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Mini PCNL のホルミウム レーザーとツリウム レーザーの比較 (HOTLaser)

2024年2月19日 更新者:David Sobel、MaineHealth

ミニ経皮的腎結石切開術用の Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 ホルミウム レーザーとオリンパスの溶解型ツリウム ファイバー レーザーの比較

これは、ミニ PCNL 環境で中~大型の結石を対象に、Boston Scientific Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 ホルミウム レーザーと Olympus Soltive スーパーパルス ツリウム ファイバー レーザー (TFL) を評価する、単一施設、単一外科医のランダム化対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

腎結石症の治療には複数の治療法があり、結石の大きさ、位置、患者の要因に応じて最終的な選択が可能です。1 30 年以上にわたり、ホルミウム:イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Ho:YAG) レーザーは、結石の組成に関係なく結石の破砕効率が高く、誰もがうらやむ安全性を備えているため、レーザー結石破砕術のゴールドスタンダードであり続けています。2-5 結石の密度と、破砕と粉砕に対する外科医の意図に基づいて、さまざまなエネルギー、脈拍数、パルス持続時間、および作業設定が利用されます。

基本的な物理原理は、20 年以上前に革命を起こした Ho:YAG レーザーの有効性の基礎となっています。4 エネルギーは、サイズが 150 ~ 1,000 マイクロメートルの範囲で変化する柔軟な石英ファイバーを介して伝達されるため、柔軟な尿管鏡検査に適しています。 2,100 nm の波長は水に効果的に吸収され、0.4 mm の浸透深さによってさらに安全性が強化されます。7 力を発揮する光熱機構には、石の蒸発を引き起こす石への直接接触が必要です。8 パルスレーザーとして、ホルミウムは、対応する省略を伴う光波長の周期的なバーストを放射します。 レーザーのパルスの平均が出力を表します。 現代の進歩により、パルス技術を利用してより高い電力を利用できるようになりました。 現時点では、パルス持続時間を 350 マイクロ秒から 1500 マイクロ秒に延長することができ、結石の逆流を軽減するために利用できます。2 この技術の最新の進化には、適切に名付けられた「Moses Technology」(現在バージョン 2.0)が含まれており、これにより、短い蒸気泡がより長い持続時間の高エネルギーパルスに先行し、蒸気泡を通過する移動によってエネルギーを節約できます。9 この技術は、結石の逆反発を軽減し、アブレーション率の向上につながる鍵となります。 データによると、Moses テクノロジーは処置期間を短縮し、断片化時間を短縮することで患者の転帰を改善することが示唆されています。10

Ho:YAG レーザーの新しい代替品は、2018.5 に導入されたツリウム ファイバー レーザー (TFL) 砕石器です。 ツリウムイオンを化学的にドープしたシリカを使用したダイオード構造により、より小さなファイバーコアからより大きな出力を提供できます。3,4 これは、Ho:YAG のように光エネルギーを集束させるミラーではなく、50 ~ 150 マイクロメートルの光レーザー ファイバー コアを使用することで実現されます。11 フォームファクターが小さいため、ファイバーは鋭角の用途での適応性が高くなります。 TFL の低消費電力はファンの冷却とプラグの効率によってもたらされ、パルス繰り返し率を 0.2 ~ 12 ミリ秒で最大 2,000 ~ 2,200 Hz まで高めることができます。5,11 これらの改良により、TFL は適度な発熱により断片化し、粉塵が発生する可能性があります。 さらに、TFL は標準的な壁コンセント (110V) に基づいたさまざまな手術室構成と互換性があり、アクセスしやすくなっています。 Ho:YAG レーザーと同様に、その波長は 1,908 ~ 1,940 nm の間で変化し、水中での吸収係数が高く、レーザー ファイバーの先端に集束されるエネルギー密度が高いため、同様の安全プロファイルが得られます。2 要約すると、TFL は結石のアブレーションと低反発力に関して同等の結果をもたらし、消費電力が低く、逆推進力が少ないため、より優れた粉塵除去につながります。2,9

最近の研究では、明確な勝者はいないものの、ベストプラクティスを標準化するために各レーザーの特定の機能を比較しました。 パルスプロファイルはレーザーごとに異なります。 Ho:YAG パルスには、150 マイクロ秒以内に急激な電圧降下を伴う急激な電圧のスパイクがあり、一方、TFL パルス プロファイルには、パルスの持続時間中持続する急激な上昇があります。5 TFL 内のこの固有の特性により、より大きなダイヤルインの変動が可能になります。 エネルギー吸収に関しては、TFL は 4 ~ 5 倍効果的であることが示されており、これは in vitro 設定での結石アブレーションのより低いパルスエネルギーと相関しています。2,7,11 より低いパルスエネルギーと増加したパルス持続時間により、より良い発塵で逆推力が減少します。2 TFL は、生体内環境で Ho:YAG および Ho:YAG-MOSES よりも微細な粉塵を生成しやすいため、結石除去率が明らかに向上しました。12 元に戻すわけにはいきませんが、Ho:YAG レーザーは、ほぼ同じエネルギーと周波数を使用した場合、500 mm/min の低速で統計的に高いアブレーション率を示します。2 データによれば、熱損傷のリスクは高くなりますが、高出力設定 (24W) でより高いアブレーション率がより容易に得られます。13 さらに、in vivo モデルでは、収集システム内の温度が上昇するため、尿管アクセス シースの非存在下で TFL を使用すると、尿路上皮組織損傷のリスクが増加することが示唆されています。11 現在の in vivo および in vitro 研究では、せいぜい、臨床シナリオに対する必然的な帰結が欠けていますが、高出力、低灌注設定によるどちらのレーザーモダリティによる組織温度損傷も同等であることを示唆しています。14 直接対決の場合、Ho:YAG はより密度の高いリン酸カルシウム石を使用して優位性を示しました。9 TFL は結石の除去を高める可能性がありますが、感染性合併症の発生率を高めることもわかっています。15 他の研究では、有意な臨床時間の利点、結石除去率、合併症、または患者関連の結石の生活の質の結果はないと結論付けています。16 したがって、どちらのレーザーも有効性とともに安全性をもたらすため、外科医の好みと施設の好みが技術的アプローチを決定する可能性があります。

尿管鏡検査およびレーザー結石破砕術(URSLL)に関して、TFL と Moses 技術を使用した高出力ホルミウムを比較する研究が開始されていますが、ミニ経皮的腎結石切開術(PCNL)設定で順行性に近づく中型または大型の結石に対する優れたレーザー技術に関するデータは不足しています。

これは、ミニ経皮的腎結石切開術の設定において、中型から大型の結石に対するホルミウム レーザーとツリウム レーザーを比較する単一施設、単一外科医のランダム化対照試験です。 患者はスクリーニングを受け、この研究への参加に同意され、ホルミウムまたはツリウムレーザーのいずれかを使用して治療を受けるように無作為に割り当てられます。 この研究は、この手術に対する FDA 承認の両方のレーザーの効率を評価し、一方が他方よりも利点があるかどうかを確認することを目的としています。 この試験の参加者については、手順に関する情報と最大 90 日間の結果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腎結石症のためミニPCNLを受ける予定
  • 術前 6 か月以内の非造影 CT の骨窓上の最大寸法 1cm ~ 3cm の最大結石を伴う結石量(複数の結石は許容される)。
  • インフォームドコンセントができる
  • 21歳以上

除外基準:

  • 対側尿管鏡検査などの非PCNL処置を同時に受ける予定の患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 21歳未満
  • ボディマス指数 (BMI) >45
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 包含基準範囲外の石の負担
  • 未治療の尿路感染症
  • 制御不能な出血障害および凝固障害
  • 尿管狭窄や尿管骨盤接合部(UPJ)の完全閉塞などの上部管の解剖学的異常
  • 回腸導管や新生膀胱などの尿路変更のある患者
  • 研究者の意見において、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または参加者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると考えられる既存の病状または状況
  • 現在ブプレノルフィンまたはメタドンを処方されている、または慢性オピオイド使用障害の積極的な診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ホルミウムレーザー
このアームの参加者は、Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser を使用した治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 ホルミウム レーザーを使用して治療するよう割り当てられています。
アクティブコンパレータ:ツリウムレーザー
このアームの参加者は、オリンパス ソルティブ スーパーパルス ツリウム ファイバー レーザーを使用した治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
オリンパス ソルティブ ツリウム スーパーパルスファイバーレーザーを使用して治療するよう割り当てられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー治療時間
時間枠:手続きの期間
分と秒で測定されます。 総レーザー治療時間は総累積レーザー照射時間となります。
手続きの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再治療率
時間枠:90日
90日以内に同じ結石に対して尿管鏡検査、衝撃波結石破砕術、または経皮的結石治療を繰り返し受けている参加者。
90日
総稼働時間
時間枠:手術の期間
位置決めとドレープ後の器具の挿入時に始まり、器具の取り外しまでにかかる処置にかかる時間。
手術の期間
ストーンフリー料金
時間枠:手術後8~12週間
手術後約 8 ~ 12 週間の低線量非造影 CT イメージングでは、最大寸法が 3 mm を超える破片は測定されませんでした。
手術後8~12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:処置後0~72時間
手術後の入院期間。
処置後0~72時間
安全性プロファイルと有害事象
時間枠:手術期間と手術後90日間
処置中の失血、即時性および遅発性合併症、その後の結石イベント、救急外来の受診。
手術期間と手術後90日間
主観的な痛みのスコア
時間枠:術後すぐからステント除去まで(0~14日)
術後および退院時の数値評価スケール (NRS) の平均および最悪の痛みのスコア。 数値評価スケールは 0 ~ 10 の整数で報告され、10 が最悪の痛みの強さになります。
術後すぐからステント除去まで(0~14日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David W Sobel, MD、MaineHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月11日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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