'HBP ou d'autres symptômes urologiques au cours des 30 derniers jours ?
- avez eu une infection urinaire au cours des 30 derniers jours ou avez des infections chroniques des voies urinaires ou une prostatite chronique diagnostiquée
- Avoir subi une chirurgie urogénitale au cours des 6 derniers mois.
- Avoir subi une biopsie de la vessie et/ou une cystoscopie et une biopsie au cours des 30 derniers jours.
- Avoir reçu un diagnostic de pathologie locale chronique persistante (par ex. cystite interstitielle, calculs vésicaux)
- Recevoir/prescrire du Coumadin (Warfarin) ou un autre traitement anticoagulant
- Malformations anatomiques génitales diagnostiquées, diabète sucré incontrôlé et antécédents de lésions médullaires, de troubles psychiatriques incontrôlés et/ou de caractéristiques sexuelles secondaires anormales.
- Cancer diagnostiqué, y compris le cancer de la prostate ; en cas de suspicion par l'investigateur, orienter vers une évaluation médicale
- Fumeurs actifs et/ou abus de nicotine ou de drogues
- Consommation chronique d'alcool (> 14 boissons alcoolisées par semaine)
- Allergique à l’un des ingrédients de la formule expérimentale, de comparaison ou placebo
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à l'inclusion
- Participation à tout autre essai clinique au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de palmier nain
Extrait de palmier nain à prendre à raison de 2 gélules par jour
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Extrait de palmier nain 160 mg par capsule
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Comparateur actif: Extrait de palmier nain comparateur
Extrait commercial de palmier nain pris sous forme de 2 capsules par jour
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Extrait de palmier nain 160 mg par capsule
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Comparateur placebo: Placebo
Huile de palme à prendre à raison de 2 gélules par jour
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Gélule d'huile de palme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal de fréquence urinaire quotidienne
Délai: Base de référence pendant 7 jours, jours 21 à 27, jours 49 à 55, jours 77 à 83
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude dans le journal quotidien de fréquence urinaire
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Base de référence pendant 7 jours, jours 21 à 27, jours 49 à 55, jours 77 à 83
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude du score international des symptômes de la prostate (IPSS). Le score total peut aller de 0 à 35, c'est-à-dire asymptomatique à très symptomatique.
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Référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Pendant la période d'inscription
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Changement de sécurité évalué par la fréquence des événements indésirables
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Pendant la période d'inscription
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Gravité des événements indésirables
Délai: Pendant la période d'inscription
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Modification de l'innocuité évaluée en fonction de la gravité des événements indésirables
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Pendant la période d'inscription
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Arrêt en raison d'événements indésirables
Délai: Pendant la période d'inscription
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Nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'événements indésirables.
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Pendant la période d'inscription
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Bref inventaire de la fonction sexuelle (BSFI)
Délai: Référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude dans le bref inventaire de la fonction sexuelle (BSFI).
Le score total peut varier de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Référence, jour 28, jour 56, jour 84
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Consultation internationale sur le module sur les symptômes des voies urinaires inférieures masculines du questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-MLUTS)
Délai: Référence, jour 84
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude dans le cadre de la consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence sur les symptômes des voies urinaires inférieures masculines (ICIQ-MLUTS).
Le score total peut varier de 1 à 84, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Référence, jour 84
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Test sanguin d'électrolytes (E/LFT)
Délai: Référence, jour 84
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude des électrolytes mesurés via un test sanguin E/LFT.
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Référence, jour 84
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Test sanguin de la fonction hépatique (E/LFT)
Délai: Référence, jour 84
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude de la fonction hépatique mesurée via un test sanguin E/LFT.
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Référence, jour 84
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Marqueur inflammatoire - JM27
Délai: Référence, jour 84
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude du marqueur inflammatoire - JM27 évalué par test sanguin
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Référence, jour 84
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Pression artérielle
Délai: Référence, jour 84
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude de la pression artérielle
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Référence, jour 84
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Rythme cardiaque
Délai: Référence, jour 84
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude de la fréquence du pouls
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Référence, jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROPAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .