Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2 extrakt av Saw Palmetto kontra placebo på BPH-symtom

2 april 2024 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd

En studie för att jämföra 2 extrakt av Saw Palmetto kontra placebo om symptomen på Beni

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att jämföra 2 extrakt av sågpalmetto kontra placebo på symtomen på benign prostatahyperplasi (BPH) hos 120 allmänt friska deltagare, 45 - 80 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man i åldern 45-80
  • Medicinskt diagnostiserad med BPH (deltagare för att tillhandahålla skriftliga bevis på medicinsk diagnos)
  • Poäng 12-19 i IPSS (måttlig)
  • Generellt frisk
  • Kan ge informerat samtycke
  • Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning när du är inskriven i denna prövning
  • Håller med om att inte ändra sin kost eller motion när de är inskrivna i denna prövning

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga sjukdomar t.ex. humörstörningar som depression, ångest eller bipolär sjukdom, neurologiska störningar som MS, njursjukdom, leversjukdom eller hjärtsjukdomar (En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som medför en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvaliteten och dagligen fungerar och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar)
  • Instabil sjukdom, t.ex. diabetes och dysfunktion av sköldkörteln (en instabil sjukdom är en sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad)
  • Har använt ett läkemedel/naturlig behandling för BPH eller andra urologiska symtom under de senaste 30 dagarna?
  • Har haft en urinvägsinfektion under de senaste 30 dagarna eller har kroniska urinvägsinfektioner eller diagnostiserat kronisk prostatit
  • Har genomgått en urogenital operation under de senaste 6 månaderna.
  • Har genomgått en blåsbiopsi och/eller cystoskopi och biopsi under de senaste 30 dagarna.
  • Har diagnostiserats med kronisk ihållande lokal patologi (t. interstitiell cystit, blåssten)
  • Får/ordineras Coumadin (Warfarin) eller annan antikoagulationsbehandling
  • Diagnostiserade anatomiska missbildningar i könsorganen, okontrollerad diabetes mellitus och historia av ryggmärgsskada, okontrollerad psykiatrisk störning och/eller onormala sekundära sexuella egenskaper.
  • Diagnostiserad cancer inklusive prostatacancer; vid misstanke av utredaren, hänvisa för medicinsk bedömning
  • Aktiva rökare och/eller nikotin- eller drogmissbruk
  • Kronisk alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
  • Allergisk mot någon av ingredienserna i undersöknings-, jämförelse- eller placeboformeln
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering
  • Deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sågpalmettoextrakt
Saw Palmetto-extrakt tas som 2 kapslar per dag
Läkemedel: Saw Palmetto extrakt 320mg per dag
Saw Palmetto extrakt 160mg per kapsel
Aktiv komparator: Komparatorsågpalmettoextrakt
Kommersiellt sågpalmetto-extrakt tas som 2 kapslar per dag
Läkemedel: Kommersiellt sågpalmettoextrakt 320mg per dag
Saw Palmetto extrakt 160mg per kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Palmolja tas som 2 kapslar per dag
Läkemedel: Palmolja kapsel
Palmolja kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i International Prostate Symptom Score (IPSS). Den totala poängen kan variera från 0 till 35, dvs asymtomatisk till mycket symtomatisk.
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Dagbok för daglig urinering
Tidsram: Dag 0, dag 21-27, dag 49-55, dag 77-83
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Daily Urinary Frequency Diary
Dag 0, dag 21-27, dag 49-55, dag 77-83

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort sexuell funktionsinventering (BSFI)
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Ändring från baslinje till slutet av studieperioden i Brief Sexual Function Inventory (BSFI). Den totala poängen kan variera från 0 till 44 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Dag 0, dag 28, dag 56, dag 84
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär Manlig nedre urinvägssymtommodul (ICIQ-MLUTS)
Tidsram: Dag 0, dag 84
Ändring från baslinje till slutet av studieperioden i International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS). Den totala poängen kan variera från 1 till 84 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Dag 0, dag 84
Elektrolyter (E/LFT) blodprov
Tidsram: Dag 0, dag 84
Ändring från baslinje till slutet av studieperioden i elektrolyter mätt med E/LFT-blodprov.
Dag 0, dag 84
Leverfunktion (E/LFT) blodprov
Tidsram: Dag 0, dag 84
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i leverfunktion mätt med E/LFT-blodprov.
Dag 0, dag 84
Inflammatorisk markör - JM27
Tidsram: Dag 0, dag 84
Ändring från baslinje till slutet av studieperioden i Inflammatorisk markör - JM27 bedömd via blodprov
Dag 0, dag 84
Blodtryck
Tidsram: Dag 0, dag 84
Ändring av blodtryck från baslinje till slutet av studieperioden
Dag 0, dag 84
Pulsfrekvens
Tidsram: Dag 0, dag 84
Ändring från baslinjen till slutet av studieperioden i pulsfrekvens
Dag 0, dag 84
Biverkningsfrekvens
Tidsram: Under anmälningsperioden
Förändring i säkerhet bedömd utifrån biverkningsfrekvens
Under anmälningsperioden
Biverkningens svårighetsgrad
Tidsram: Under anmälningsperioden
Förändring i säkerhet som bedöms av biverkningarnas svårighetsgrad
Under anmälningsperioden
Avbrytande på grund av biverkningar
Tidsram: Under anmälningsperioden
Antal deltagare som avbryter studien på grund av biverkningar.
Under anmälningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROPAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera