Внедрение бупренорфина длительного действия во Франции (OBAP)

Контекст Имеющиеся в настоящее время лекарственные формы фармакологического лечения (т.е. ежедневные формы бупренорфина или метадона) для лечения ОУД во Франции могут иметь ряд неудобств, таких как: соблюдение режима лечения, бремя ежедневного приема и риск неправильного использования; это может снизить их эффективность. Составы бупренорфина (LAB) длительного действия, такие как Бувидал, были разработаны для облегчения удержания и соблюдения режима лечения, а также для минимизации риска утечки. Предыдущие исследования обещают преимущества LAB в лечении опиоидной зависимости, однако необходимы дополнительные доказательства в контексте французского здравоохранения.

Во французском пилотном исследовании начала лечения Бувидалом одна треть субъектов прекратила лечение Бувидалом преждевременно (до 3-месячного наблюдения), но некоторые вернулись к лечению через 6 месяцев. Бувидал, по-видимому, обещает поддерживать пациентов на лечении по сравнению с ежедневным приемом бупренорфина, но есть случаи позднего прекращения лечения, а некоторые из тех, кто рано прекращает лечение, могут возобновить лечение. Последующее наблюдение через 6 месяцев позволит изучить этот феномен и лучше охарактеризовать среднесрочное соблюдение режима LAB.

Ни одно из предыдущих или текущих исследований не изучало влияние Бувидала на тягу с течением времени или взаимосвязь между сигналами, жаждой и использованием в повседневной жизни. Хроническое употребление опиоидов вызывает сильную реакцию на сигналы, обусловленные опиоидами, включая тягу к опиоидам и поведение, связанное с поиском опиоидов. Тяга — очень динамичное явление в течение дня, и его вариации лучше всего фиксируются методом экологической мгновенной оценки (EMA). Предыдущие исследования EMA, проведенные SANPSY, выявили однонаправленную перспективную связь между сигналами, тягой и употреблением. Метод EMA подойдет для описания влияния Бувидала на тягу к опиоидам, употребление опиоидов, а также взаимосвязь между сигналами, тягой и употреблением опиоидов.

В дополнение к рандомизированным клиническим исследованиям Национальное агентство здравоохранения Франции (HAS «Haute Autorité de Santé») рекомендует проводить исследования «в реальной жизни» (т. е. в натуралистических условиях) во время разработки лекарства и использования «Результатов, сообщаемых пациентами». Меры» (PROM) для анализа качества жизни пациентов и/или других показателей, имеющих отношение к пациентам (например, тяжесть, эффективность), без интерпретации ответов медицинским работником. Однако отсутствие контрольной группы может упустить из виду несколько важных потенциальных ошибок. В контексте данного исследования дизайн рандомизированного контрольного исследования (РКИ) не был бы подходящим, но альтернативой является использование дизайна контрольной группы исторической когорты. ADDICTAQUI — это постоянная лонгитудинальная натуралистическая открытая когорта, проводимая с 1994 года в SANPSY/Университете Бордо. В него включены участники, начинающие лечение ОУД, и используются оценки, аналогичные текущему исследованию.

В связи с этим в нашем исследовании предлагается использовать вопросы для самооценки Индекса тяжести зависимости (ASI) и несколько шкал удовлетворенности лечением и качества жизни, чтобы собрать мнение пациента о воспринимаемых изменениях после использования Бувидала.

Цели

Целями этого проспективного открытого обсервационного исследования в натуралистических условиях является изучение лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, в течение 6 месяцев после начала лечения LAB:

1. изменение степени тяжести зависимости от психоактивных веществ
2. изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем, тяга к опиоидам и другим веществам и другим веществам, а также злоупотребление ими, тяжесть алкогольной, табачной и ненаркотической зависимости, удовлетворенность лечением LAB, тяжесть других областей, связанных с тяжестью зависимости (т.е., медицинские, социальные, психологические) и психиатрические сопутствующие заболевания
3. сравнить интенсивность тяги, о которой сообщается в повседневной жизни, а также настроение, понимание, самоэффективность, сигналы, употребление опиоидов, употребление других веществ и ненаркотических веществ, а также связи между сигналами и тягой, а также между тягой и употреблением опиоидов в повседневной жизни до и после начала LAB у субъектов
4. сравнить 6-месячные результаты у лиц, начавших лечение LAB, с исторической контрольной группой лиц, начавших ежедневный прием бупренорфина или метадона в когорте ADDICTAQUI
5. изучить факторы, связанные с прекращением лечения LAB при наблюдении через 6 месяцев, и факторы, связанные с возобновлением лечения LAB через 6 месяцев после предыдущего прекращения лечения.

Критерии оценки

• Основная: Сводный балл по разделу «Употребление наркотиков» от ASI.
• Вторичные: качество жизни (EQ-5D-5L, NHP, SF-12, ASI, TEAQV), тяжесть зависимости (ASI, MINI), употребление и злоупотребление опиоидами (ASI), злоупотребление и злоупотребление другими веществами и другими психоактивными веществами (ASI). ), тяжесть зависимости от алкоголя, табака и других веществ (ASI), тяга (шкала тяги), тяжесть других областей, связанных с зависимостью (т. е. медицинской, социальной, профессиональной, семейной, психологической (ASI)), удовлетворенности лечением (TSQM) , социально-демографические характеристики (ASI), сопутствующие психиатрические заболевания (MINI), история лечения (ASI), а также приемлемость и принятие лечения врачом, назначающим лечение.

Гипотезы

1. Гипотеза заключалась в том, что LAB будет связан со стабильным (при наличии предшествующей ремиссии) или снижением CS «употребления наркотиков» (т.е. тяжести наркозависимости) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
2. Гипотеза заключалась в том, что LAB будет связан со стабильным (если предшествующая ремиссия) или снижением употребления и злоупотребления опиоидами и другими веществами и не-веществами, тяжестью зависимости от других веществ и не-веществ, тягой к ним, тяжестью других областей, связанных с зависимостью ( т. е. медицинский статус, занятость и поддержка, семейный/социальный статус, психологический статус), улучшение качества жизни и хорошая удовлетворенность лечением при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
3. Гипотеза заключалась в том, что LAB будет связан со стабильным (при наличии предшествующей ремиссии) или снижением тяги (интенсивности/частоты), употребления опиоидов и других веществ, а также со снижением употребления психоактивных веществ, а также улучшением настроения, понимания, самоэффективности. Мы также предполагаем, что LAB будет связан с уменьшением связи между сигналами и тягой, а также связи между тягой и употреблением опиоидов в повседневной жизни.
4. Гипотеза заключалась в том, что группа LAB будет иметь лучшие результаты после 6 месяцев лечения по сравнению с группой исторического контроля: с меньшей тяжестью зависимости, более высоким качеством жизни и приверженностью лечению среди пациентов с OUD, при контроле исходных характеристик (например, социально-демографических показателей). факторы и тяжесть зависимости).
5. Будут проведены исследовательские анализы, чтобы оценить, каковы предикторы приверженности лечению LAB через 6 месяцев.

Баланс польза/риск Это обсервационное исследование имеет благоприятное соотношение польза/риск для всех участников.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой 6-месячное проспективное открытое обсервационное исследование в естественных условиях, в котором набираются пациенты (n = 223), начавшие лечение LAB во французских центрах лечения наркозависимости (т. е. Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie (CSAPA), Services Hospitaliers d'Addictologie) или во французских пенитенциарных центрах, которые в настоящее время являются единственным способом доступа к LAB (Buvidal).

Все участники получат базовую оценку перед началом LAB, а также 4 последующих оценки через 1, 2, 3 и 6 месяцев после начала лечения.

Все оценки будут проводиться по телефону помощниками по клиническим исследованиям (CRA) и с помощью онлайн-опросников. CRA лаборатории SANPSY Университета Бордо, которые не принимают участия в мероприятиях, будут обучены проведению оценок исследований, включая сбор стандартизированных данных по телефону с использованием надежных и эффективных инструментов оценки. Будет введена процедура, обеспечивающая полную однородность среди всех оценщиков, участвующих в исследовании.

Подвыборка участников (n = 68) также получит 4 недели процедуры EMA с использованием приложения, загруженного на смартфон участника.