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Comparaison du laser Holmium et du laser Thulium pour Mini PCNL (HOTLaser)

21 mai 2024 mis à jour par: David Sobel, MaineHealth

Comparaison du laser à holmium Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 et du laser à fibre de thulium soltif Olympus pour la mini-néphrolithotomie percutanée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mené dans une seule institution, un seul chirurgien et visant à évaluer le laser à holmium Boston Scientific Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 par rapport au laser à fibre de thulium (TFL) Olympus Soltive Superpulsed pour les calculs de taille moyenne à grande dans le cadre du mini PCNL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Plusieurs modalités procédurales pour traiter la néphrolithiase sont disponibles pour les patients, le choix ultime dépendant de la taille, de l'emplacement et des facteurs du patient.1 Depuis plus de 30 ans, le laser holmium : yttrium-aluminium-grenat (Ho:YAG) est la référence en matière de lithotripsie laser en raison de son efficacité dans la fragmentation des calculs, quelle que soit leur composition, et de son profil de sécurité enviable.2-5 Différentes énergies, fréquences de pouls, durées d'impulsion et paramètres de travail sont utilisés en fonction de la densité des calculs et de l'intention du chirurgien en matière de fragmentation ou de dépoussiérage.

Des principes physiques de base sous-tendent l’efficacité du laser Ho:YAG, qui a révolutionné il y a plus de vingt ans.4 L'énergie est transmise à travers une fibre de quartz flexible dont la taille varie de 150 à 1 000 micromètres, ce qui la rend adaptée à l'urétéroscopie flexible. Sa longueur d'onde de 2 100 nm est efficacement absorbée par l'eau, conférant un profil de sécurité qui est encore renforcé par sa profondeur de pénétration de 0,4 mm.7 Le mécanisme photothermique par lequel il exerce une force nécessite un contact direct avec la pierre, conduisant à sa vaporisation.8 En tant que laser pulsé, l'holmium émet un éclat cyclique de longueur d'onde lumineuse avec une omission correspondante. La moyenne des impulsions du laser représente la puissance de sortie. Les progrès contemporains ont conduit à l’utilisation d’une puissance plus élevée en tirant parti de la technologie des impulsions. À l’heure actuelle, la durée des impulsions peut être allongée de 350 microsecondes à 1 500 microsecondes et utilisée pour réduire la rétropulsion des calculs.2 La dernière évolution de la technologie comprend la bien nommée « Technologie Moses » (maintenant en version 2.0) dans laquelle une courte bulle de vapeur précède une impulsion de plus longue durée et à haute énergie qui peut conserver l'énergie en se déplaçant à travers la bulle de vapeur.9 Cette technologie a joué un rôle clé dans la réduction de la rétropulsion des calculs, conduisant à de meilleurs taux d’ablation. Les données suggèrent que la technologie Moses améliore les résultats pour les patients en réduisant la durée de la procédure et le temps de fragmentation.10

Une alternative plus récente au laser Ho:YAG est le lithotriteur laser à fibre de thulium (TFL), introduit en 2018.5 Il peut fournir une plus grande puissance de sortie à partir d'un noyau de fibre plus petit grâce à la construction de la diode avec de la silice chimiquement dopée avec des ions thulium.3,4 Ceci est réalisé en utilisant un noyau de fibre laser optique de 50 à 150 micromètres plutôt que des miroirs pour concentrer l'énergie lumineuse comme dans le Ho:YAG.11 Le petit facteur de forme rend la fibre plus adaptable dans les applications à angle aigu. La faible consommation d'énergie du TFL résulte du refroidissement du ventilateur et de l'efficacité de la prise permettant des taux de répétition d'impulsions accrus jusqu'à 2 000 - 2 200 Hz avec des durées d'impulsion de 0,2 à 12 millisecondes.5,11 Grâce à ces améliorations, le TFL peut à la fois se fragmenter et dépoussiérer avec une génération de chaleur modérée. De plus, le TFL est compatible avec les configurations variables des salles d'opération grâce à sa prise électrique murale standard (110 V), ce qui le rend plus accessible. Semblable au laser Ho:YAG, sa longueur d'onde varie entre 1 908 et 1 940 nm, ce qui lui confère un coefficient d'absorption plus élevé dans l'eau, ce qui garantit un profil de sécurité similaire en raison d'une densité d'énergie plus élevée focalisée à l'extrémité de la fibre laser.2 En résumé, le TFL donne des résultats comparables pour l’ablation des calculs et une faible rétropulsion avec une consommation d’énergie inférieure et moins de rétropulsion conduisant à un meilleur dépoussiérage.2,9

Des études récentes ont comparé les caractéristiques spécifiques de chaque laser afin de standardiser les meilleures pratiques, mais sans vainqueur clair. Les profils d'impulsion diffèrent avec chaque laser. L'impulsion Ho:YAG présente une pointe de tension aiguë avec une chute spectaculaire en 150 microsecondes, tandis que le profil d'impulsion TFL présente une poussée aiguë qui se maintient pendant toute la durée de l'impulsion.5 Cette propriété inhérente au TFL permet une plus grande variabilité. En ce qui concerne l'absorption d'énergie, il a été démontré que le TFL est 4 à 5 fois plus efficace, ce qui est en corrélation avec des énergies pulsées plus faibles pour l'ablation des calculs dans le cadre in vitro.2,7,11 Des énergies pulsées plus faibles associées à des durées d'impulsion plus longues permettent moins de rétropulsion avec un meilleur dépoussiérage.2 Le TFL présente des améliorations démontrables des taux d’élimination des calculs en créant plus facilement de la poussière fine que le Ho:YAG et le Ho:YAG-MOSES dans des contextes in vivo.12 Indéniablement, le laser Ho:YAG présente des taux d'ablation statistiquement plus élevés à des vitesses lentes de 500 mm/min lorsqu'il utilise des énergies et des fréquences approximativement identiques.2 Les données suggèrent que des taux d’ablation plus élevés sont plus facilement obtenus avec des réglages de puissance élevée (24 W), bien qu’avec un risque accru de dommages thermiques.13 De plus, les modèles in vivo suggèrent un risque accru de lésion du tissu urothélial lors de l'utilisation de TFL en l'absence de gaines d'accès urétéral en raison de l'augmentation de la température dans le système collecteur.11 Au mieux, les études in vivo et in vitro actuelles manquent de certains corollaires aux scénarios cliniques, mais elles suggèrent une équivalence pour les dommages causés par la température des tissus par l'une ou l'autre modalité laser via des réglages de faible irrigation à haute puissance.14 En face-à-face, le Ho:YAG a montré sa supériorité avec les calculs de phosphate de calcium plus denses.9 Le TFL peut conférer une plus grande élimination des calculs, mais il s'est également avéré qu'il augmente le taux de complications infectieuses.15 D’autres études n’ont conclu à aucun avantage significatif en matière de temps clinique, de taux d’absence de calculs, de complication ou de résultats sur la qualité de vie des calculs liés au patient.16 Par conséquent, comme les deux lasers confèrent sécurité et efficacité, la préférence du chirurgien et la préférence institutionnelle peuvent dicter l'approche technologique.

Des études ont commencé à comparer le TFL à l'holmium de haute puissance avec la technologie Moses pour l'urétéroscopie et la lithotripsie laser (URSLL), cependant, les données manquent quant à la technologie laser supérieure pour les calculs moyens ou gros approchés antérogrades dans le cadre de la mini néphrolithotomie percutanée (PCNL).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé dans une seule institution, un seul chirurgien, qui évalue le laser holmium par rapport au laser thulium pour les calculs de taille moyenne à grande dans le cadre d'une mini néphrolithotomie percutanée. Les patients seront sélectionnés et consentis à participer à cette étude, et seront randomisés pour être traités en utilisant le laser holmium ou thulium pour leur procédure. Cette étude vise à évaluer l'efficacité des deux lasers approuvés par la FDA pour cette procédure afin de déterminer si l'un d'eux présente un avantage par rapport à l'autre. Les informations procédurales seront évaluées ainsi que les résultats jusqu'à 90 jours pour les participants à cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir un mini PCNL pour néphrolithiase
  • Charge de calculs (plusieurs calculs acceptables) avec le plus gros calcul de 1 cm à 3 cm dans la plus grande dimension sur la fenêtre osseuse du scanner sans contraste dans une période préopératoire de 6 mois.
  • Capable de donner son consentement éclairé
  • 21 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir une procédure concomitante non-PCNL telle qu'une urétéroscopie controlatérale
  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Âge inférieur à 21 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Charge de calculs en dehors de la plage des critères d'inclusion
  • Infections urinaires non traitées
  • Trouble de la coagulation incontrôlé et coagulopathie
  • Anatomie anormale des voies supérieures, telle que présence de sténoses urétérales ou d'obstruction complète de la jonction urétéro-pelvienne (UPJ)
  • Patients présentant une dérivation urinaire telle qu'un conduit iléal ou une néovessie
  • Toute condition médicale préexistante ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le participant à un risque important, fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation des participants à l'étude.
  • Sont actuellement prescrits de la buprénorphine ou de la méthadone, ou portent un diagnostic actif de trouble chronique lié à l'usage d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser Holmium
Les participants de ce bras sont randomisés pour être traités à l'aide du laser Holmium Lumenis Pulse 120H Moses 2.0
Destiné à être traité à l'aide du laser Holmium Lumenis Pulse 120H Moses 2.0.
Comparateur actif: Laser à Thulium
Les participants de ce bras sont randomisés pour être traités à l'aide du laser à fibre Thulium SuperPulsed Olympus Soltive.
Destiné à être traité à l'aide du laser à fibre superpulsé Olympus Soltive Thulium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement au laser
Délai: La durée de la procédure
Mesuré en minutes et secondes. La durée totale du traitement au laser sera la durée totale cumulée de l'exposition au laser.
La durée de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retraitement
Délai: 90 jours
Participants subissant une urétéroscopie, une lithotripsie par ondes de choc ou un traitement percutané répété des calculs pour le(s) même(s) calcul(s) dans les 90 jours.
90 jours
Temps de fonctionnement total
Délai: La durée de l'opération
Le temps que prend la procédure, commençant au moment de l'insertion de l'instrument après le positionnement et le drapage et se terminant au retrait de l'instrument.
La durée de l'opération
Tarif sans pierre
Délai: 8 à 12 semaines après la chirurgie
Aucun fragment de plus de 3 mm dans sa plus grande dimension mesuré sur imagerie CT sans contraste à faible dose environ 8 à 12 semaines après la chirurgie.
8 à 12 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 0 à 72 heures après la procédure
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention.
0 à 72 heures après la procédure
Profil de sécurité et événements indésirables
Délai: La durée de l'opération et 90 jours après la procédure
Perte de sang pendant l'intervention, complications immédiates et différées, calculs ultérieurs, visites aux urgences.
La durée de l'opération et 90 jours après la procédure
Scores de douleur subjectifs
Délai: Immédiatement après l'opération grâce au retrait du stent (0-14 jours)
Scores de douleur moyens et pires sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) postopératoire et au moment de la sortie. L'échelle d'évaluation numérique est composée de nombres entiers de 0 à 10, 10 étant la pire intensité de la douleur.
Immédiatement après l'opération grâce au retrait du stent (0-14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W Sobel, MD, MaineHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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