- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266793
Porównanie lasera holmowego i lasera tulowego dla Mini PCNL (HOTLaser)
Porównanie lasera holmowego Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 z laserem światłowodowym Olympus Soltive do mini-przezskórnej nefrolitotomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla pacjentów dostępnych jest wiele metod leczenia kamicy nerkowej, a ostateczny wybór zależy od wielkości złoża, lokalizacji i czynników pacjenta.1 Od ponad 30 lat laser holmowo-itrowo-glinowo-granatowy (Ho:YAG) jest złotym standardem w litotrypsji laserowej ze względu na jego skuteczność w fragmentacji kamienia niezależnie od jego składu i godny pozazdroszczenia profil bezpieczeństwa.2-5 Wykorzystuje się różne energie, częstości tętna, czas trwania impulsu i ustawienia pracy w zależności od gęstości kamienia i zamierzeń chirurga dotyczących fragmentacji a nie pylenia.
Podstawowe zasady fizyczne leżą u podstaw skuteczności lasera Ho:YAG, który dokonał rewolucji ponad dwie dekady temu.4 Energia przekazywana jest przez elastyczne włókno kwarcowe o średnicy od 150 do 1000 mikrometrów, dzięki czemu można je poddać elastycznej ureteroskopii. Jego długość fali wynosząca 2100 nm jest skutecznie pochłaniana przez wodę, co zapewnia profil bezpieczeństwa, który jest dodatkowo wzmocniony głębokością penetracji 0,4 mm.7 Mechanizm fototermiczny, za pomocą którego wywiera siłę, wymaga bezpośredniego kontaktu z kamieniem, co prowadzi do jego odparowania.8 Jako laser pulsacyjny holm emituje cykliczny impuls o długości fali światła z odpowiednim pominięciem. Na moc wyjściową składa się średnia impulsów lasera. Współczesny postęp doprowadził do wykorzystania większej mocy poprzez wykorzystanie technologii impulsowej. Obecnie czas trwania impulsu można wydłużyć z 350 mikrosekund do 1500 mikrosekund i wykorzystać do ograniczenia cofania się kamieni.2 Najnowsza ewolucja technologii obejmuje trafnie nazwaną „Technologię Mojżesza” (obecnie w wersji 2.0), w której krótki pęcherzyk pary poprzedza dłuższy impuls o wysokiej energii, który może oszczędzać energię poprzez przemieszczanie się przez pęcherzyk pary.9 Technologia ta odegrała kluczową rolę w ograniczaniu cofania się kamieni, co doprowadziło do poprawy szybkości ablacji. Dane sugerują, że technologia Moses poprawia wyniki pacjentów poprzez skrócenie czasu trwania procedury i skrócenie czasu fragmentacji.10
Nowszą alternatywą dla lasera Ho:YAG jest litotrypter z laserem tulowo-włóknowym (TFL), wprowadzony na rynek w 2018 r.5 Może zapewnić większą moc wyjściową z mniejszego rdzenia światłowodu dzięki konstrukcji diody z krzemionką domieszkowaną chemicznie jonami tulu.3,4 Osiąga się to poprzez zastosowanie rdzenia światłowodu laserowego o średnicy 50–150 mikrometrów zamiast zwierciadeł do skupiania energii świetlnej, jak w Ho:YAG.11 Mały rozmiar sprawia, że włókno jest bardziej elastyczne w zastosowaniach pod ostrym kątem. Niski pobór mocy TFL wynika z chłodzenia wentylatora i wydajności wtyczki, co pozwala na zwiększenie częstotliwości powtarzania impulsów do 2000–2200 Hz przy czasie trwania impulsu od 0,2 do 12 milisekund.5,11 Dzięki tym ulepszeniom TFL może zarówno ulegać fragmentacji, jak i pyłowi przy umiarkowanym wytwarzaniu ciepła. Co więcej, TFL jest kompatybilny ze zmiennymi konfiguracjami sal operacyjnych w oparciu o standardowe gniazdko elektryczne (110 V), dzięki czemu jest bardziej dostępny. Podobnie jak w przypadku lasera Ho:YAG, jego długość fali waha się od 1908 do 1940 nm, co zapewnia wyższy współczynnik absorpcji w wodzie, co zapewnia podobny profil bezpieczeństwa dzięki wyższej gęstości energii skupionej na końcówce światłowodu laserowego.2 Podsumowując, TFL daje porównywalne wyniki w zakresie ablacji kamieni i niskiej retropulsji przy niższym zużyciu energii i mniejszej retropulsji, co prowadzi do lepszego pylenia.2,9
W ostatnich badaniach porównano specyficzne cechy każdego lasera, aby ujednolicić najlepsze praktyki, choć nie wyłoniono wyraźnego zwycięzcy. Profile impulsów różnią się w zależności od lasera. Impuls Ho:YAG charakteryzuje się ostrym wzrostem napięcia z dramatycznym spadkiem w ciągu 150 mikrosekund, podczas gdy profil impulsu TFL charakteryzuje się ostrym wzrostem napięcia, który utrzymuje się przez cały czas trwania impulsu.5 Ta nieodłączna właściwość TFL pozwala na większą zmienność. Jeśli chodzi o absorpcję energii, wykazano, że TFL jest 4-5 razy bardziej skuteczny, co koreluje z niższymi energiami impulsów w przypadku ablacji kamieni w warunkach in vitro.2,7,11 Niższe energie impulsów w połączeniu ze zwiększonym czasem trwania impulsów pozwalają na mniejszą retropulsję i lepsze pylenie.2 TFL zapewnia wyraźną poprawę poziomu wolnego od kamieni poprzez łatwiejsze tworzenie drobnego pyłu niż Ho:YAG i Ho:YAG-MOSES w ustawieniach in vivo.12 Nie da się tego cofnąć, laser Ho:YAG charakteryzuje się statystycznie wyższą szybkością ablacji przy małych prędkościach wynoszących 500 mm/min przy użyciu w przybliżeniu identycznych energii i częstotliwości.2 Dane sugerują, że większą szybkość ablacji można łatwiej uzyskać przy ustawieniach dużej mocy (24 W), chociaż wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem uszkodzeń termicznych.13 Co więcej, modele in vivo sugerują zwiększone ryzyko uszkodzenia tkanki nabłonkowej podczas stosowania TFL w przypadku braku koszulki dostępu moczowodowego ze względu na podwyższoną temperaturę w układzie zbiorczym.11 W najlepszym przypadku obecne badania in vivo i in vitro nie mają pewnego związku ze scenariuszami klinicznymi, jednakże sugerują równoważność uszkodzeń spowodowanych temperaturą tkanki przez którąkolwiek z metod laserowych przy ustawieniach dużej mocy i małej irygacji.14 W bezpośrednim starciu Ho:YAG wykazał przewagę nad gęstszymi kamieniami fosforanu wapnia.9 TFL może powodować większe usuwanie kamienia, ale stwierdzono również, że zwiększa częstość powikłań infekcyjnych.15 Inne badania nie wykazały żadnych znaczących korzyści w zakresie czasu klinicznego, odsetka wolnych od kamieni, powikłań ani jakości życia związanej z pacjentem.16 Dlatego też, ponieważ oba lasery zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność, preferencje chirurga i preferencje instytucji mogą narzucać podejście technologiczne.
Rozpoczęto badania porównujące TFL z holmem o dużej mocy z technologią Mosesa do ureteroskopii i litotrypsji laserowej (URSLL), jednak brakuje danych na temat lepszej technologii laserowej w przypadku średnich i dużych kamieni wprowadzanych wcześniej w trybie mini przezskórnej nefrolitotomii (PCNL).
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez jedną instytucję, prowadzone przez jednego chirurga i porównujące laser holmowy z laserem tulowym w przypadku średnich i dużych kamieni w trybie mini przezskórnej nefrolitotomii. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia przy użyciu lasera holmowego lub tulowego. Celem tego badania jest ocena skuteczności obu laserów zatwierdzonych przez FDA w tej procedurze, aby ustalić, czy jeden z nich ma jakąkolwiek przewagę nad drugim. Ocenione zostaną informacje proceduralne, a także wyniki do 90 dni dla uczestników tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano poddanie się mini PCNL z powodu kamicy nerkowej
- Obciążenie kamieniami (dopuszczalna jest większa liczba kamieni) z największym kamieniem o średnicy od 1 cm do 3 cm w okienku kostnym tomografii komputerowej bez kontrastu w ciągu 6 miesięcy przedoperacyjnego.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 21 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zaplanowano jednoczesne wykonanie zabiegu innego niż PCNL, takiego jak ureteroskopia po drugiej stronie
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wiek poniżej 21 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >45
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Obciążenie kamieniami poza zakresem kryteriów włączenia
- Nieleczone zakażenia dróg moczowych
- Niekontrolowane zaburzenia krwawienia i koagulopatia
- Nieprawidłowa anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. obecność zwężeń moczowodu lub całkowita niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJ)
- Pacjenci z odprowadzeniem moczu, takim jak przewód jelitowy lub pęcherz moczowy
- Każdy istniejący wcześniej stan chorobowy lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestników w badaniu
- Obecnie przepisuje się im buprenorfinę lub metadon lub mają aktywną diagnozę zaburzeń związanych z przewlekłym używaniem opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser holmowy
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do leczenia laserem holmowym Lumenis Pulse 120H Moses 2.0
|
Przeznaczony do leczenia laserem holmowym Lumenis Pulse 120H Moses 2.0.
|
|
Aktywny komparator: Laser tulowy
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do leczenia laserem światłowodowym Olympus Soltive SuperPulsed Thulium Fiber
|
Przeznaczony do leczenia laserem światłowodowym Olympus Soltive Thulium SuperPulsed
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia laserem
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Mierzone w minutach i sekundach.
Całkowity czas leczenia laserem będzie całkowitym skumulowanym czasem działania lasera.
|
Czas trwania procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekonwalescencji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Uczestnicy poddawani ureteroskopii, litotrypsji falą uderzeniową lub powtórnemu zabiegowi przezskórnego leczenia tego samego kamienia w ciągu 90 dni.
|
90 dni
|
|
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Czas trwania zabiegu, rozpoczynający się w momencie wprowadzenia instrumentu, po jego ułożeniu i obłożeniu, a kończący się w momencie usunięcia instrumentu.
|
Czas trwania operacji
|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po zabiegu
|
Nie stwierdzono fragmentów większych niż 3 mm w największym wymiarze w obrazowaniu CT z małą dawką bez kontrastu, około 8-12 tygodni po operacji.
|
8-12 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu.
|
0-72 godziny po zabiegu
|
|
Profil bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania operacji i 90 dni po zabiegu
|
Utrata krwi w trakcie zabiegu, powikłania natychmiastowe i opóźnione, późniejsze zdarzenia kamieniste, wizyty na oddziałach ratunkowych.
|
Czas trwania operacji i 90 dni po zabiegu
|
|
Subiektywne oceny bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu poprzez usunięcie stentu (0-14 dni)
|
Średnie i najgorsze wyniki bólu w numerycznej skali oceny (NRS) po operacji i w chwili wypisu.
Numeryczna skala oceny jest podawana jako liczby całkowite od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze natężenie bólu.
|
Natychmiast po zabiegu poprzez usunięcie stentu (0-14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David W Sobel, MD, MaineHealth
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Sadiq AS, Atallah W, Khusid J, Gupta M. The Surgical Technique of Mini Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Sep;35(S2):S68-S74. doi: 10.1089/end.2020.1080.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Jiang P, Okhunov Z, Afyouni AS, Ali S, Hosseini Sharifi SH, Bhatt R, Brevik A, Ayad M, Larson K, Osann K, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Comparison of Superpulse Thulium Fiber Laser vs Holmium Laser for Ablation of Renal Calculi in an In Vivo Porcine Model. J Endourol. 2023 Mar;37(3):335-340. doi: 10.1089/end.2022.0445.
- Soto-Palou F, Chen J, Medairos R, Zhong P, Antonelli J, Preminger GM, Lipkin ME. In Pursuit of the Optimal Dusting Settings with the Thulium Fiber Laser: An In Vitro Assessment. J Endourol. 2023 Aug;37(8):914-920. doi: 10.1089/end.2023.0168. Epub 2023 Jun 26.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Kronenberg P, Traxer O. The laser of the future: reality and expectations about the new thulium fiber laser-a systematic review. Transl Androl Urol. 2019 Sep;8(Suppl 4):S398-S417. doi: 10.21037/tau.2019.08.01.
- Darr C, Krafft U, Panic A, Tschirdewahn S, Hadaschik BA, Rehme C. Renal duplication with ureter duplex not following Meyer-Weigert-Rule with development of a megaureter of the lower ureteral segment due to distal stenosis - A case report. Urol Case Rep. 2019 Nov 14;28:101038. doi: 10.1016/j.eucr.2019.101038. eCollection 2020 Jan.
- Nikoufar P, Hodhod A, Fathy M, Zakaria AS, Shabana W, Abdul Hadi R, Abdelkawi IF, Alaradi H, Abbas L, Alaref A, Shahrour W, Elmansy H. Thulium Fiber Laser vs Pulse-Modulated Holmium MOSES Laser in Flexible Ureteroscopy for the Management of Kidney Stones: A Single-Center Retrospective Analysis. J Endourol. 2023 Oct;37(10):1081-1087. doi: 10.1089/end.2023.0284. Epub 2023 Sep 20.
- Ibrahim A, Elhilali MM, Fahmy N, Carrier S, Andonian S. Double-Blinded Prospective Randomized Clinical Trial Comparing Regular and Moses Modes of Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2020 May;34(5):624-628. doi: 10.1089/end.2019.0695. Epub 2020 Apr 3.
- Okhunov Z, Jiang P, Afyouni AS, Ayad M, Arada R, Brevik A, Akopian G, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Caveat Emptor: The Heat Is "ON"-An In Vivo Evaluation of the Thulium Fiber Laser and Temperature Changes in the Porcine Kidney During Dusting and Fragmentation Modes. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1716-1722. doi: 10.1089/end.2021.0206. Epub 2021 Oct 18.
- Jiang P, Peta A, Brevik A, Arada RB, Ayad M, Afyouni AS, Limfueco L, Nguyen N, Palma A, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Ex Vivo Renal Stone Dusting: Impact of Laser Modality, Ureteral Access Sheath, and Suction on Total Stone Clearance. J Endourol. 2022 Apr;36(4):499-507. doi: 10.1089/end.2021.0544.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Panthier F, Pinero A, Traxer O. Thermal Injury and Laser Efficiency with Holmium YAG and Thulium Fiber Laser-An In Vitro Study. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1599-1606. doi: 10.1089/end.2022.0216.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Castellani D, Fong KY, Lim EJ, Chew BH, Tailly T, Emiliani E, Teoh JY, Chai CA, Heng CT, Ong Lay Keat W, Tanidir Y, Ragoori D, Galosi AB, Singh A, Bin Hamri S, Traxer O, Somani BK, Gauhar V. Comparison Between Holmium:YAG Laser with MOSES Technology vs Thulium Fiber Laser Lithotripsy in Retrograde Intrarenal Surgery for Kidney Stones in Adults: A Propensity Score-matched Analysis From the FLEXible Ureteroscopy Outcomes Registry. J Urol. 2023 Aug;210(2):323-330. doi: 10.1097/JU.0000000000003504. Epub 2023 May 1.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Mahajan AD, Mahajan SA. Thulium fiber laser versus holmium:yttrium aluminum garnet laser for stone lithotripsy during mini-percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized trial. Indian J Urol. 2022 Jan-Mar;38(1):42-47. doi: 10.4103/iju.iju_331_21. Epub 2022 Jan 1.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Higgins AM, Ganesan V, Ghani KR, Agarwal DK, Borofsky MS, Dauw CA. The 2023 Stone-Free CT Mandate: Addressing the Two Sides of the Debate. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1522-1525. doi: 10.1089/end.2022.0610. Epub 2022 Nov 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2072488-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .