Pitkävaikutteisen buprenorfiinin käyttöönotto Ranskassa (OBAP)

Tausta Nykyisin saatavilla olevilla farmakologisilla hoitomuodoilla (eli päivittäisillä buprenorfiinin tai metadonin formulaatioilla) OUD:n hoitoon Ranskassa voi olla useita haittoja, kuten: noudattaminen, päivittäisen saannin taakka ja väärinkäytön riski; jotka voivat heikentää niiden tehokkuutta. Pitkävaikutteisia buprenorfiinin (LAB) formulaatioita, kuten Buvidal, on kehitetty edistämään retentiota ja hoitomyöntymistä ja minimoimaan väärinkäytön riskiä. Aiemmat tutkimukset ovat lupaavia LAB:n eduista opioidiriippuvuuden hoidossa, mutta Ranskan terveydenhuollon yhteydessä tarvitaan lisää näyttöä.

Ranskalaisessa pilottitutkimuksessa Buvidal-hoidon aloittamisesta kolmannes koehenkilöistä lopetti Buvidal-hoidon ennenaikaisesti (ennen 3 kuukauden seurantaa), mutta jotkut palasivat hoitoon 6 kuukauden seurannassa. Buvidal näyttää lupaavan pitää potilaat hoidossa verrattuna päivittäiseen buprenorfiiniin, mutta myöhään keskeyttäneitä on ja osa varhain keskeyttäneistä saattaa jatkaa hoitoa. Kuuden kuukauden seuranta mahdollistaisi tämän ilmiön tutkimisen ja luonnehtisi paremmin keskipitkän aikavälin LAB-yhteensopivuutta.

Yhdessäkään aiemmassa tai meneillään olevissa tutkimuksissa ei ole tutkittu Buvidalin vaikutusta himoon ajan mittaan tai vihjeiden, himon ja käytön välistä suhdetta jokapäiväisessä elämässä. Krooninen opioidien käyttö saa aikaan voimakasta reaktiivisuutta opioideihin perustuviin vihjeisiin, mukaan lukien himo ja opioidinhakukäyttäytyminen. Himo on hyvin dynaaminen ilmiö päivän aikana ja sen vaihtelut saadaan parhaiten talteen Ecological Momentary Assessment (EMA) -menetelmällä. SANPSY:n aiemmat EMA-tutkimukset korostivat yksisuuntaista mahdollista yhteyttä vihjeiden, himon ja käytön välillä. EMA-menetelmä sopisi kuvaamaan Buvidalin vaikutusta himoon, opioidien käyttöön sekä vihjeiden, himon ja opioidien käytön välistä suhdetta.

Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten lisäksi Ranskan kansallinen terveydenhuollon virasto (HAS "Haute Autorité de Santé") suosittelee "todellisen elämän" tutkimusten tekemistä (eli naturalistisissa olosuhteissa) lääkkeen kehittämisen aikana ja "potilaan raportoiman tuloksen" käyttöä. Toimenpiteet" (PROM) potilaan elämänlaadun ja/tai muiden potilaiden kannalta merkityksellisten toimenpiteiden (esim. vakavuuden, tehokkuuden) analysoimiseksi ilman, että terveydenhuollon ammattilainen tulkitsee vastauksia. Kontrolliryhmän puuttuminen saattaa kuitenkin jättää huomioimatta useita tärkeitä mahdollisia harhoja. Tämän tutkimuksen yhteydessä satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) ei olisi tarkoituksenmukainen, mutta historiallisen kohortin vertailuryhmämallin käyttö on vaihtoehto. ADDICTAQUI on jatkuva pitkittäinen naturalistinen avoin kohortti, joka on ollut käynnissä vuodesta 1994 SANPSY:ssä / Bordeaux'n yliopistossa. Se sisältää osallistujia, jotka aloittavat OUD-hoidon, ja käyttää tämän tutkimuksen kaltaisia ​​arviointeja.

Tässä suhteessa tutkimuksemme ehdottaa, että käytetään Addiction Severity Index (ASI) -selvityskysymyksiä ja useita hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua koskevia asteikkoja kerätäkseen potilaan mielipiteitä havaituista muutoksista Buvidalin käytön jälkeen.

Tavoitteet

Tämän prospektiivisen avoimen havainnointitutkimuksen tavoitteena naturalistisissa olosuhteissa on tutkia opioidien käytön häiriöstä kärsivillä henkilöillä 6 kuukauden ajan LAB-hoidon aloittamisen jälkeen:

1. päihderiippuvuuden vaikeusasteen muutos
2. muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadussa, himon, opioidien ja muiden päihteiden ja muiden aineiden ja väärinkäytösten, alkoholi-, tupakka- ja ei-päihderiippuvuuden vakavuudessa, tyytyväisyydessä LAB-hoitoon, muiden riippuvuuden vakavuuteen liittyvien alueiden vakavuuteen (ts. lääketieteelliset, sosiaaliset, psykologiset) ja psykiatriset liitännäissairaudet
3. vertailla jokapäiväisessä elämässä raportoitua himon voimakkuutta ja mielialaa, oivallusta, itsetehokkuutta, vihjeitä, opioidien käyttöä, muiden aineiden ja muiden aineiden käyttöä sekä vihjeiden ja himon sekä himon ja opioidien käytön välisiä yhteyksiä jokapäiväisessä elämässä ennen ja LAB-aloituksen jälkeen koehenkilöiden sisällä
4. vertailla LAB-hoidon aloittaneiden henkilöiden kuuden kuukauden tuloksia historialliseen verrokkiryhmään henkilöistä, jotka aloittivat päivittäisen buprenorfiini- tai metadoninhoidon ADDICTAQUI-kohortissa
5. tutkia tekijöitä, jotka liittyvät LAB-hoidon keskeyttämiseen 6 kuukauden seurannassa ja tekijöitä, jotka liittyvät LAB-hoidon jatkamiseen 6 kuukauden kuluttua edellisestä keskeyttämisestä

Arviointikriteeri

• Pääasiallinen: ASI:n "Huumeiden käyttö" -osion yhdistelmäpisteet.
• Toissijainen: elämänlaatu (EQ-5D-5L, NHP, SF-12, ASI, TEAQV), riippuvuuden vakavuus (ASI, MINI), opioidien käyttö ja väärinkäyttö (ASI), muut päihteiden ja muiden aineiden käyttö ja väärinkäyttö (ASI) ), alkoholi-, tupakka- ja ei-aineriippuvuuden vakavuus (ASI), himo (Craving Scale), muiden riippuvuuteen liittyvien alojen vakavuus (eli lääketieteellinen, sosiaalinen, ammatillinen, perheellinen, psykologinen (ASI)), hoitotyytyväisyys (TSQM) , sosio-demografiset ominaisuudet (ASI), psykiatriset liitännäissairaudet (MINI), hoitohistoria (ASI) sekä hoidon hyväksyttävyys ja hyväksyntä määräävän lääkärin toimesta.

Hypoteesit

1. Oletuksena oli, että LAB liittyy vakaaseen (jos aikaisempi remissio) tai "huumeiden käytön" CS:n (eli päihderiippuvuuden vakavuuden) vähenemiseen 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
2. Oletuksena oli, että LAB liittyy vakaaseen (jos aikaisempi remissio) tai opioidien ja muiden aineiden ja muiden aineiden käytön ja väärinkäytön, muiden aineiden ja muiden aineiden riippuvuuden vakavuuden, himon, muiden riippuvuuteen liittyvien alojen vakavuuden vähenemiseen ( eli terveydentila, työ ja tuki, perhe/sosiaalinen asema, psykologinen tila), elämänlaadun paraneminen ja hyvä tyytyväisyys seurantaan verrattuna lähtötilanteeseen.
3. Oletuksena oli, että LAB liittyy vakaaseen (jos aikaisempi remissio) tai himon vähenemiseen (intensiteetti/taajuus), opioidien ja muiden aineiden ja muiden aineiden käyttöön sekä mielialan, ymmärryksen ja itsetehokkuuden paranemiseen. Oletamme myös, että LAB liittyy viitteiden ja himon välisen yhteyden vähenemiseen sekä himon ja opioidien käytön väliseen yhteyteen päivittäisessä elämässä.
4. Oletuksena oli, että LAB-ryhmällä olisi parempia tuloksia kuuden kuukauden hoidon jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliryhmään: riippuvuuden vaikeusaste, korkeampi elämänlaatu ja hoitoon sitoutuminen OUD-potilailla, kun lähtötilanteen ominaisuuksia (esim. sosio-demografiaa) valvotaan tekijät ja riippuvuuden vakavuus).
5. Selvittäviä analyysejä tehdään sen arvioimiseksi, mitkä ovat LAB-hoitoon sitoutumisen ennustajat kuuden kuukauden kuluttua.

Hyöty/riskisuhde Tässä havainnointitutkimuksessa on suotuisa hyöty/riskisuhde kaikille osallistujille.

Tutkimussuunnitelma Tämä tutkimus on 6 kuukauden prospektiivinen avoin havainnointitutkimus naturalistisissa olosuhteissa, johon värvätään potilaita (n=223), jotka aloittavat LAB-hoidon ranskalaisissa addiktion hoitokeskuksissa (eli Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA), Hospitaliers d'addictologie) tai ranskalaisissa rangaistuskeskuksissa, jotka ovat tällä hetkellä ainoa tapa päästä LAB:iin (Buvidal).

Kaikki osallistujat saavat lähtötilanteen arvioinnin ennen LAB:n aloittamista, 4 seuranta-arviointia 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Kliiniset tutkimusavustajat (CRA:t) suorittavat kaikki arvioinnit puhelimitse ja online-kyselylomakkeilla. Bordeaux'n yliopiston SANPSY-laboratorion luottoluokituslaitokset, jotka eivät osallistu interventioihin, koulutetaan tutkimusarviointiin, mukaan lukien standardoidun tiedon keräämiseen puhelimitse luotettavien ja tehokkaiden arviointityökalujen avulla. Otetaan käyttöön menettely, jolla varmistetaan täydellinen homogeenisuus kaikkien tutkimukseen osallistuvien arvioijien kesken.

Osanottajien osaotos (n=68) saa myös 4 viikon EMA-toimenpiteen osallistujan älypuhelimeen ladatulla sovelluksella.