- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266793
Vergleich von Holmium-Laser und Thulium-Laser für Mini PCNL (HOTLaser)
Vergleich des Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium-Lasers mit dem Olympus Soltive Thulium-Faserlaser für die mini-perkutane Nephrolithotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten stehen mehrere Verfahrensmodalitäten zur Behandlung von Nephrolithiasis zur Verfügung, wobei die endgültige Wahl von der Steingröße, der Lage und den Patientenfaktoren abhängt.1 Seit über 30 Jahren ist der Holmium-Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Ho:YAG) aufgrund seiner Effizienz bei der Steinfragmentierung unabhängig von der Steinzusammensetzung und seines beneidenswerten Sicherheitsprofils der Goldstandard für die Laserlithotripsie.2-5 Abhängig von der Steindichte und der Absicht des Chirurgen zur Fragmentierung bzw. Staubung werden unterschiedliche Energien, Pulsfrequenzen, Pulsdauern und Arbeitseinstellungen verwendet.
Grundlegende physikalische Prinzipien liegen der Wirksamkeit des Ho:YAG-Lasers zugrunde, der vor über zwei Jahrzehnten eine Revolution auslöste.4 Die Energie wird durch eine flexible Quarzfaser übertragen, deren Größe zwischen 150 und 1.000 Mikrometern variiert, wodurch sie für die flexible Ureteroskopie geeignet ist. Seine Wellenlänge von 2.100 nm wird effektiv von Wasser absorbiert und verleiht ihm ein Sicherheitsprofil, das durch seine Eindringtiefe von 0,4 mm noch verstärkt wird.7 Der photothermische Mechanismus, durch den es Kraft ausübt, erfordert direkten Steinkontakt, was zur Steinverdampfung führt.8 Als gepulster Laser emittiert Holmium einen zyklischen Lichtwellenstoß mit entsprechender Auslassung. Der Durchschnitt der Laserimpulse ergibt die abgegebene Leistung. Zeitgenössische Fortschritte haben durch die Nutzung der Impulstechnologie zur Nutzung höherer Leistung geführt. Derzeit kann die Pulsdauer von 350 Mikrosekunden auf 1500 Mikrosekunden verlängert und zur Reduzierung der Steinrückstoßung genutzt werden.2 Die neueste Entwicklung der Technologie umfasst die treffend benannte „Moses-Technologie“ (jetzt in Version 2.0), bei der einer kurzen Dampfblase ein länger anhaltender Hochenergieimpuls vorausgeht, der durch die Bewegung durch die Dampfblase Energie sparen kann.9 Diese Technologie war entscheidend für die Reduzierung der Steinretropulsion, was zu verbesserten Ablationsraten führte. Daten deuten darauf hin, dass die Moses-Technologie die Patientenergebnisse verbessert, indem sie die Verfahrensdauer und die Fragmentierungszeit verkürzt.10
Eine neuere Alternative zum Ho:YAG-Laser ist der 2018 eingeführte Thuliumfaserlaser (TFL)-Lithotripter.5 Aufgrund der Diodenkonstruktion mit chemisch mit Thuliumionen dotiertem Siliciumdioxid kann es eine höhere Leistungsabgabe aus einem kleineren Faserkern liefern.3,4 Dies wird durch die Verwendung eines 50–150 Mikrometer großen optischen Laserfaserkerns anstelle von Spiegeln zur Fokussierung der Lichtenergie wie beim Ho:YAG.11 erreicht Der kleine Formfaktor macht die Faser anpassungsfähiger für Anwendungen mit spitzem Winkel. Der geringe Stromverbrauch des TFL ergibt sich aus der Lüfterkühlung und der Steckereffizienz, was erhöhte Impulswiederholungsraten von bis zu 2.000–2.200 Hz mit Impulsdauern von 0,2 bis 12 Millisekunden ermöglicht.5,11 Aufgrund dieser Verbesserungen kann die TFL bei mäßiger Wärmeentwicklung sowohl fragmentieren als auch stauben. Darüber hinaus ist der TFL dank seiner Standardsteckdose (110 V) mit variablen Operationssaalkonfigurationen kompatibel, wodurch er leichter zugänglich ist. Ähnlich wie beim Ho:YAG-Laser variiert seine Wellenlänge zwischen 1.908 und 1.940 nm, was zu einem höheren Absorptionskoeffizienten in Wasser führt, was aufgrund der höheren Energiedichte, die an der Spitze der Laserfaser fokussiert wird, ein ähnliches Sicherheitsprofil gewährleistet.2 Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die TFL vergleichbare Ergebnisse bei der Steinabtragung und geringer Retropulsion erzielt, wobei der Stromverbrauch geringer ist und die Retropulsion zu einer besseren Staubentfernung führt.2,9
In jüngsten Studien wurden spezifische Merkmale jedes Lasers verglichen, um Best Practices zu standardisieren, allerdings ohne eindeutigen Gewinner. Die Pulsprofile unterscheiden sich bei jedem Laser. Der Ho:YAG-Puls weist einen akuten Spannungsanstieg mit einem dramatischen Abfall innerhalb von 150 Mikrosekunden auf, während das TFL-Pulsprofil einen akuten Spannungsanstieg aufweist, der für die Dauer des Pulses anhält.5 Diese inhärente Eigenschaft innerhalb der TFL ermöglicht eine größere Variabilität. Im Hinblick auf die Energieabsorption hat sich die TFL als vier- bis fünfmal effektiver erwiesen und korreliert daher mit niedrigeren gepulsten Energien für die Steinablation in der In-vitro-Umgebung.2,7,11 Niedrigere gepulste Energien in Verbindung mit längeren Pulsdauern ermöglichen eine geringere Retropulsion bei besserer Staubbildung.2 Das TFL hat nachweislich Verbesserungen bei der Steinfreiheitsrate, da es in In-vivo-Umgebungen leichter Feinstaub erzeugt als das Ho:YAG und das Ho:YAG-MOSES.12 Um es nicht zu verraten: Der Ho:YAG-Laser weist statistisch gesehen höhere Ablationsraten bei langsamen Geschwindigkeiten von 500 mm/min auf, wenn annähernd identische Energien und Frequenzen verwendet werden.2 Die Daten deuten darauf hin, dass höhere Ablationsraten bei Hochleistungseinstellungen (24 W) leichter zu erreichen sind, allerdings mit einem erhöhten Risiko für thermische Schäden.13 Darüber hinaus deuten In-vivo-Modelle auf ein erhöhtes Risiko für Verletzungen des Urothelgewebes hin, wenn TFL in Abwesenheit von Harnleiter-Zugangsschleusen verwendet wird, was auf die erhöhte Temperatur im Sammelsystem zurückzuführen ist.11 Bestenfalls fehlen den aktuellen In-vivo- und In-vitro-Studien bestimmte Folgerungen zu klinischen Szenarien, sie legen jedoch eine Äquivalenz für Gewebetemperaturschäden durch beide Lasermodalitäten über Einstellungen mit hoher Leistung und geringer Spülung nahe.14 Im direkten Duell hat sich das Ho:YAG gegenüber dichteren Kalziumphosphatsteinen als überlegen erwiesen.9 TFL kann zu einer besseren Steinentfernung führen, es wurde jedoch auch festgestellt, dass es die Rate infektiöser Komplikationen erhöht.15 Andere Studien kamen zu dem Schluss, dass es keinen signifikanten klinischen Zeitvorteil, keine Steinfreiheitsrate, keine Komplikationen oder keine patientenbezogenen Ergebnisse hinsichtlich der Lebensqualität durch Steine gab.16 Da beide Laser Sicherheit mit Wirksamkeit verbinden, können die Präferenz des Chirurgen und die institutionelle Präferenz den technologischen Ansatz bestimmen.
Studien haben begonnen, TFL mit Hochleistungs-Holmium mit Moses-Technologie für Ureteroskopie und Laserlithotripsie (URSLL) zu vergleichen. Es fehlen jedoch Daten zur überlegenen Lasertechnologie für mittlere oder große Steine, die sich antegrad nähern, im Rahmen der mini perkutanen Nephrolithotomie (PCNL).
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer einzelnen Einrichtung und einem einzelnen Chirurgen, in der der Holmiumlaser im Vergleich zum Thuliumlaser für mittlere bis große Steine im Rahmen der perkutanen Mini-Nephrolithotomie bewertet wird. Die Patienten werden untersucht und erhalten ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie. Sie werden randomisiert einer Behandlung mit entweder dem Holmium- oder Thulium-Laser für ihren Eingriff zugeteilt. Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz beider von der FDA zugelassenen Laser für dieses Verfahren zu bewerten, um festzustellen, ob einer von ihnen einen Vorteil gegenüber dem anderen hat. Verfahrensinformationen werden ausgewertet sowie bis zu 90-Tage-Ergebnisse für die Teilnehmer dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine Mini-PCNL wegen Nephrolithiasis
- Steinbelastung (mehrere Steine akzeptabel) mit größter Steingröße von 1 cm – 3 cm im Knochenfenster einer kontrastfreien CT innerhalb eines präoperativen Zeitraums von 6 Monaten.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Alter 21 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gleichzeitig ein Nicht-PCNL-Eingriff wie eine kontralaterale Ureteroskopie geplant ist
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter unter 21 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) >45
- Schwangere oder stillende Patienten
- Steinbelastung außerhalb des Einschlusskriterienbereichs
- Unbehandelte Harnwegsinfektionen
- Unkontrollierte Blutungsstörung und Koagulopathie
- Abnormale Anatomie des oberen Trakts, wie z. B. das Vorhandensein von Harnleiterstrikturen oder eine vollständige Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs (UPJ).
- Patienten mit Harnableitung wie Ileumconduit oder Neoblase
- Jeder bereits bestehende medizinische Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
- Ihnen derzeit Buprenorphin oder Methadon verschrieben wird oder Sie eine aktive Diagnose einer chronischen Opioidkonsumstörung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Holmium-Laser
Die Teilnehmer dieses Arms werden nach dem Zufallsprinzip mit dem Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmiumlaser behandelt
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Zur Behandlung mit dem Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmiumlaser vorgesehen.
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Aktiver Komparator: Thulium-Laser
Die Teilnehmer dieses Arms werden randomisiert einer Behandlung mit dem Olympus Soltive SuperPulsed Thulium-Faserlaser unterzogen
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Zur Behandlung mit dem Olympus Soltive Thulium SuperPulsed Fiber Laser vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Laserbehandlung
Zeitfenster: Die Dauer des Verfahrens
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Gemessen in Minuten und Sekunden.
Die gesamte Laserbehandlungszeit entspricht der gesamten kumulativen Laserzeit.
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Die Dauer des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachbehandlungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Teilnehmer, die sich innerhalb von 90 Tagen einer Ureteroskopie, einer Stoßwellenlithotripsie oder einer wiederholten perkutanen Steinbehandlung für denselben Stein bzw. dieselben Steine unterziehen.
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90 Tage
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Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Die Dauer der Operation
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Die Dauer des Eingriffs beginnt mit der Einführung des Instruments nach der Positionierung und Abdeckung und endet mit der Entfernung des Instruments.
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Die Dauer der Operation
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Operation
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Keine Fragmente mit einer Größe von mehr als 3 mm in der größten Abmessung, gemessen in der niedrig dosierten kontrastfreien CT-Bildgebung etwa 8–12 Wochen nach der Operation.
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8-12 Wochen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach dem Eingriff
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach dem Eingriff.
|
0–72 Stunden nach dem Eingriff
|
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Sicherheitsprofil und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Dauer der Operation und 90 Tage nach dem Eingriff
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Blutverlust während des Eingriffs, unmittelbare und verzögerte Komplikationen, nachfolgende Steinereignisse, Besuche in der Notaufnahme.
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Die Dauer der Operation und 90 Tage nach dem Eingriff
|
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Subjektive Schmerzscores
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ durch Stententfernung (0-14 Tage)
|
Mittlere und schlimmste Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung.
Die numerische Bewertungsskala wird als ganze Zahlen von 0 bis 10 angegeben, wobei 10 die schlimmste Schmerzintensität darstellt.
|
Unmittelbar postoperativ durch Stententfernung (0-14 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David W Sobel, MD, MaineHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Sadiq AS, Atallah W, Khusid J, Gupta M. The Surgical Technique of Mini Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Sep;35(S2):S68-S74. doi: 10.1089/end.2020.1080.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Jiang P, Okhunov Z, Afyouni AS, Ali S, Hosseini Sharifi SH, Bhatt R, Brevik A, Ayad M, Larson K, Osann K, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Comparison of Superpulse Thulium Fiber Laser vs Holmium Laser for Ablation of Renal Calculi in an In Vivo Porcine Model. J Endourol. 2023 Mar;37(3):335-340. doi: 10.1089/end.2022.0445.
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- Ibrahim A, Elhilali MM, Fahmy N, Carrier S, Andonian S. Double-Blinded Prospective Randomized Clinical Trial Comparing Regular and Moses Modes of Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2020 May;34(5):624-628. doi: 10.1089/end.2019.0695. Epub 2020 Apr 3.
- Okhunov Z, Jiang P, Afyouni AS, Ayad M, Arada R, Brevik A, Akopian G, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Caveat Emptor: The Heat Is "ON"-An In Vivo Evaluation of the Thulium Fiber Laser and Temperature Changes in the Porcine Kidney During Dusting and Fragmentation Modes. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1716-1722. doi: 10.1089/end.2021.0206. Epub 2021 Oct 18.
- Jiang P, Peta A, Brevik A, Arada RB, Ayad M, Afyouni AS, Limfueco L, Nguyen N, Palma A, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Ex Vivo Renal Stone Dusting: Impact of Laser Modality, Ureteral Access Sheath, and Suction on Total Stone Clearance. J Endourol. 2022 Apr;36(4):499-507. doi: 10.1089/end.2021.0544.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Panthier F, Pinero A, Traxer O. Thermal Injury and Laser Efficiency with Holmium YAG and Thulium Fiber Laser-An In Vitro Study. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1599-1606. doi: 10.1089/end.2022.0216.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Castellani D, Fong KY, Lim EJ, Chew BH, Tailly T, Emiliani E, Teoh JY, Chai CA, Heng CT, Ong Lay Keat W, Tanidir Y, Ragoori D, Galosi AB, Singh A, Bin Hamri S, Traxer O, Somani BK, Gauhar V. Comparison Between Holmium:YAG Laser with MOSES Technology vs Thulium Fiber Laser Lithotripsy in Retrograde Intrarenal Surgery for Kidney Stones in Adults: A Propensity Score-matched Analysis From the FLEXible Ureteroscopy Outcomes Registry. J Urol. 2023 Aug;210(2):323-330. doi: 10.1097/JU.0000000000003504. Epub 2023 May 1.
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- Higgins AM, Ganesan V, Ghani KR, Agarwal DK, Borofsky MS, Dauw CA. The 2023 Stone-Free CT Mandate: Addressing the Two Sides of the Debate. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1522-1525. doi: 10.1089/end.2022.0610. Epub 2022 Nov 7.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Nephrolithiasis
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University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenNephrolithiasis, HarnsäureVereinigte Staaten
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