Srovnání 2 extraktů Saw Palmetto versus Placebo na příznaky BPH
18. srpna 2025 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd
Studie k porovnání 2 extraktů Saw Palmetto versus Placebo o příznacích Beni
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k porovnání 2 extraktů ze saw palmetta oproti placebu na symptomy benigní hyperplazie prostaty (BPH) u 120 obecně zdravých účastníků, 45 - 80 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 45-80 let
- Lékařsky diagnostikovaná BPH (účastník poskytne písemný důkaz lékařské diagnózy)
- Skóre 12-19 v IPSS (střední)
- Obecně zdravý
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie
- Nesouhlaste se změnou jejich stravy nebo cvičení, když jste se zapsali do této studie
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění, např. poruchy nálady, jako je deprese, úzkost nebo bipolární porucha, neurologické poruchy jako RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdeční onemocnění (závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu)
- Nestabilní onemocnění, např. cukrovka a dysfunkce štítné žlázy (Nestabilní onemocnění je jakékoli onemocnění, které není v současné době léčeno stabilní dávkou léků nebo jeho závažnost kolísá)
- Použili jste během posledních 30 dnů lék/přírodní terapii na BPH nebo jiné urologické příznaky?
- Měl(a) jste v posledních 30 dnech infekci močových cest nebo máte chronické infekce močových cest nebo diagnostikovanou chronickou prostatitidu
- Během posledních 6 měsíců podstoupil urogenitální operaci.
- Absolvoval(a) biopsii močového měchýře a/nebo cystoskopii a biopsii během posledních 30 dnů.
- Byla jim diagnostikována chronická přetrvávající lokální patologie (např. intersticiální cystitida, močové kameny)
- Příjem/předepsaný Coumadin (Warfarin) nebo jiná antikoagulační léčba
- Diagnostikované genitální anatomické deformity, nekontrolovaný diabetes mellitus a anamnéza poranění míchy, nekontrolované psychiatrické poruchy a/nebo abnormální sekundární sexuální charakteristiky.
- Diagnostikovaná rakovina včetně rakoviny prostaty; pokud má zkoušející podezření, odešlete na lékařské posouzení
- Aktivní kuřáci a/nebo zneužívání nikotinu nebo drog
- Chronické užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
- Alergický na kteroukoli složku ve zkušebním, srovnávacím nebo placebovém přípravku
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
- Během posledního 1 měsíce se účastnil jakékoli jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt Saw palmetto
Extrakt Saw palmetto užívaný jako 2 kapsle denně
|
Extrakt Saw palmetto 160 mg na kapsli
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z komparátoru saw palmetto
Komerční extrakt ze saw palmetta užívaný jako 2 kapsle denně
|
Extrakt Saw palmetto 160 mg na kapsli
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Palmový olej užívaný jako 2 kapsle denně
|
Kapsle palmového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní záznam frekvence moči
Časové okno: Výchozí stav pro 7 dní, 21.–27. den, 49.–55. den, 77.–83.
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie v denním deníku frekvence moči
|
Výchozí stav pro 7 dní, 21.–27. den, 49.–55. den, 77.–83.
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 35, tj. asymptomatické až velmi symptomatické.
|
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Během období zápisu
|
Změna bezpečnosti podle četnosti nežádoucích účinků
|
Během období zápisu
|
|
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Během období zápisu
|
Změna bezpečnosti hodnocená podle závažnosti nežádoucích účinků
|
Během období zápisu
|
|
Přerušení z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Během období zápisu
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii kvůli nežádoucím účinkům.
|
Během období zápisu
|
|
Stručný inventář sexuálních funkcí (BSFI)
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie v krátkém inventáři sexuálních funkcí (BSFI).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 44, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, den 28, den 56, den 84
|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Modul příznaků mužského dolního močového traktu (ICIQ-MLUTS)
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie v International Consultation on Incontinence Questionnaire Mužské příznaky dolních močových cest (ICIQ-MLUTS).
Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Krevní test na elektrolyty (E/LFT).
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie v elektrolytech měřených pomocí krevního testu E/LFT.
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Krevní test jaterních funkcí (E/LFT).
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie ve funkci jater měřená pomocí krevního testu E/LFT.
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Zánětlivý marker - JM27
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie u markeru zánětu - JM27 hodnoceného pomocí krevního testu
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce období studie
|
Výchozí stav, den 84
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, den 84
|
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty do konce období studie
|
Výchozí stav, den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROPAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .