Introduksjon av langtidsvirkende buprenorfin i Frankrike (OBAP)

Kontekst De gjeldende tilgjengelige farmakologiske behandlingsformuleringene (dvs. daglige formuleringer av buprenorfin eller metadon) for OUD i Frankrike kan ha flere ulemper, for eksempel: etterlevelse, belastning av daglig inntak og risiko for misbruk; som kan hindre deres effektivitet. Langtidsvirkende formuleringer av buprenorfin (LAB) som Buvidal er utviklet for å favorisere retensjon og etterlevelse og minimere risikoen for avledning. De tidligere studiene lover fordelene med LAB for å behandle opioidavhengighet, men det er behov for mer bevis i den franske helsekonteksten.

I en fransk pilotstudie av Buvidal-initiering, stoppet en tredjedel av forsøkspersonene Buvidal-behandlingen for tidlig (før 3-måneders oppfølging), men noen var tilbake på behandling ved 6-måneders oppfølging. Buvidal ser ut til å være lovende for å opprettholde pasienter i behandling, sammenlignet med daglig buprenorfin, men det er sent frafall og noen av de tidlige frafallene kan gjenoppta behandlingen. En 6 måneders oppfølging vil gjøre det mulig å utforske dette fenomenet og bedre karakterisere mellomlangsiktig LAB-overholdelse.

Ingen av de tidligere eller pågående studiene undersøkte effekten av Buvidal på craving over tid eller forholdet mellom cues-craving-use i dagliglivet. Kronisk opioidbruk genererer intens reaksjon på opioidbetingede signaler, inkludert trang og opioidsøkende atferd. Craving er et veldig dynamisk fenomen over en dag, og variasjonene fanges best opp av Ecological Momentary Assessment-metoden (EMA). Tidligere EMA-studier fra SANPSY fremhevet en ensrettet prospektiv kobling mellom signaler, trang og bruk. EMA-metoden vil være hensiktsmessig for å beskrive effekten av Buvidal på craving, opioidbruk og forholdet mellom cues, craving og opioidbruk.

I tillegg til randomiserte kliniske studier, anbefaler det franske nasjonale helsevesenet (HAS "Haute Autorité de Santé") å utføre "virkelige" studier (dvs. under naturalistiske forhold) under utviklingen av en medisin og bruken av "Patient Reported Outcome" Tiltak" (PROMs) for å analysere pasientens livskvalitet og/eller andre tiltak som er relevante for pasientene (f.eks. alvorlighetsgrad, effektivitet), uten tolkning av svarene av helsepersonell. Imidlertid kan fraværet av en kontrollgruppe overse flere viktige potensielle skjevheter. I sammenheng med denne studien ville et randomisert kontrollforsøk (RCT) design ikke være hensiktsmessig, men bruk av en historisk kohort kontrollgruppedesign er et alternativ. ADDICTAQUI er en pågående longitudinell naturalistisk åpen kohort som har pågått siden 1994 ved SANPSY/University of Bordeaux. Den inkluderer deltakere som starter behandling for OUD og bruker vurderinger som ligner på den nåværende studien.

I denne forbindelse foreslår vår studie å bruke selvrapporteringsspørsmålene Addiction Severity Index (ASI) og flere skalaer om behandlingstilfredshet og livskvalitet for å samle pasientens mening om opplevde endringer etter bruk av Buvidal.

Mål

Målene for denne prospektive åpne observasjonsstudien, under naturalistiske forhold, er å undersøke individer med en opioidbruksforstyrrelse, over en periode på 6 måneder etter LAB-behandlingsstart:

1. endringen i alvorlighetsgraden av rusavhengighet
2. endringene i helserelatert livskvalitet, trang, opioider og annen bruk og misbruk av stoffer og andre stoffer, alkohol-, tobakks- og ikke-stoffavhengighetsgrad, tilfredshet med LAB-behandling, alvorlighetsgraden av andre domener relatert til avhengighetsgrad (dvs. medisinske, sosiale, psykologiske) og psykiatriske komorbiditeter
3. å sammenligne trangsintensitet rapportert i dagliglivet, og humør, innsikt, selveffektivitet, signaler, opioidbruk, andre stoffer og ikke-substansbruk, og koblingene mellom cues og craving, og mellom trang og opioidbruk, i dagliglivet før og etter LAB-initiering innen fag
4. å sammenligne 6-månedersresultatene for individer som starter LAB-behandling med en historisk kontrollgruppe av individer som starter daglig buprenorfin eller metadon i ADDICTAQUI-kohorten
5. å utforske faktorer knyttet til frafall av LAB-behandling ved 6-måneders oppfølging og faktorer knyttet til gjenopptagelse av LAB ved 6 måneder etter tidligere frafall

Evalueringskriterier

• Hoved: Sammensatt poengsum for "Drug use"-delen fra ASI.
• Sekundært: Livskvalitet (EQ-5D-5L, NHP, SF-12, ASI, TEAQV), alvorlighetsgrad av avhengighet (ASI, MINI), bruk og misbruk av opioid (ASI), andre bruk og misbruk av stoffer og ikke-stoffer (ASI) ), alvorlighetsgrad av alkohol, tobakk og ikke-stoffavhengighet (ASI), craving (Craving Scale), alvorlighetsgraden av andre domener relatert til avhengighet (dvs. medisinsk, sosial, profesjonell, familiær, psykologisk (ASI)), behandlingstilfredshet (TSQM) , sosiodemografiske karakteristika (ASI), psykiatriske komorbiditeter (MINI), behandlingshistorie (ASI) og aksept og aksept av behandling av foreskrivende lege.

Hypoteser

1. Hypotesen var at LAB vil være assosiert med en stabil (hvis tidligere remisjon) eller en reduksjon av CS for "narkotikabruk" (dvs. alvorlighetsgraden av rusavhengighet) etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
2. Hypotesen var at LAB vil være assosiert med en stabil (hvis tidligere remisjon) eller en reduksjon av opioider og andre stoffer og ikke-stoffer bruk og misbruk, andre stoffer og ikke-stoffer avhengighetsgrad, trang, alvorlighetsgrad av andre domener relatert til avhengighet ( dvs. medisinsk status, sysselsetting og støtte, familie/sosial status, psykologisk status), en forbedring av livskvalitet og en god tilfredshet med behandlingen ved oppfølginger sammenlignet med baseline.
3. En hypotese var at LAB vil være assosiert med en stabil (hvis tidligere remisjon) eller en reduksjon av trang (intensitet/frekvens), opioidbruk og andre stoffer og ikke-substansbruk, og en forbedring av humør, innsikt, selveffektivitet. Vi antar også at LAB vil være assosiert med en reduksjon i assosiasjonen mellom cues og craving, og assosiasjonen mellom craving og opioidbruk, i dagliglivet.
4. Hypotesen var at LAB-gruppen ville ha bedre resultater etter 6 måneders behandling sammenlignet med den historiske kontrollgruppen: med lavere alvorlighetsgrad av avhengighet, høyere livskvalitet og behandlingsoverholdelse blant pasienter med OUD, når de kontrollerte for baseline-karakteristikker (f.eks. sosiodemografi) faktorer og avhengighetsgrad).
5. Utforskende analyser vil bli utført for å vurdere hva som er prediktorene for etterlevelse av LAB-behandling ved 6 måneder.

Nytte/risikobalanse Denne observasjonsstudien har et gunstig nytte/risikoforhold for alle deltakerne.

Studiedesign Denne studien er en 6 måneders prospektiv åpen observasjonsstudie i naturalistiske tilstander, som rekrutterer pasienter (n=223) som starter LAB-behandling i franske avhengighetsbehandlingssentre (dvs. Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA), tjenester hospitaliers d'addictologie) eller i franske fengselssentre, som foreløpig er den eneste måten å få tilgang til LAB (Buvidal).

Alle deltakere vil motta en baseline-vurdering før LAB-start, 4 oppfølgingsvurderinger 1, 2, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.

Alle evalueringer vil bli utført per telefon av Clinical Research Assistants (CRA) og online spørreskjemaer. CRA-er ved University of Bordeaux, SANPSY-lab, som ikke deltar i intervensjonene, vil bli opplært i forskningsevalueringer, inkludert innsamling av standardiserte data via telefon ved hjelp av pålitelige og effektive evalueringsverktøy. En prosedyre vil bli satt på plass for å sikre perfekt homogenitet blant alle evaluatorer som er involvert i studien.

Et underutvalg av deltakere (n=68) vil også motta 4 ukers EMA-prosedyre ved å bruke en app lastet ned på deltakerens smarttelefon.