- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06266793
Mini PCNL용 홀뮴 레이저와 툴륨 레이저 비교 (HOTLaser)
미니 경피 신장절석술을 위한 Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 홀뮴 레이저와 Olympus Soltive Thulium Fiber Laser의 비교
연구 개요
상세 설명
신결석증 치료를 위한 다양한 절차적 양식은 결석 크기, 위치 및 환자 요인에 따라 궁극적인 선택을 통해 환자에게 제공됩니다.1 30년 넘게 홀뮴: 이트륨-알루미늄-가넷(Ho:YAG) 레이저는 결석 구성과 부러운 안전성 프로필에 관계없이 결석 조각화의 효율성으로 인해 레이저 쇄석술의 표준이 되어 왔습니다.2-5 다양한 에너지, 맥박수, 펄스 지속 시간 및 작업 설정은 결석 밀도와 조각화 대 먼지 제거에 대한 의사의 의도에 따라 활용됩니다.
기본 물리적 원리는 20년 전에 혁명을 일으킨 Ho:YAG 레이저의 효과의 기초가 됩니다.4 에너지는 150~1,000 마이크로미터 크기의 유연한 석영 섬유를 통해 전달되므로 유연한 요관경 검사가 가능합니다. 2,100nm의 파장은 물에 효과적으로 흡수되어 0.4mm의 침투 깊이로 더욱 강화된 안전 프로필을 제공합니다.7 힘을 가하는 광열 메커니즘은 돌 기화로 이어지는 직접적인 돌 접촉을 필요로 합니다.8 펄스 레이저로서 홀뮴은 해당 생략과 함께 주기적 버스트 광 파장을 방출합니다. 레이저 펄스의 평균이 전력 출력을 설명합니다. 현대의 발전으로 인해 펄스 기술을 활용하여 더 높은 전력을 활용할 수 있게 되었습니다. 현재 펄스 지속 시간은 350마이크로초에서 1500마이크로초로 연장될 수 있으며 결석 역추진을 줄이는 데 활용될 수 있습니다.2 최신 기술 발전에는 짧은 증기 기포가 더 긴 지속 시간보다 먼저 발생하고 증기 기포를 통해 이동하여 에너지를 보존할 수 있는 고에너지 펄스가 발생하는 적절한 이름의 "Moses Technology"(현재 버전 2.0)가 포함됩니다.9 이 기술은 석재 역추진을 줄여 절제율을 향상시키는 데 핵심이 되었습니다. 데이터에 따르면 Moses 기술은 시술 시간과 단편화 시간을 줄여 환자 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다.10
Ho:YAG 레이저의 새로운 대안은 2018년에 출시된 툴륨 섬유 레이저(TFL) 쇄석기입니다.5 툴륨 이온이 화학적으로 도핑된 실리카를 사용한 다이오드 구조 덕분에 더 작은 파이버 코어에서 더 큰 전력 출력을 제공할 수 있습니다.3,4 이는 Ho:YAG에서처럼 빛 에너지를 집중시키기 위해 거울 대신 50-150 마이크로미터 광학 레이저 섬유 코어를 사용함으로써 달성됩니다.11 소형 폼 팩터로 인해 예각 응용 분야에 더 잘 적응할 수 있는 섬유가 제공됩니다. TFL의 낮은 전력 소비는 팬 냉각 및 플러그 효율성으로 인해 발생하며 펄스 지속 시간은 0.2~12밀리초로 최대 2,000~2,200Hz까지 증가된 펄스 반복 속도를 허용합니다.5,11 이러한 개선으로 인해 TFL은 적당한 열 발생으로 조각나 먼지가 발생할 수 있습니다. 또한 TFL은 표준 전기 벽면 소켓(110V)을 기반으로 다양한 수술실 구성과 호환되므로 접근성이 더 높습니다. Ho:YAG 레이저와 유사하게 이 레이저의 파장은 1,908~1,940nm 사이로 다양하여 물에서 더 높은 흡수 계수를 부여하며 레이저 섬유 끝에 집중된 더 높은 에너지 밀도로 인해 유사한 안전 프로필을 제공합니다.2 요약하자면, TFL은 석재 제거 및 낮은 역추진에 대해 비슷한 결과를 가지고 있으며, 전력 소비가 적고 역추진이 적으므로 더 나은 분진이 가능합니다.2,9
최근 연구에서는 비록 확실한 승자는 없지만 모범 사례를 표준화하기 위해 각 레이저의 특정 기능을 비교했습니다. 펄스 프로파일은 레이저마다 다릅니다. Ho:YAG 펄스는 150마이크로초 이내에 급격한 전압 강하로 급격한 전압 스파이크를 보이는 반면, TFL 펄스 프로파일은 펄스 기간 동안 지속되는 급격한 상승을 나타냅니다.5 TFL 내의 이러한 고유한 속성은 더 큰 가변성을 허용합니다. 에너지 흡수와 관련하여 TFL은 4~5배 더 효과적인 것으로 나타났으며 이는 시험관 내 환경에서 결석 절제에 대한 낮은 펄스 에너지와 상관관계가 있습니다.2,7,11 펄스 지속 시간이 증가하고 펄스 에너지가 낮아져 역추진이 줄어들고 분진 성능이 향상됩니다.2 TFL은 생체 내 설정에서 Ho:YAG 및 Ho:YAG-MOSES보다 더 쉽게 미세 먼지를 생성하여 결석률이 눈에 띄게 향상되었습니다.12 취소할 수 없는 Ho:YAG 레이저는 거의 동일한 에너지와 주파수를 사용할 때 500mm/분의 느린 속도에서 통계적으로 더 높은 절제율을 나타냅니다.2 데이터에 따르면 열 손상 위험이 높음에도 불구하고 고출력 설정(24W)에서 더 높은 절제율을 더 쉽게 얻을 수 있음이 시사됩니다.13 또한, 생체 내 모델은 수집 시스템 내 온도 상승으로 인해 요관 접근 시스가 없거나 TFL을 사용할 때 요로 상피 조직 손상 위험이 증가함을 시사합니다.11 기껏해야 현재 생체 내 및 시험관 내 연구에는 임상 시나리오에 대한 특정 결과가 부족하지만 고출력 저관개 설정을 통한 레이저 양식에 의한 조직 온도 손상의 동등성을 제안합니다.14 정면 대결에서 Ho:YAG는 밀도가 더 높은 인산칼슘 결석에 대해 우월성을 보여주었습니다.9 TFL은 더 큰 결석 제거를 제공할 수 있지만 감염성 합병증의 비율도 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다.15 다른 연구에서는 중요한 임상적 시간 이점, 결석 발생률, 합병증 또는 환자 관련 결석 삶의 질 결과가 없다고 결론지었습니다.16 따라서 두 레이저 모두 효율성과 안전성을 제공하므로 외과 의사의 선호도와 제도적 선호도에 따라 기술적 접근 방식이 결정될 수 있습니다.
연구에서는 요관경 검사 및 레이저 쇄석술(URSLL)을 위한 모세 기술을 사용하여 TFL을 고출력 홀뮴과 비교하기 시작했습니다. 그러나 소형 경피적 신절석술(PCNL) 환경에서 전향적으로 접근한 중형 또는 대형 결석에 대한 우수한 레이저 기술에 대한 데이터가 부족합니다.
이것은 소형 경피적 신절석술 환경에서 중대형 결석에 대해 홀뮴 레이저와 툴륨 레이저를 평가하는 단일 기관, 단일 외과의사, 무작위 대조 시험입니다. 환자는 이 연구에 참여하기 위해 검사를 받고 동의를 받게 되며, 시술 시 홀뮴 또는 툴륨 레이저를 사용하여 치료받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 목적은 이 절차에 대한 FDA 승인 레이저의 효율성을 평가하여 둘 중 하나가 다른 것보다 장점이 있는지 확인하는 것입니다. 이 임상시험 참가자에 대한 절차 정보는 물론 최대 90일 결과도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신장결석증 미니 PCNL 시행 예정
- 수술 전 6개월 이내에 비조영 CT의 뼈 창에 최대 직경 1cm - 3cm의 가장 큰 돌이 있는 돌 부담(다중 돌 허용).
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 21세 이상
제외 기준:
- 반대측 요관경검사 등 PCNL 이외의 동시 시술을 받을 예정인 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 21세 미만
- 체질량지수(BMI) >45
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 포함 기준 범위를 벗어난 돌 부담
- 치료되지 않은 요로 감염
- 조절되지 않는 출혈 장애 및 응고병증
- 요관 협착 또는 완전 요관골반 접합부(UPJ) 폐쇄와 같은 비정상적인 상부 기관 해부학적 구조
- 회장도관이나 신방광과 같은 요로전환이 있는 환자
- 연구자의 의견으로는 참가자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태 또는 상황
- 현재 부프레노르핀 또는 메타돈을 처방받고 있거나 만성 아편유사제 사용 장애로 활성 진단을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홀뮴 레이저
이 팔의 참가자는 무작위로 배정되어 Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser를 사용하여 치료를 받습니다.
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Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser를 사용하여 치료하도록 지정되었습니다.
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활성 비교기: 툴륨 레이저
이 팔의 참가자는 Olympus Soltive SuperPulsed Thulium Fiber Laser를 사용하여 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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Olympus Soltive Thulium SuperPulsed Fiber Laser를 사용하여 치료하도록 배정됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료 시간
기간: 절차 기간
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분과 초 단위로 측정됩니다.
총 레이저 치료 시간은 총 누적 레이저 시간이 됩니다.
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절차 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치료율
기간: 90일
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90일 이내에 동일한 결석에 대해 요관경 검사, 충격파 쇄석술 또는 반복 경피 결석 치료를 받은 참가자.
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90일
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총 작동 시간
기간: 수술 기간
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위치 조정 및 드레이핑 후 기구 삽입 시점부터 기구 제거 시점까지 절차에 소요되는 시간입니다.
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수술 기간
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스톤프리 요금
기간: 수술 후 8~12주
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수술 후 약 8~12주 후에 저선량 비조영 CT 영상에서 측정한 최대 크기가 3mm를 초과하는 파편은 없습니다.
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수술 후 8~12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 시술 후 0~72시간
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시술 후 병원 입원 기간.
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시술 후 0~72시간
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안전성 프로필 및 부작용
기간: 수술 기간 및 시술 후 90일
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시술 중 혈액 손실, 즉각적 및 지연된 합병증, 후속 결석 발생, 응급실 방문.
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수술 기간 및 시술 후 90일
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주관적 통증 점수
기간: 수술 후 즉시 스텐트 제거를 통해 (0~14일)
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수술 후 및 퇴원 시 수치 평가 척도(NRS)의 평균 및 최악의 통증 점수.
수치 등급 척도는 정수 0-10으로 보고되며, 10이 최악의 통증 강도입니다.
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수술 후 즉시 스텐트 제거를 통해 (0~14일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Sadiq AS, Atallah W, Khusid J, Gupta M. The Surgical Technique of Mini Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Sep;35(S2):S68-S74. doi: 10.1089/end.2020.1080.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Jiang P, Okhunov Z, Afyouni AS, Ali S, Hosseini Sharifi SH, Bhatt R, Brevik A, Ayad M, Larson K, Osann K, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Comparison of Superpulse Thulium Fiber Laser vs Holmium Laser for Ablation of Renal Calculi in an In Vivo Porcine Model. J Endourol. 2023 Mar;37(3):335-340. doi: 10.1089/end.2022.0445.
- Soto-Palou F, Chen J, Medairos R, Zhong P, Antonelli J, Preminger GM, Lipkin ME. In Pursuit of the Optimal Dusting Settings with the Thulium Fiber Laser: An In Vitro Assessment. J Endourol. 2023 Aug;37(8):914-920. doi: 10.1089/end.2023.0168. Epub 2023 Jun 26.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Kronenberg P, Traxer O. The laser of the future: reality and expectations about the new thulium fiber laser-a systematic review. Transl Androl Urol. 2019 Sep;8(Suppl 4):S398-S417. doi: 10.21037/tau.2019.08.01.
- Darr C, Krafft U, Panic A, Tschirdewahn S, Hadaschik BA, Rehme C. Renal duplication with ureter duplex not following Meyer-Weigert-Rule with development of a megaureter of the lower ureteral segment due to distal stenosis - A case report. Urol Case Rep. 2019 Nov 14;28:101038. doi: 10.1016/j.eucr.2019.101038. eCollection 2020 Jan.
- Nikoufar P, Hodhod A, Fathy M, Zakaria AS, Shabana W, Abdul Hadi R, Abdelkawi IF, Alaradi H, Abbas L, Alaref A, Shahrour W, Elmansy H. Thulium Fiber Laser vs Pulse-Modulated Holmium MOSES Laser in Flexible Ureteroscopy for the Management of Kidney Stones: A Single-Center Retrospective Analysis. J Endourol. 2023 Oct;37(10):1081-1087. doi: 10.1089/end.2023.0284. Epub 2023 Sep 20.
- Ibrahim A, Elhilali MM, Fahmy N, Carrier S, Andonian S. Double-Blinded Prospective Randomized Clinical Trial Comparing Regular and Moses Modes of Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2020 May;34(5):624-628. doi: 10.1089/end.2019.0695. Epub 2020 Apr 3.
- Okhunov Z, Jiang P, Afyouni AS, Ayad M, Arada R, Brevik A, Akopian G, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Caveat Emptor: The Heat Is "ON"-An In Vivo Evaluation of the Thulium Fiber Laser and Temperature Changes in the Porcine Kidney During Dusting and Fragmentation Modes. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1716-1722. doi: 10.1089/end.2021.0206. Epub 2021 Oct 18.
- Jiang P, Peta A, Brevik A, Arada RB, Ayad M, Afyouni AS, Limfueco L, Nguyen N, Palma A, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Ex Vivo Renal Stone Dusting: Impact of Laser Modality, Ureteral Access Sheath, and Suction on Total Stone Clearance. J Endourol. 2022 Apr;36(4):499-507. doi: 10.1089/end.2021.0544.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Panthier F, Pinero A, Traxer O. Thermal Injury and Laser Efficiency with Holmium YAG and Thulium Fiber Laser-An In Vitro Study. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1599-1606. doi: 10.1089/end.2022.0216.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Castellani D, Fong KY, Lim EJ, Chew BH, Tailly T, Emiliani E, Teoh JY, Chai CA, Heng CT, Ong Lay Keat W, Tanidir Y, Ragoori D, Galosi AB, Singh A, Bin Hamri S, Traxer O, Somani BK, Gauhar V. Comparison Between Holmium:YAG Laser with MOSES Technology vs Thulium Fiber Laser Lithotripsy in Retrograde Intrarenal Surgery for Kidney Stones in Adults: A Propensity Score-matched Analysis From the FLEXible Ureteroscopy Outcomes Registry. J Urol. 2023 Aug;210(2):323-330. doi: 10.1097/JU.0000000000003504. Epub 2023 May 1.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Mahajan AD, Mahajan SA. Thulium fiber laser versus holmium:yttrium aluminum garnet laser for stone lithotripsy during mini-percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized trial. Indian J Urol. 2022 Jan-Mar;38(1):42-47. doi: 10.4103/iju.iju_331_21. Epub 2022 Jan 1.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Higgins AM, Ganesan V, Ghani KR, Agarwal DK, Borofsky MS, Dauw CA. The 2023 Stone-Free CT Mandate: Addressing the Two Sides of the Debate. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1522-1525. doi: 10.1089/end.2022.0610. Epub 2022 Nov 7.
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