Introdução de buprenorfina de longa ação na França (OBAP)

Contexto As atuais formulações de tratamento farmacológico disponíveis (ou seja, formulações diárias de buprenorfina ou metadona) para OUD em França podem ter vários inconvenientes, tais como: adesão, carga de ingestão diária e risco de uso indevido; que podem prejudicar a sua eficácia. Formulações de buprenorfina (LAB) de ação prolongada, como o Buvidal, foram desenvolvidas para favorecer a retenção e a adesão e minimizar o risco de desvio. Os estudos anteriores são promissores sobre a vantagem do LAB no tratamento da dependência de opiáceos, no entanto, são necessárias mais evidências no contexto da saúde francês.

Num estudo piloto francês de iniciação com Buvidal, um terço dos indivíduos interrompeu o tratamento com Buvidal prematuramente (antes do acompanhamento de 3 meses), mas alguns retomaram o tratamento aos 6 meses de acompanhamento. O Buvidal parece ser promissor para manter os pacientes em tratamento, em comparação com a buprenorfina diária, mas há abandonos tardios e alguns dos abandonos precoces podem retomar o tratamento. Um acompanhamento de 6 meses permitiria explorar este fenômeno e caracterizar melhor a adesão às BAL a médio prazo.

Nenhum dos estudos anteriores ou em curso examinou o efeito do Buvidal no desejo ao longo do tempo ou na relação estímulos-desejo-uso na vida diária. O uso crônico de opioides gera intensa reatividade a sinais condicionados por opioides, incluindo desejo e comportamento de busca por opioides. O desejo é um fenômeno muito dinâmico ao longo do dia e suas variações são melhor capturadas pelo método de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA). Estudos anteriores da EMA da SANPSY destacaram uma ligação prospectiva unidirecional entre sugestões, desejo e uso. O método EMA seria apropriado para descrever o efeito do Buvidal no desejo, no uso de opioides e na relação entre estímulos, desejo e uso de opioides.

Além de ensaios clínicos randomizados, a Agência Nacional de Saúde Francesa (HAS "Haute Autorité de Santé") recomenda a realização de estudos da "vida real" (ou seja, em condições naturalísticas) durante o desenvolvimento de um medicamento e o uso de "Resultados Relatados pelo Paciente Medidas" (PROMs) para analisar a qualidade de vida do paciente e/ou outras medidas relevantes para os pacientes (por exemplo, gravidade, eficiência), sem interpretação das respostas por um profissional de saúde. No entanto, a ausência de um grupo de controle poderia ignorar vários vieses potenciais importantes. No contexto deste estudo, um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR) não seria apropriado, mas o uso de um desenho de grupo de controle de Coorte Histórica é uma alternativa. ADDICTAQUI é uma coorte naturalista longitudinal aberta desde 1994 na SANPSY/Universidade de Bordeaux. Inclui participantes que iniciam o tratamento para OUD e utiliza avaliações semelhantes às do estudo atual.

Nesse sentido, nosso estudo propõe a utilização de questões de autorrelato do Índice de Gravidade do Dependência (ASI) e diversas escalas de satisfação com o tratamento e qualidade de vida para coletar a opinião do paciente sobre as mudanças percebidas após o uso de Buvidal.

Objetivos

Os objetivos deste estudo observacional aberto e prospectivo, em condições naturalísticas, são examinar em indivíduos com transtorno de uso de opioides, durante um período de 6 meses após o início do tratamento com LAB:

1. a mudança na gravidade do vício em substâncias
2. as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde, desejo, uso e abuso de opioides e outras substâncias e não substâncias, gravidade da dependência de álcool, tabaco e outras substâncias, satisfação com o tratamento LAB, gravidade de outros domínios relacionados à gravidade da dependência (ou seja, médicas, sociais, psicológicas) e comorbidades psiquiátricas
3. comparar a intensidade do desejo relatada na vida diária e o humor, o insight, a autoeficácia, os sinais, o uso de opioides, o uso de outras substâncias e não-substâncias, e as ligações entre os sinais e o desejo, e entre o desejo e o uso de opioides, na vida diária antes e após o início do LAB nos indivíduos
4. comparar os resultados de 6 meses de indivíduos que iniciaram tratamento com LAB com um grupo de controle histórico de indivíduos que iniciaram buprenorfina ou metadona diariamente dentro da Coorte ADDICTAQUI
5. explorar fatores associados ao abandono do tratamento com BAL em acompanhamentos de 6 meses e fatores associados à retomada do BAL 6 meses após o abandono anterior

Critério de avaliação

• Principal: Pontuação composta da seção “Uso de drogas” do ASI.
• Secundário: Qualidade de vida (EQ-5D-5L, NHP, SF-12, ASI, TEAQV), gravidade do vício (ASI, MINI), uso e uso indevido de opióides (ASI), uso e uso indevido de outras substâncias e não substâncias (ASI ), gravidade da dependência de álcool, tabaco e outras substâncias (ASI), desejo (Escala de Desejo), gravidade de outros domínios relacionados à dependência (ou seja, médico, social, profissional, familiar, psicológico (ASI)), satisfação com o tratamento (TSQM) , características sociodemográficas (ASI), comorbidades psiquiátricas (MINI), histórico de tratamento (ASI) e aceitabilidade e aceitação do tratamento pelo médico prescritor.

Hipóteses

1. A hipótese era que o LAB estaria associado a uma estabilidade (se remissão anterior) ou a uma redução do CS de "uso de drogas" (ou seja, gravidade do vício em substâncias) em 6 meses em comparação com a linha de base.
2. A hipótese era que o LAB estaria associado a uma estabilidade (se remissão anterior) ou a uma redução de opioides e outros usos e abusos de substâncias e não-substâncias, gravidade do vício em outras substâncias e não-substâncias, desejo, gravidade de outros domínios relacionados ao vício ( isto é, estado médico, emprego e apoio, estado familiar/social, estado psicológico), uma melhoria da qualidade de vida e uma boa satisfação com o tratamento nos acompanhamentos em comparação com a linha de base.
3. A hipótese era que o LAB estaria associado a uma estabilidade (se remissão anterior) ou a uma redução do desejo (intensidade/frequência), uso de opioides e outras substâncias e não-usos de substâncias, e uma melhora do humor, percepção, autoeficácia. Também levantamos a hipótese de que o LAB estará associado a uma redução na associação entre estímulos e desejo, e na associação entre desejo e uso de opioides, na vida diária.
4. A hipótese era que o grupo LAB teria melhores resultados após 6 meses de tratamento em comparação com o grupo de controle histórico: com menor gravidade do vício, maior qualidade de vida e adesão ao tratamento entre pacientes com OUD, ao controlar as características basais (por exemplo, dados sociodemográficos fatores e gravidade do vício).
5. Análises exploratórias serão realizadas para avaliar quais são os preditores de adesão ao tratamento LAB em 6 meses.

Balanço benefício/risco Este estudo observacional apresenta uma relação benefício/risco favorável para todos os participantes.

Desenho do estudo Este estudo é um estudo observacional prospectivo aberto de 6 meses em condições naturalísticas, recrutando pacientes (n = 223) iniciando tratamento LAB em centros franceses de tratamento de dependência (ou seja, Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA), serviços hospitaliers d'addictologie) ou em centros penitenciários franceses, que são atualmente a única forma de acesso ao LAB (Buvidal).

Todos os participantes receberão uma avaliação inicial antes do início do LAB, 4 avaliações de acompanhamento 1, 2, 3 e 6 meses após o início do tratamento.

Todas as avaliações serão realizadas por telefone por Assistentes de Pesquisa Clínica (CRAs) e questionários online. Os CRAs da Universidade de Bordéus, laboratório SANPSY, que não participem nas intervenções, serão formados em avaliações de investigação, incluindo a recolha de dados padronizados por telefone, utilizando ferramentas de avaliação fiáveis ​​e eficientes. Será implementado um procedimento para garantir perfeita homogeneidade entre todos os avaliadores envolvidos no estudo.

Uma subamostra de participantes (n=68) também receberá 4 semanas de procedimento EMA usando um aplicativo baixado no smartphone do participante.