Introductie van langwerkende buprenorfine in Frankrijk (OBAP)

Context De huidige beschikbare farmacologische behandelingsformuleringen (d.w.z. dagelijkse formuleringen van buprenorfine of methadon) voor OUD in Frankrijk kunnen verschillende ongemakken met zich meebrengen, zoals: therapietrouw, last van de dagelijkse inname en het risico van misbruik; die de effectiviteit ervan kunnen belemmeren. Langwerkende formuleringen van buprenorfine (LAB), zoals Buvidal, zijn ontwikkeld om retentie en therapietrouw te bevorderen en het risico op misbruik te minimaliseren. De eerdere onderzoeken zijn veelbelovend over het voordeel van LAB bij de behandeling van opioïdenverslaving, maar er is meer bewijs nodig in de Franse gezondheidszorgcontext.

In een Franse pilotstudie naar de start van Buvidal stopte een derde van de proefpersonen voortijdig met de behandeling met Buvidal (vóór de follow-up van drie maanden), maar sommigen hervatten de behandeling na de follow-up van zes maanden. Buvidal lijkt veelbelovend te zijn om patiënten in behandeling te houden, vergeleken met dagelijks buprenorfine, maar er zijn late uitval en een deel van de vroege uitval kan de behandeling hervatten. Een follow-up van zes maanden zou het mogelijk maken dit fenomeen te onderzoeken en de naleving van het LAB op middellange termijn beter te karakteriseren.

Geen van de eerdere of lopende onderzoeken onderzocht het effect van Buvidal op de hunkering in de loop van de tijd of de relatie tussen signalen, hunkering en gebruik in het dagelijks leven. Chronisch opioïdengebruik genereert een intense reactiviteit op door opioïden geconditioneerde signalen, waaronder hunkering en opioïdenzoekgedrag. Verlangen is een zeer dynamisch fenomeen gedurende de dag en de variaties ervan kunnen het beste worden vastgelegd met behulp van de Ecological Momentary Assessment (EMA)-methode. Eerdere EMA-onderzoeken van SANPSY hebben een unidirectioneel prospectief verband aangetoond tussen signalen, hunkering en gebruik. De EMA-methode zou geschikt zijn om het effect van Buvidal op hunkering, opioïdengebruik en de relatie tussen signalen, hunkering en opioïdengebruik te beschrijven.

Naast gerandomiseerde klinische onderzoeken beveelt het Franse Nationale Agentschap voor de Gezondheidszorg (HAS "Haute Autorité de Santé") aan om "real-life" onderzoeken uit te voeren (d.w.z. in naturalistische omstandigheden) tijdens de ontwikkeling van een medicijn en het gebruik van "Patient Reported Outcome". Maatregelen" (PROM's) om de levenskwaliteit van patiënten en/of andere maatregelen die relevant zijn voor patiënten te analyseren (bijvoorbeeld ernst, efficiëntie), zonder interpretatie van de antwoorden door een zorgverlener. De afwezigheid van een controlegroep zou echter een aantal belangrijke potentiële vooroordelen over het hoofd kunnen zien. In de context van dit onderzoek zou een gerandomiseerd controleonderzoek (RCT) niet geschikt zijn, maar het gebruik van een historisch cohort-controlegroepontwerp is een alternatief. ADDICTAQUI is een doorlopend longitudinaal naturalistisch open cohort dat sinds 1994 loopt aan SANPSY/Universiteit van Bordeaux. Het omvat deelnemers die een behandeling voor OUD starten en maakt gebruik van beoordelingen die vergelijkbaar zijn met het huidige onderzoek.

In dit opzicht stelt onze studie voor om de zelfrapportagevragen van de Addiction Severity Index (ASI) en verschillende schalen over de tevredenheid over de behandeling en de kwaliteit van leven te gebruiken om de mening van de patiënt te verzamelen over waargenomen veranderingen na het gebruik van Buvidal.

Doelstellingen

De doelstellingen van dit prospectieve open observationele onderzoek, onder naturalistische omstandigheden, zijn het onderzoeken van personen met een opioïdengebruiksstoornis, gedurende een periode van zes maanden na aanvang van de LAB-behandeling:

1. de verandering in de ernst van de verslaving
2. de veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, hunkering, opioïden en ander middelen- en niet-middelengebruik en -misbruik, de ernst van alcohol-, tabaks- en niet-middelenverslavingen, tevredenheid met LAB-behandeling, ernst van andere domeinen die verband houden met de ernst van de verslaving (dat wil zeggen, medische, sociale, psychologische) en psychiatrische comorbiditeiten
3. om de in het dagelijks leven gemelde hunkeringintensiteit te vergelijken met stemming, inzicht, zelfeffectiviteit, signalen, opioïdengebruik, andere middelen en niet-middelengebruik, en de verbanden tussen signalen en hunkering, en tussen hunkering en opioïdengebruik, in het dagelijks leven voordat en na LAB-initiatie binnen proefpersonen
4. om de resultaten na zes maanden te vergelijken van individuen die een LAB-behandeling starten met een historische controlegroep van individuen die dagelijks buprenorfine of methadon starten binnen het ADDICTAQUI-cohort
5. om factoren te onderzoeken die verband houden met het stoppen van de LAB-behandeling na zes maanden follow-up en factoren die verband houden met het hervatten van de LAB-behandeling zes maanden na eerdere uitval

Evaluatiecriteria

• Hoofd: Samengestelde score van de sectie 'Drugsgebruik' van de ASI.
• Secundair: Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L, NHP, SF-12, ASI, TEAQV), ernst van verslaving (ASI, MINI), gebruik en misbruik van opioïden (ASI), ander gebruik en misbruik van middelen en niet-middelen (ASI ), ernst van verslaving aan alcohol, tabak en andere middelen (ASI), hunkering (Craving Scale), ernst van andere domeinen gerelateerd aan verslaving (d.w.z. medisch, sociaal, professioneel, familiaal, psychologisch (ASI)), tevredenheid over de behandeling (TSQM) , sociaal-demografische kenmerken (ASI), psychiatrische comorbiditeiten (MINI), behandelgeschiedenis (ASI) en aanvaardbaarheid en acceptatie van de behandeling door de voorschrijvende arts.

Hypotheses

1. De hypothese was dat LAB geassocieerd zal zijn met een stabiele (indien eerdere remissie) of een vermindering van de CS van "medicijngebruik" (dat wil zeggen de ernst van de middelenverslaving) na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
2. De hypothese was dat LAB geassocieerd zal zijn met een stabiele (indien eerdere remissie) of een vermindering van opioïden en ander gebruik en misbruik van middelen en niet-middelen, ernst van verslaving van andere stoffen en niet-stoffen, hunkering, ernst van andere domeinen die verband houden met verslaving ( d.w.z. medische status, werk en ondersteuning, gezins-/sociale status, psychologische status), een verbetering van de kwaliteit van leven en een goede tevredenheid over de behandeling bij follow-ups vergeleken met de uitgangswaarde.
3. De hypothese was dat LAB geassocieerd zal zijn met een stabiele (indien eerdere remissie) of een vermindering van hunkering (intensiteit/frequentie), opioïdengebruik en andere middelen en niet-middelengebruik, en een verbetering van de stemming, het inzicht en de zelfeffectiviteit. We veronderstellen ook dat LAB geassocieerd zal zijn met een vermindering van de associatie tussen signalen en hunkering, en de associatie tussen hunkering en opioïdengebruik, in het dagelijks leven.
4. De hypothese was dat de LAB-groep betere resultaten zou hebben na zes maanden behandeling in vergelijking met de historische controlegroep: met een lagere ernst van de verslaving, een hogere kwaliteit van leven en een hogere therapietrouw bij patiënten met OUD, wanneer werd gecontroleerd voor basiskenmerken (bijv. sociaal-demografische kenmerken). factoren en ernst van de verslaving).
5. Er zullen verkennende analyses worden uitgevoerd om te beoordelen wat de voorspellers zijn van de therapietrouw van de LAB-behandeling na 6 maanden.

Baten/risicoverhouding Deze observationele studie heeft een gunstige baten/risicoverhouding voor alle deelnemers.

Studieopzet Deze studie is een prospectieve, open observationele studie van zes maanden onder naturalistische omstandigheden, waarbij patiënten (n=223) worden gerekruteerd die een LAB-behandeling initiëren in Franse verslavingszorgcentra (d.w.z. Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA), services hospitaliers d'addictologie) of in Franse penitentiaire centra, die momenteel de enige manier zijn om toegang te krijgen tot LAB (Buvidal).

Alle deelnemers ontvangen een basisbeoordeling vóór aanvang van het LAB, en 4 vervolgbeoordelingen 1, 2, 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling.

Alle evaluaties zullen telefonisch worden uitgevoerd door klinische onderzoeksassistenten (CRA's) en onlinevragenlijsten. CRA's van het SANPSY-lab van de Universiteit van Bordeaux, die niet deelnemen aan de interventies, zullen worden getraind in onderzoeksevaluaties, inclusief het telefonisch verzamelen van gestandaardiseerde gegevens met behulp van betrouwbare en efficiënte evaluatie-instrumenten. Er zal een procedure worden ingevoerd om een ​​perfecte homogeniteit te garanderen tussen alle beoordelaars die bij het onderzoek betrokken zijn.

Een deel van de deelnemers (n=68) krijgt ook een EMA-procedure van vier weken met behulp van een app die op de smartphone van de deelnemer wordt gedownload.