Introduktion af langtidsvirkende buprenorphin i Frankrig (OBAP)

Kontekst De nuværende tilgængelige farmakologiske behandlingsformuleringer (dvs. daglige formuleringer af buprenorphin eller metadon) til OUD i Frankrig kan have flere ulemper, såsom: compliance, belastning af dagligt indtag og risiko for misbrug; som kan hæmme deres effektivitet. Langtidsvirkende formuleringer af buprenorphin (LAB) såsom Buvidal er blevet udviklet for at fremme retention og compliance og minimere risikoen for afledning. De tidligere undersøgelser lover fordelene ved LAB til behandling af opioidafhængighed, men der er behov for mere dokumentation i den franske sundhedskontekst.

I en fransk pilotundersøgelse af påbegyndelse af Buvidal stoppede en tredjedel af forsøgspersonerne med Buvidal for tidligt (før 3-måneders opfølgning), men nogle var tilbage i behandling ved 6-måneders opfølgning. Buvidal ser ud til at være lovende for at fastholde patienter i behandling sammenlignet med daglig buprenorphin, men der er sene frafald og nogle af de tidlige frafald kan genoptage behandlingen. En 6 måneders opfølgning ville gøre det muligt at udforske dette fænomen og bedre karakterisere LAB-overholdelse på mellemlang sigt.

Ingen af ​​de tidligere eller igangværende undersøgelser undersøgte effekten af ​​Buvidal på trang over tid eller cues-craving-use forholdet i dagligdagen. Kronisk opioidbrug genererer intens reaktion på opioid-konditionerede signaler, herunder trang og opioidsøgningsadfærd. Trang er et meget dynamisk fænomen på tværs af en dag, og dets variationer fanges bedst med Ecological Momentary Assessment (EMA) metoden. Tidligere EMA-studier fra SANPSY fremhævede en ensrettet prospektiv sammenhæng mellem signaler, trang og brug. EMA-metoden ville være passende til at beskrive effekten af ​​Buvidal på trang, opioidbrug og forholdet mellem signaler, trang og opioidbrug.

Ud over randomiserede kliniske forsøg anbefaler det franske nationale sundhedsagentur (HAS "Haute Autorité de Santé") at udføre "virkelige" undersøgelser (dvs. under naturalistiske forhold) under udviklingen af ​​en medicin og brugen af ​​"Patient Reported Outcome" Tiltag" (PROM'er) til at analysere patientens livskvalitet og/eller andre foranstaltninger, der er relevante for patienterne (f.eks. sværhedsgrad, effektivitet) uden fortolkning af svarene af en sundhedsprofessionel. Imidlertid kan fraværet af en kontrolgruppe overse flere vigtige potentielle skævheder. I forbindelse med denne undersøgelse ville et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design ikke være passende, men brugen af ​​et historisk kohorte kontrolgruppedesign er et alternativ. ADDICTAQUI er en igangværende longitudinel naturalistisk åben kohorte, der har været i gang siden 1994 på SANPSY/University of Bordeaux. Det omfatter deltagere, der påbegynder behandling for OUD og bruger vurderinger svarende til den aktuelle undersøgelse.

I denne henseende foreslår vores undersøgelse at bruge Addiction Severity Index (ASI) selvrapporteringsspørgsmål og flere skalaer om behandlingstilfredshed og livskvalitet til at indsamle patientens mening om opfattede ændringer efter brugen af ​​Buvidal.

Mål

Formålet med denne prospektive åbne observationsundersøgelse under naturalistiske tilstande er at undersøge hos personer med en opioidbrugsforstyrrelse over en periode på 6 måneder efter LAB-behandlingsstart:

1. ændringen i stofmisbrugets sværhedsgrad
2. ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet, trang, opioider og andre stoffer og ikke-stofbrug og -misbrug, alkohol-, tobaks- og ikke-stofmisbrugs sværhedsgrad, tilfredshed med LAB-behandling, sværhedsgraden af ​​andre domæner relateret til afhængighedsgrad (dvs. medicinske, sociale, psykologiske) og psykiatriske følgesygdomme
3. at sammenligne trangens intensitet rapporteret i dagligdagen og humør, indsigt, self-efficacy, cues, opioidbrug, andre stoffer og ikke-stofbrug, og sammenhængen mellem cues og craving, og mellem trang og opioidbrug, i dagligdagen før og efter LAB initiering indenfor fag
4. at sammenligne 6-måneders resultaterne af individer, der påbegynder LAB-behandling, med en historisk kontrolgruppe af individer, der påbegynder daglig buprenorphin eller metadon inden for ADDICTAQUI-kohorten
5. at undersøge faktorer forbundet med frafald af LAB-behandling ved 6-måneders opfølgninger og faktorer forbundet med genoptagelse af LAB 6 måneder efter tidligere frafald

Evalueringskriterie

• Primært: Sammensat resultat af afsnittet "Stofbrug" fra ASI.
• Sekundær: Livskvalitet (EQ-5D-5L, NHP, SF-12, ASI, TEAQV), afhængighedsgrad (ASI, MINI), opioidbrug og -misbrug (ASI), andre stof- og ikke-stofbrug og -misbrug (ASI) ), alkohol-, tobaks- og ikke-stofafhængighedsgrad (ASI), trang (Craving Scale), sværhedsgraden af ​​andre domæner relateret til afhængighed (dvs. medicinsk, social, professionel, familiær, psykologisk (ASI)), behandlingstilfredshed (TSQM) , sociodemografiske karakteristika (ASI), psykiatriske komorbiditeter (MINI), behandlingshistorie (ASI) og accept og accept af behandling af ordinerende læge.

Hypoteser

1. Hypotesen var, at LAB vil være forbundet med en stabil (hvis forudgående remission) eller en reduktion af CS af "Stofbrug" (dvs. stofafhængighedsgraden) efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
2. Hypotesen var, at LAB vil være forbundet med en stabil (hvis forudgående remission) eller en reduktion af opioider og andre stoffer og ikke-stofbrug og -misbrug, andre stoffer og ikke-stoffer afhængighedsgrad, trang, sværhedsgrad af andre domæner relateret til afhængighed ( dvs. medicinsk status, beskæftigelse og støtte, familie/social status, psykologisk status), en forbedring af livskvaliteten og en god tilfredshed med behandlingen ved opfølgninger sammenlignet med baseline.
3. Hypotesen var, at LAB vil være forbundet med en stabil (hvis forudgående remission) eller en reduktion af trang (intensitet/hyppighed), opioidbrug og andre stoffer og ikke-stofbrug, og en forbedring af humør, indsigt, self-efficacy. Vi antager også, at LAB vil være forbundet med en reduktion i sammenhængen mellem cues og craving og sammenhængen mellem craving og opioidbrug i dagligdagen.
4. Hypotesen var, at LAB-gruppen ville have bedre resultater efter 6 måneders behandling sammenlignet med den historiske kontrolgruppe: med lavere sværhedsgrad af afhængighed, højere livskvalitet og behandlingsoverholdelse blandt patienter med OUD, når der kontrolleres for baseline-karakteristika (f.eks. socio-demografi). faktorer og afhængighedsgrad).
5. Eksplorative analyser vil blive udført for at vurdere, hvad der er prædiktorerne for LAB-behandlingsadhærens efter 6 måneder.

Benefit/Risk Balance Denne observationsundersøgelse har et gunstigt benefit/risk-forhold for alle deltagere.

Undersøgelsesdesign Dette studie er et 6 måneders prospektivt åbent observationsstudie i naturalistiske tilstande, der rekrutterer patienter (n=223), der starter LAB-behandling i franske afhængighedsbehandlingscentre (dvs. Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA), services hospitaliers d'addictologie) eller i franske fængselscentre, som i øjeblikket er den eneste måde at få adgang til LAB (Buvidal).

Alle deltagere vil modtage en baseline-vurdering før LAB-start, 4 opfølgende vurderinger 1, 2, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart.

Alle evalueringer vil blive udført via telefon af Clinical Research Assistants (CRA'er) og online spørgeskemaer. CRA'er fra University of Bordeaux, SANPSY lab, som ikke deltager i interventionerne, vil blive trænet i forskningsevalueringer, herunder indsamling af standardiserede data via telefon ved hjælp af pålidelige og effektive evalueringsværktøjer. Der vil blive etableret en procedure for at sikre perfekt homogenitet blandt alle evaluatorer involveret i undersøgelsen.

En delprøve af deltagere (n=68) vil også modtage 4 ugers EMA-procedure ved hjælp af en app downloadet på deltagerens smartphone.