Vergleich von 2 Extrakten aus Sägepalme mit Placebo bei BPH-Symptomen
18. August 2025 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Eine Studie zum Vergleich von zwei Extrakten aus Sägepalme mit Placebo hinsichtlich der Symptome von Beni
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von zwei Extrakten aus Sägepalme mit Placebo hinsichtlich der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei 120 im Allgemeinen gesunden Teilnehmern im Alter von 45 bis 80 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich im Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Ärztlich diagnostizierte BPH (Teilnehmer muss einen schriftlichen Nachweis der medizinischen Diagnose vorlegen)
- Punktzahl 12-19 im IPSS (mäßig)
- Im Allgemeinen gesund
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind
- Stimmen Sie nicht zu, während der Teilnahme an dieser Studie Ihre Ernährung oder Ihren Sport zu ändern
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankungen, z. B. Stimmungsstörungen wie Depressionen, Angstzustände oder bipolare Störungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen (Eine schwere Erkrankung ist eine Erkrankung, die ein Sterblichkeitsrisiko birgt und sich negativ auf die Lebensqualität und den Alltag auswirkt Funktion und/oder ist in Symptomen und/oder Behandlungen belastend)
- Instabile Erkrankung, z. B. Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung (Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt)
- Haben Sie in den letzten 30 Tagen eine medikamentöse/natürliche Therapie gegen BPH oder andere urologische Symptome angewendet?
- Hatten Sie in den letzten 30 Tagen eine Harnwegsinfektion oder haben Sie chronische Harnwegsinfektionen oder eine diagnostizierte chronische Prostatitis?
- Hatten innerhalb der letzten 6 Monate eine Urogenitaloperation.
- In den letzten 30 Tagen wurde eine Blasenbiopsie und/oder Zystoskopie und Biopsie durchgeführt.
- Bei Ihnen wurde eine chronisch anhaltende lokale Pathologie diagnostiziert (z. B. interstitielle Zystitis, Blasensteine)
- Erhalt/Verschreibung von Coumadin (Warfarin) oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie
- Diagnostizierte genitale anatomische Deformationen, unkontrollierter Diabetes mellitus und eine Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen, unkontrollierten psychiatrischen Störungen und/oder abnormalen sekundären Geschlechtsmerkmalen.
- Diagnostizierter Krebs, einschließlich Prostatakrebs; Wenn der Prüfer einen Verdacht hat, überweisen Sie ihn zur ärztlichen Untersuchung
- Aktive Raucher und/oder Nikotin- oder Drogenmissbrauch
- Chronischer Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche)
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe in der Prüf-, Vergleichs- oder Placeboformel
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im letzten Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sägepalmenextrakt
Sägepalmenextrakt, eingenommen als 2 Kapseln pro Tag
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Sägepalmenextrakt 160 mg pro Kapsel
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Aktiver Komparator: Vergleichsprodukt Sägepalmenextrakt
Kommerzieller Sägepalmenextrakt, eingenommen in Form von 2 Kapseln pro Tag
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Sägepalmenextrakt 160 mg pro Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo
Palmöl wird in Form von 2 Kapseln pro Tag eingenommen
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Palmölkapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliches Protokoll zur Harnfrequenz
Zeitfenster: Basislinie für 7 Tage, Tage 21–27, Tag 49–55, Tag 77–83
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums im täglichen Urinfrequenztagebuch
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Basislinie für 7 Tage, Tage 21–27, Tag 49–55, Tag 77–83
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
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Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 35 liegen, d. h. asymptomatisch bis sehr symptomatisch.
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Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Anmeldefrist
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Änderung der Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Während der Anmeldefrist
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Schwere des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Während der Anmeldefrist
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Änderung der Sicherheit, bewertet anhand der Schwere unerwünschter Ereignisse
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Während der Anmeldefrist
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Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Anmeldefrist
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen.
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Während der Anmeldefrist
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Kurzes Inventar der sexuellen Funktionen (BSFI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums im Brief Sexual Function Inventory (BSFI).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 44 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Tag 84
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Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen, Modul „Symptome der unteren Harnwege bei Männern“ (ICIQ-MLUTS)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums im International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 84 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Basislinie, Tag 84
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Bluttest auf Elektrolyte (E/LFT).
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
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Veränderung der Elektrolyte, gemessen mittels E/LFT-Bluttest, vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums.
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Basislinie, Tag 84
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Bluttest der Leberfunktion (E/LFT).
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
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Veränderung der Leberfunktion vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums, gemessen mittels E/LFT-Bluttest.
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Basislinie, Tag 84
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Entzündungsmarker - JM27
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
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Änderung des Entzündungsmarkers JM27 vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums, ermittelt per Bluttest
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Basislinie, Tag 84
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Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
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Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums
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Basislinie, Tag 84
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Basislinie, Tag 84
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Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums
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Basislinie, Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROPAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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