프랑스에서 지속성 부프레노르핀 도입 (OBAP)

맥락 프랑스에서 OUD에 대해 현재 이용 가능한 약리학적 치료 제제(즉, 부프레노르핀 또는 메타돈의 일일 제제)는 다음과 같은 몇 가지 불편함을 가질 수 있습니다: 순응도, 일일 섭취량 부담, 오용 위험; 그 효과를 방해할 수 있습니다. Buvidal과 같은 부프레노르핀(LAB)의 지속성 제제는 보유 및 순응을 선호하고 전환 위험을 최소화하기 위해 개발되었습니다. 이전 연구에서는 오피오이드 중독을 치료하기 위한 LAB의 이점에 대해 유망했지만, 프랑스 의료 환경에서는 더 많은 증거가 필요합니다.

Buvidal 개시에 대한 프랑스 예비 연구에서 피험자의 1/3이 Buvidal 치료를 조기에 중단했지만(3개월 추적 관찰 전) 일부는 6개월 추적 관찰에서 치료를 다시 시작했습니다. Buvidal은 일일 부프레노르핀에 비해 환자의 치료를 유지할 가능성이 있는 것으로 보이지만, 늦게 탈락하는 경우가 있고 일부 조기 탈락자가 치료를 재개할 수도 있습니다. 6개월의 후속 조치를 통해 이러한 현상을 조사하고 중기 LAB 준수를 더 잘 특성화할 수 있습니다.

이전 또는 진행 중인 연구 중 시간 경과에 따른 갈망에 대한 Buvidal의 영향이나 일상 생활에서의 신호-갈망-사용 관계를 조사한 연구는 없습니다. 만성적인 오피오이드 사용은 갈망 및 오피오이드 추구 행동을 포함하여 오피오이드 조절 단서에 대한 강렬한 반응성을 생성합니다. 갈망은 하루 동안 매우 역동적인 현상이며 그 변화는 생태학적 순간 평가(EMA) 방법을 통해 가장 잘 포착됩니다. SANPSY의 이전 EMA 연구에서는 단서, 갈망 및 사용 사이의 단방향 전향적 연관성을 강조했습니다. EMA 방법은 갈망, 오피오이드 사용 및 단서, 갈망 및 오피오이드 사용 사이의 관계에 대한 Buvidal의 효과를 설명하는 데 적합합니다.

무작위 임상 시험 외에도, 프랑스 국립 의료 기관(HAS "Haute Autorité de Santé")은 약물 개발 및 "환자 보고 결과" 사용 중에 "실제" 연구(즉, 자연 조건에서)를 수행할 것을 권장합니다. 의료 전문가의 답변을 해석하지 않고 환자의 삶의 질 및/또는 환자와 관련된 기타 측정값(예: 중증도, 효율성)을 분석하기 위한 측정값(PROM)입니다. 그러나 통제 그룹이 없으면 몇 가지 중요한 잠재적 편향이 간과될 수 있습니다. 본 연구의 맥락에서 RCT(Randomized Control Trial) 설계는 적절하지 않지만 Historical Cohort 대조군 설계를 사용하는 것이 대안입니다. ADDICTAQUI는 1994년부터 SANPSY/보르도 대학에서 진행 중인 종단적 자연주의 공개 코호트입니다. 여기에는 OUD 치료를 시작하는 참가자가 포함되며 현재 연구와 유사한 평가를 사용합니다.

이와 관련하여 우리 연구에서는 Buvidal 사용 후 인지된 변화에 대한 환자의 의견을 수집하기 위해 중독 심각도 지수(ASI) 자가 보고 질문과 치료 만족도 및 삶의 질에 대한 여러 척도를 사용할 것을 제안합니다.

목표

자연 조건에서 진행되는 이 전향적 공개 관찰 연구의 목적은 LAB 치료 시작 후 6개월 동안 오피오이드 사용 장애가 있는 개인을 조사하는 것입니다.

1. 약물 중독 심각도의 변화
2. 건강 관련 삶의 질 변화, 갈망, 오피오이드 및 기타 물질 및 비물질 사용 및 오용, 알코올, 담배 및 비물질 중독 심각도, LAB 치료에 대한 만족도, 기타 중독 심각도와 관련된 영역(예: 의학적, 사회적, 심리적) 및 정신과적 동반질환
3. 일상 생활에서 보고된 갈망 강도와 기분, 통찰, 자기효능감, 단서, 오피오이드 사용, 기타 물질 및 비물질 사용, 단서와 갈망 사이, 갈망과 오피오이드 사용 사이의 연관성을 이전 일상 생활에서 비교합니다. 그리고 피험자 내에서 LAB 개시 후
4. LAB 치료를 시작한 개인의 6개월 결과를 ADDICTAQUI 코호트 내에서 매일 부프레노르핀 또는 메타돈을 시작한 개인의 과거 대조군과 비교합니다.
5. 6개월 추적 조사에서 LAB 치료 중단과 관련된 요인 및 이전 중단 후 6개월에 LAB 재개와 관련된 요인 탐색

평가 기준

• 메인: ASI의 "약물 사용" 섹션의 종합 점수.
• 2차: 삶의 질(EQ-5D-5L, NHP, SF-12, ASI, TEAQV), 중독 심각도(ASI, MINI), 오피오이드 사용 및 오용(ASI), 기타 물질 및 비물질 사용 및 오용(ASI) ), 알코올, 담배 및 비물질 중독 심각도(ASI), 갈망(Craving Scale), 중독과 관련된 기타 영역의 심각도(예: 의학적, 사회적, 직업적, 가족적, 심리적(ASI)), 치료 만족도(TSQM) , 사회 인구통계학적 특성(ASI), 정신과적 동반 질환(MINI), 치료 이력(ASI) 및 처방 의사의 치료 수용 가능성.

가설

1. 가설은 LAB가 기준선과 비교하여 6개월에 안정적인(사전 완화인 경우) 또는 "약물 사용"의 CS 감소(즉, 물질 중독 심각도)와 연관될 것이라는 것이었습니다.
2. LAB는 아편유사제 및 기타 물질 및 비물질 사용 및 오용, 기타 물질 및 비물질 중독 심각도, 갈망, 중독과 관련된 기타 영역의 심각도( 즉, 의료 상태, 고용 및 지원, 가족/사회적 상태, 심리적 상태), 기준선과 비교하여 후속 조치 시 삶의 질이 향상되고 치료에 대한 좋은 만족도를 나타냅니다.
3. LAB는 안정(사전 관해가 있는 경우) 또는 갈망(강도/빈도) 감소, 오피오이드 사용 및 기타 물질 및 비물질 사용, 기분, 통찰력, 자기 효능의 개선과 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 또한 LAB가 일상 생활에서 단서와 갈망 사이의 연관성, 갈망과 오피오이드 사용 사이의 연관성 감소와 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.
4. 가설은 LAB 그룹이 이전 대조군에 비해 치료 6개월 후에 더 나은 결과를 가질 것이라는 것입니다. 기본 특성(예: 사회 인구통계학적 특성)을 제어할 때 OUD 환자의 중독 심각도가 낮고 삶의 질이 높으며 치료 순응도가 더 높습니다. 요인 및 중독 심각도).
5. 6개월 후 LAB 치료 준수의 예측 변수가 무엇인지 평가하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.

이익/위험 균형 이 관찰 연구는 모든 참가자에게 유리한 이익/위험 비율을 가지고 있습니다.

연구 설계 이 연구는 프랑스 중독 치료 센터(예: Center de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie(CSAPA))에서 LAB 치료를 시작하는 환자(n=223)를 모집하여 자연 조건에서 6개월간 전향적 공개 관찰 연구입니다. 서비스 Hospitaliers d'addictologie) 또는 프랑스 교도소에서 현재 LAB(Buvidal)에 접근할 수 있는 유일한 방법입니다.

모든 참가자는 LAB 시작 전 기본 평가를 받고, 치료 시작 후 1, 2, 3, 6개월에 4가지 후속 평가를 받습니다.

모든 평가는 임상 연구 보조원(CRA)이 전화로 수행하고 온라인 설문지를 통해 실시합니다. 개입에 참여하지 않는 SANPSY 연구소의 보르도 대학 CRA는 신뢰할 수 있고 효율적인 평가 도구를 사용하여 전화로 표준화된 데이터 수집을 포함하여 연구 평가에 대한 교육을 받게 됩니다. 연구에 참여하는 모든 평가자 간의 완벽한 동질성을 보장하기 위한 절차가 마련될 것입니다.

참가자의 하위 샘플(n=68)도 참가자의 스마트폰에 다운로드한 앱을 사용하여 4주간의 EMA 절차를 받게 됩니다.