Introducción de buprenorfina de acción prolongada en Francia (OBAP)

Contexto Las formulaciones de tratamiento farmacológico actualmente disponibles (es decir, formulaciones diarias de buprenorfina o metadona) para la OUD en Francia pueden tener varios inconvenientes, tales como: cumplimiento, carga de la ingesta diaria y riesgo de uso indebido; que puedan obstaculizar su eficacia. Se han desarrollado formulaciones de buprenorfina (LAB) de acción prolongada como Buvidal para favorecer la retención y el cumplimiento y minimizar el riesgo de desvío. Los estudios anteriores son prometedores sobre las ventajas de las BAL para tratar la adicción a los opioides, aunque se necesitan más pruebas en el contexto sanitario francés.

En un estudio piloto francés sobre el inicio de Buvidal, un tercio de los sujetos interrumpieron el tratamiento con Buvidal prematuramente (antes del seguimiento de 3 meses), pero algunos retomaron el tratamiento a los 6 meses de seguimiento. Buvidal parece prometedor para mantener a los pacientes en tratamiento, en comparación con la buprenorfina diaria, pero hay abandonos tardíos y algunos de los que abandonan temprano pueden reanudar el tratamiento. Un seguimiento de 6 meses permitiría explorar este fenómeno y caracterizar mejor el cumplimiento de LAB a mediano plazo.

Ninguno de los estudios anteriores o en curso examinó el efecto de Buvidal sobre el ansia a lo largo del tiempo o la relación señales-ansia-uso en la vida diaria. El uso crónico de opioides genera una intensa reactividad a las señales condicionadas por los opioides, incluido el deseo y el comportamiento de búsqueda de opioides. El antojo es un fenómeno muy dinámico a lo largo del día y sus variaciones se captan mejor mediante el método de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Estudios anteriores de la EMA de SANPSY destacaron un vínculo prospectivo unidireccional entre las señales, el deseo y el uso. El método EMA sería apropiado para describir el efecto de Buvidal sobre el ansia, el uso de opioides y la relación entre las señales, el antojo y el uso de opioides.

Además de los ensayos clínicos aleatorios, la Agencia Nacional de Salud de Francia (HAS "Haute Autorité de Santé") recomienda realizar estudios de la "vida real" (es decir, en condiciones naturalistas) durante el desarrollo de un medicamento y el uso de "Resultados informados por el paciente". Medidas" (PROM) para analizar la calidad de vida del paciente y/u otras medidas relevantes para los pacientes (por ejemplo, gravedad, eficiencia), sin interpretación de las respuestas por parte de un profesional de la salud. Sin embargo, la ausencia de un grupo de control podría pasar por alto varios sesgos potenciales importantes. En el contexto de este estudio, un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) no sería apropiado, pero el uso de un diseño de grupo de control de cohorte histórica es una alternativa. ADDICTAQUI es una cohorte abierta naturalista longitudinal en curso desde 1994 en SANPSY/Universidad de Burdeos. Incluye participantes que inician tratamiento para OUD y utiliza evaluaciones similares al estudio actual.

En este sentido, nuestro estudio propone utilizar las preguntas de autoinforme del Índice de gravedad de la adicción (ASI) y varias escalas sobre satisfacción con el tratamiento y calidad de vida para recoger la opinión del paciente sobre los cambios percibidos tras el uso de Buvidal.

Objetivos

Los objetivos de este estudio observacional abierto prospectivo, en condiciones naturalistas, son examinar en personas con un trastorno por consumo de opioides, durante un período de 6 meses después del inicio del tratamiento con LAB:

1. el cambio en la gravedad de la adicción a sustancias
2. los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, el ansia, los opioides y otros usos y abusos de sustancias y no sustancias, la gravedad de la adicción al alcohol, el tabaco y otras sustancias, la satisfacción con el tratamiento LAB, la gravedad de otros dominios relacionados con la gravedad de la adicción (es decir, comorbilidades médicas, sociales, psicológicas) y psiquiátricas
3. comparar la intensidad del ansia reportada en la vida diaria y el estado de ánimo, la intuición, la autoeficacia, las señales, el uso de opioides, otras sustancias y el uso no de sustancias, y los vínculos entre las señales y el ansia, y entre el ansia y el uso de opioides, en la vida diaria antes y después del inicio de LAB dentro de los sujetos
4. comparar los resultados de 6 meses de personas que iniciaron el tratamiento con LAB con un grupo de control histórico de personas que iniciaron buprenorfina o metadona diariamente dentro de la cohorte ADDICTAQUI
5. explorar los factores asociados al abandono del tratamiento con BAL a los 6 meses de seguimiento y los factores asociados a la reanudación del tratamiento con BAL a los 6 meses del abandono anterior

Criterios de evaluación

• Principal: Puntuación compuesta de la sección "Consumo de drogas" del ASI.
• Secundario: Calidad de vida (EQ-5D-5L, NHP, SF-12, ASI, TEAQV), gravedad de la adicción (ASI, MINI), uso y mal uso de opioides (ASI), otros uso y mal uso de sustancias y no sustancias (ASI ), gravedad de la adicción al alcohol, tabaco y otras sustancias (ASI), ansia (Escala de ansia), gravedad de otros dominios relacionados con la adicción (es decir, médico, social, profesional, familiar, psicológico (ASI)), satisfacción con el tratamiento (TSQM) , características sociodemográficas (ASI), comorbilidades psiquiátricas (MINI), historial de tratamiento (ASI) y aceptabilidad y aceptación del tratamiento por parte del médico que prescribe.

Hipótesis

1. La hipótesis fue que LAB se asociará con una estabilidad (si hay remisión previa) o una reducción del CS del "consumo de drogas" (es decir, gravedad de la adicción a sustancias) a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
2. La hipótesis fue que las BAL se asociarán con una reducción estable (si hay remisión previa) o de opioides y otros usos y abusos de sustancias y no sustancias, severidad de la adicción a otras sustancias y no sustancias, ansia, gravedad de otros dominios relacionados con la adicción ( es decir, estado médico, empleo y apoyo, estado familiar/social, estado psicológico), una mejora de la calidad de vida y una buena satisfacción con el tratamiento en los seguimientos en comparación con el valor inicial.
3. La hipótesis fue que las LAB se asociarán con una estabilidad (si hay remisión previa) o una reducción del ansia (intensidad/frecuencia), el uso de opioides y otras sustancias y no uso de sustancias, y una mejora del estado de ánimo, la percepción y la autoeficacia. También planteamos la hipótesis de que las LAB se asociarán con una reducción en la asociación entre señales y ansia, y la asociación entre ansia y uso de opioides, en la vida diaria.
4. La hipótesis fue que el grupo LAB tendría mejores resultados después de 6 meses de tratamiento en comparación con el grupo de control histórico: con menor gravedad de la adicción, mayor calidad de vida y adherencia al tratamiento entre los pacientes con OUD, cuando se controlan las características iniciales (p. ej., datos sociodemográficos). factores y gravedad de la adicción).
5. Se realizarán análisis exploratorios para evaluar cuáles son los predictores de la adherencia al tratamiento con BAL a los 6 meses.

Equilibrio beneficio/riesgo Este estudio observacional tiene una relación beneficio/riesgo favorable para todos los participantes.

Diseño del estudio Este estudio es un estudio observacional abierto prospectivo de 6 meses en condiciones naturalistas, que recluta pacientes (n = 223) que inician el tratamiento con LAB en centros franceses de tratamiento de adicciones (es decir, Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addicologie (CSAPA), Services hospitaliers d'addictologie) o en los centros penitenciarios franceses, que son actualmente la única forma de acceder a LAB (Buvidal).

Todos los participantes recibirán una evaluación inicial antes del inicio de LAB, 4 evaluaciones de seguimiento 1, 2, 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.

Todas las evaluaciones serán realizadas por teléfono por asistentes de investigación clínica (CRA) y cuestionarios en línea. Los CRA de la Universidad de Burdeos, laboratorio SANPSY, que no participan en las intervenciones, recibirán capacitación en evaluaciones de investigaciones, incluida la recopilación de datos estandarizados por teléfono utilizando herramientas de evaluación confiables y eficientes. Se establecerá un procedimiento para garantizar una perfecta homogeneidad entre todos los evaluadores involucrados en el estudio.

Una submuestra de participantes (n = 68) también recibirá 4 semanas de procedimiento EMA utilizando una aplicación descargada en el teléfono inteligente del participante.