Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lasera holmowego i lasera tulowego dla Mini PCNL (HOTLaser)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: David Sobel, MaineHealth

Porównanie lasera holmowego Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 z laserem światłowodowym Olympus Soltive do mini-przezskórnej nefrolitotomii

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez jedną instytucję, prowadzone przez jednego chirurga, mające na celu ocenę lasera holmowego Boston Scientific Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 w porównaniu z laserem tulowym (TFL) firmy Olympus Soltive Superpulsed w przypadku średnich i dużych kamieni w ustawieniu mini PCNL.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Dla pacjentów dostępnych jest wiele metod leczenia kamicy nerkowej, a ostateczny wybór zależy od wielkości złoża, lokalizacji i czynników pacjenta.1 Od ponad 30 lat laser holmowo-itrowo-glinowo-granatowy (Ho:YAG) jest złotym standardem w litotrypsji laserowej ze względu na jego skuteczność w fragmentacji kamienia niezależnie od jego składu i godny pozazdroszczenia profil bezpieczeństwa.2-5 Wykorzystuje się różne energie, częstości tętna, czas trwania impulsu i ustawienia pracy w zależności od gęstości kamienia i zamierzeń chirurga dotyczących fragmentacji a nie pylenia.

Podstawowe zasady fizyczne leżą u podstaw skuteczności lasera Ho:YAG, który dokonał rewolucji ponad dwie dekady temu.4 Energia przekazywana jest przez elastyczne włókno kwarcowe o średnicy od 150 do 1000 mikrometrów, dzięki czemu można je poddać elastycznej ureteroskopii. Jego długość fali wynosząca 2100 nm jest skutecznie pochłaniana przez wodę, co zapewnia profil bezpieczeństwa, który jest dodatkowo wzmocniony głębokością penetracji 0,4 mm.7 Mechanizm fototermiczny, za pomocą którego wywiera siłę, wymaga bezpośredniego kontaktu z kamieniem, co prowadzi do jego odparowania.8 Jako laser pulsacyjny holm emituje cykliczny impuls o długości fali światła z odpowiednim pominięciem. Na moc wyjściową składa się średnia impulsów lasera. Współczesny postęp doprowadził do wykorzystania większej mocy poprzez wykorzystanie technologii impulsowej. Obecnie czas trwania impulsu można wydłużyć z 350 mikrosekund do 1500 mikrosekund i wykorzystać do ograniczenia cofania się kamieni.2 Najnowsza ewolucja technologii obejmuje trafnie nazwaną „Technologię Mojżesza” (obecnie w wersji 2.0), w której krótki pęcherzyk pary poprzedza dłuższy impuls o wysokiej energii, który może oszczędzać energię poprzez przemieszczanie się przez pęcherzyk pary.9 Technologia ta odegrała kluczową rolę w ograniczaniu cofania się kamieni, co doprowadziło do poprawy szybkości ablacji. Dane sugerują, że technologia Moses poprawia wyniki pacjentów poprzez skrócenie czasu trwania procedury i skrócenie czasu fragmentacji.10

Nowszą alternatywą dla lasera Ho:YAG jest litotrypter z laserem tulowo-włóknowym (TFL), wprowadzony na rynek w 2018 r.5 Może zapewnić większą moc wyjściową z mniejszego rdzenia światłowodu dzięki konstrukcji diody z krzemionką domieszkowaną chemicznie jonami tulu.3,4 Osiąga się to poprzez zastosowanie rdzenia światłowodu laserowego o średnicy 50–150 mikrometrów zamiast zwierciadeł do skupiania energii świetlnej, jak w Ho:YAG.11 Mały rozmiar sprawia, że ​​włókno jest bardziej elastyczne w zastosowaniach pod ostrym kątem. Niski pobór mocy TFL wynika z chłodzenia wentylatora i wydajności wtyczki, co pozwala na zwiększenie częstotliwości powtarzania impulsów do 2000–2200 Hz przy czasie trwania impulsu od 0,2 do 12 milisekund.5,11 Dzięki tym ulepszeniom TFL może zarówno ulegać fragmentacji, jak i pyłowi przy umiarkowanym wytwarzaniu ciepła. Co więcej, TFL jest kompatybilny ze zmiennymi konfiguracjami sal operacyjnych w oparciu o standardowe gniazdko elektryczne (110 V), dzięki czemu jest bardziej dostępny. Podobnie jak w przypadku lasera Ho:YAG, jego długość fali waha się od 1908 do 1940 nm, co zapewnia wyższy współczynnik absorpcji w wodzie, co zapewnia podobny profil bezpieczeństwa dzięki wyższej gęstości energii skupionej na końcówce światłowodu laserowego.2 Podsumowując, TFL daje porównywalne wyniki w zakresie ablacji kamieni i niskiej retropulsji przy niższym zużyciu energii i mniejszej retropulsji, co prowadzi do lepszego pylenia.2,9

W ostatnich badaniach porównano specyficzne cechy każdego lasera, aby ujednolicić najlepsze praktyki, choć nie wyłoniono wyraźnego zwycięzcy. Profile impulsów różnią się w zależności od lasera. Impuls Ho:YAG charakteryzuje się ostrym wzrostem napięcia z dramatycznym spadkiem w ciągu 150 mikrosekund, podczas gdy profil impulsu TFL charakteryzuje się ostrym wzrostem napięcia, który utrzymuje się przez cały czas trwania impulsu.5 Ta nieodłączna właściwość TFL pozwala na większą zmienność. Jeśli chodzi o absorpcję energii, wykazano, że TFL jest 4-5 razy bardziej skuteczny, co koreluje z niższymi energiami impulsów w przypadku ablacji kamieni w warunkach in vitro.2,7,11 Niższe energie impulsów w połączeniu ze zwiększonym czasem trwania impulsów pozwalają na mniejszą retropulsję i lepsze pylenie.2 TFL zapewnia wyraźną poprawę poziomu wolnego od kamieni poprzez łatwiejsze tworzenie drobnego pyłu niż Ho:YAG i Ho:YAG-MOSES w ustawieniach in vivo.12 Nie da się tego cofnąć, laser Ho:YAG charakteryzuje się statystycznie wyższą szybkością ablacji przy małych prędkościach wynoszących 500 mm/min przy użyciu w przybliżeniu identycznych energii i częstotliwości.2 Dane sugerują, że większą szybkość ablacji można łatwiej uzyskać przy ustawieniach dużej mocy (24 W), chociaż wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem uszkodzeń termicznych.13 Co więcej, modele in vivo sugerują zwiększone ryzyko uszkodzenia tkanki nabłonkowej podczas stosowania TFL w przypadku braku koszulki dostępu moczowodowego ze względu na podwyższoną temperaturę w układzie zbiorczym.11 W najlepszym przypadku obecne badania in vivo i in vitro nie mają pewnego związku ze scenariuszami klinicznymi, jednakże sugerują równoważność uszkodzeń spowodowanych temperaturą tkanki przez którąkolwiek z metod laserowych przy ustawieniach dużej mocy i małej irygacji.14 W bezpośrednim starciu Ho:YAG wykazał przewagę nad gęstszymi kamieniami fosforanu wapnia.9 TFL może powodować większe usuwanie kamienia, ale stwierdzono również, że zwiększa częstość powikłań infekcyjnych.15 Inne badania nie wykazały żadnych znaczących korzyści w zakresie czasu klinicznego, odsetka wolnych od kamieni, powikłań ani jakości życia związanej z pacjentem.16 Dlatego też, ponieważ oba lasery zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność, preferencje chirurga i preferencje instytucji mogą narzucać podejście technologiczne.

Rozpoczęto badania porównujące TFL z holmem o dużej mocy z technologią Mosesa do ureteroskopii i litotrypsji laserowej (URSLL), jednak brakuje danych na temat lepszej technologii laserowej w przypadku średnich i dużych kamieni wprowadzanych wcześniej w trybie mini przezskórnej nefrolitotomii (PCNL).

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez jedną instytucję, prowadzone przez jednego chirurga i porównujące laser holmowy z laserem tulowym w przypadku średnich i dużych kamieni w trybie mini przezskórnej nefrolitotomii. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia przy użyciu lasera holmowego lub tulowego. Celem tego badania jest ocena skuteczności obu laserów zatwierdzonych przez FDA w tej procedurze, aby ustalić, czy jeden z nich ma jakąkolwiek przewagę nad drugim. Ocenione zostaną informacje proceduralne, a także wyniki do 90 dni dla uczestników tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się mini PCNL z powodu kamicy nerkowej
  • Obciążenie kamieniami (dopuszczalna jest większa liczba kamieni) z największym kamieniem o średnicy od 1 cm do 3 cm w okienku kostnym tomografii komputerowej bez kontrastu w ciągu 6 miesięcy przedoperacyjnego.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano jednoczesne wykonanie zabiegu innego niż PCNL, takiego jak ureteroskopia po drugiej stronie
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 21 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >45
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Obciążenie kamieniami poza zakresem kryteriów włączenia
  • Nieleczone zakażenia dróg moczowych
  • Niekontrolowane zaburzenia krwawienia i koagulopatia
  • Nieprawidłowa anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. obecność zwężeń moczowodu lub całkowita niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJ)
  • Pacjenci z odprowadzeniem moczu, takim jak przewód jelitowy lub pęcherz moczowy
  • Każdy istniejący wcześniej stan chorobowy lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestników w badaniu
  • Obecnie przepisuje się im buprenorfinę lub metadon lub mają aktywną diagnozę zaburzeń związanych z przewlekłym używaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser holmowy
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do leczenia laserem holmowym Lumenis Pulse 120H Moses 2.0
Przeznaczony do leczenia laserem holmowym Lumenis Pulse 120H Moses 2.0.
Aktywny komparator: Laser tulowy
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do leczenia laserem światłowodowym Olympus Soltive SuperPulsed Thulium Fiber
Przeznaczony do leczenia laserem światłowodowym Olympus Soltive Thulium SuperPulsed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia laserem
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Mierzone w minutach i sekundach. Całkowity czas leczenia laserem będzie całkowitym skumulowanym czasem działania lasera.
Czas trwania procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekonwalescencji
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy poddawani ureteroskopii, litotrypsji falą uderzeniową lub powtórnemu zabiegowi przezskórnego leczenia tego samego kamienia w ciągu 90 dni.
90 dni
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas trwania zabiegu, rozpoczynający się w momencie wprowadzenia instrumentu, po jego ułożeniu i obłożeniu, a kończący się w momencie usunięcia instrumentu.
Czas trwania operacji
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po zabiegu
Nie stwierdzono fragmentów większych niż 3 mm w największym wymiarze w obrazowaniu CT z małą dawką bez kontrastu, około 8-12 tygodni po operacji.
8-12 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu.
0-72 godziny po zabiegu
Profil bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania operacji i 90 dni po zabiegu
Utrata krwi w trakcie zabiegu, powikłania natychmiastowe i opóźnione, późniejsze zdarzenia kamieniste, wizyty na oddziałach ratunkowych.
Czas trwania operacji i 90 dni po zabiegu
Subiektywne oceny bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu poprzez usunięcie stentu (0-14 dni)
Średnie i najgorsze wyniki bólu w numerycznej skali oceny (NRS) po operacji i w chwili wypisu. Numeryczna skala oceny jest podawana jako liczby całkowite od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze natężenie bólu.
Natychmiast po zabiegu poprzez usunięcie stentu (0-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Sobel, MD, MaineHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj