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钬激光和铥激光用于迷你 PCNL 的比较 (HOTLaser)

2024年5月21日 更新者:David Sobel、MaineHealth

Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 钬激光与奥林巴斯溶解铥光纤激光用于微型经皮肾镜取石术的比较

这是一项单一机构、单一外科医生的随机对照试验,旨在评估 Boston Scientific Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 钬激光器与奥林巴斯 Soltive 超脉冲铥光纤激光器 (TFL) 在迷你 PCNL 环境中治疗中型至大型结石的效果。

研究概览

详细说明

患者可以采用多种治疗肾结石的手术方式,最终选择取决于结石大小、位置和患者因素。1 30 多年来,钬: 钇铝石榴石 (Ho:YAG) 激光器一直是激光碎石术的黄金标准,因为无论结石成分如何,它都能高效碎石,而且安全性令人羡慕。2-5 根据结石密度和外科医生破碎与除尘的意图,使用不同的能量、脉冲频率、脉冲持续时间和工作设置。

基本物理原理是 Ho:YAG 激光器有效性的基础,该激光器在二十多年前就引发了一场革命。4 能量通过尺寸为 150-1,000 微米的柔性石英纤维传输,使其适合输尿管软镜检查。 其 2,100 nm 波长可被水有效吸收,从而确保安全性,其 0.4 毫米的穿透深度进一步增强了安全性。7 其施加力的光热机制需要直接接触石头,从而导致石头蒸发。8 作为脉冲激光器,钬会发射具有相应省略的光波长的循环突发。 激光脉冲的平均值决定了功率输出。 当代的进步已经导致通过利用脉冲技术来利用更高的功率。 目前脉冲持续时间可从 350 微秒延长至 1500 微秒,并用于减少结石后推力。2 该技术的最新发展包括恰当地命名为“摩西技术”(现为 2.0 版),即短蒸汽泡先于持续时间较长的高能脉冲,该脉冲可以通过穿过蒸汽泡来节省能量。 9 这项技术是减少结石后退从而提高消融率的关键。 数据表明,Moses 技术通过缩短手术时间和减少碎片时间来改善患者的治疗结果。 10

Ho:YAG 激光器的更新替代品是铥光纤激光器 (TFL) 碎石机,于 2018.5 推出 由于二极管结构采用化学掺杂铥离子的二氧化硅,因此它可以通过更小的纤芯提供更大的功率输出。3,4 这是通过使用 50-150 微米激光光纤芯而不是像 Ho:YAG.11 中那样使用镜子来聚焦光能来实现的。 小尺寸使光纤更适合锐角应用。 TFL 的低功耗源于风扇冷却和插头效率,允许将脉冲重复率提高至 2,000 - 2,200 Hz,脉冲持续时间为 0.2 至 12 毫秒。5,11 由于这些改进,TFL 可以在产生适度热量的情况下破碎和除尘。 此外,TFL 还兼容基于标准墙壁插座 (110V) 的各种手术室配置,使其更易于使用。 与 Ho:YAG 激光器类似,其波长在 1,908 至 1,940 nm 之间变化,在水中具有更高的吸收系数,由于聚焦在激光光纤尖端的能量密度更高,因此具有类似的安全特性。2 总之,TFL 在结石消融和低后推力方面具有可比的结果,并且功耗更低,后推力更少,从而实现更好的除尘效果。2,9

最近的研究比较了每种激光器的具体功能,以标准化最佳实践,尽管没有明显的赢家。 每个激光器的脉冲轮廓都不同。 Ho:YAG 脉冲具有急剧的电压尖峰,并在 150 微秒内急剧下降,而 TFL 脉冲轮廓具有持续整个脉冲持续时间的急剧上升。5 TFL 的这种固有特性允许更大的可变性。 就能量吸收而言,TFL 的效率提高了 4-5 倍,因此与体外环境中结石消融的较低脉冲能量相关。2,7,11 较低的脉冲能量与增加的脉冲持续时间相结合,可减少后推力并实现更好的除尘效果2。 在体内环境中,TFL 比 Ho:YAG 和 Ho:YAG-MOSES 更容易产生细尘,因此在去石率方面具有明显的改善。 12 不容忽视的是,在使用大致相同的能量和频率时,Ho:YAG 激光在 500 毫米/分钟的低速下具有统计上更高的烧蚀率。2 数据表明,在高功率设置 (24W) 下更容易获得更高的烧蚀率,尽管热损坏的风险会增加。 13 此外,体内模型表明,在没有输尿管通路鞘的情况下使用 TFL 时,由于集合系统内的温度升高,尿路上皮组织损伤的风险会增加。 11 目前的体内和体外研究充其量缺乏临床场景的某些推论,但它们确实表明通过高功率低冲洗设置的任一激光方式对组织温度损伤的等效性。 14 当与密度更大的磷酸钙结石正面交锋时,Ho:YAG 表现出优越性。9 TFL 可能会提高结石清除率,但也被发现会增加感染并发症的发生率。 15 其他研究得出的结论是,没有显着的临床时间优势、结石清除率、并发症或患者相关结石的生活质量结果。 16 因此,由于两种激光器都具有安全性和有效性,外科医生的偏好和机构的偏好可能决定技术方法。

研究已经开始将 TFL 与高功率钬与摩西技术进行输尿管镜检查和激光碎石术 (URSLL) 进行比较,但是,缺乏关于在小型经皮肾镜取石术 (PCNL) 环境中针对顺行的中型或大型结石的卓越激光技术的数据。

这是一项单一机构、单一外科医生的随机对照试验,旨在评估钬激光与铥激光在小型经皮肾镜取石术中治疗中型至大型结石的效果。 患者将经过筛选并同意参与这项研究,并将被随机分配使用钬或铥激光进行治疗。 本研究旨在评估 FDA 批准的两种激光器在该手术中的效率,以确定其中一种是否比另一种具有优势。 将评估该试验参与者的程序信息以及长达 90 天的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划接受迷你 PCNL 治疗肾结石
  • 术前 6 个月内平扫 CT 骨窗上最大结石尺寸为 1cm - 3 cm 的结石负担(可接受多颗结石)。
  • 能够给予知情同意
  • 21岁或以上

排除标准:

  • 计划同时进行非 PCNL 手术(例如对侧输尿管镜检查)的患者
  • 无法给予知情同意
  • 年龄小于21岁
  • 体重指数 (BMI) >45
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 结石含量超出纳入标准范围
  • 未经治疗的尿路感染
  • 不受控制的出血性疾病和凝血障碍
  • 上尿路解剖结构异常,例如输尿管狭窄或肾盂输尿管连接部 (UPJ) 完全梗阻
  • 有回肠导管或新膀胱等尿流改道的患者
  • 研究者认为任何先前存在的医疗状况或情况可能使参与者面临重大风险、混淆研究结果或严重干扰参与者参与研究
  • 目前是否服用丁丙诺啡或美沙酮,或进行了慢性阿片类药物使用障碍的积极诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:钬激光
该组的参与者随机接受 Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 钬激光治疗
指定使用 Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 钬激光进行治疗。
有源比较器:铥激光器
该组的参与者被随机分配使用奥林巴斯溶剂超脉冲铥光纤激光器进行治疗
指定使用奥林巴斯溶解铥超脉冲光纤激光器进行治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激光治疗时间
大体时间:程序的持续时间
以分钟和秒为单位。 总激光治疗时间将是总累积激光时间。
程序的持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复治率
大体时间:90天
参与者在 90 天内接受输尿管镜检查、冲击波碎石术或针对相同结石重复经皮取石治疗。
90天
总手术时间
大体时间:操作持续时间
手术所需的时间,从定位和铺盖后插入器械时开始,到取出器械时结束。
操作持续时间
无石率
大体时间:术后8-12周
术后约 8-12 周,通过低剂量非对比 CT 成像测量,未发现最大尺寸大于 3 毫米的碎片。
术后8-12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:手术后 0-72 小时
手术后住院时间。
手术后 0-72 小时
安全概况和不良事件
大体时间:手术持续时间和术后 90 天
手术过程中失血、即时和延迟并发症、随后的结石事件、急诊科就诊。
手术持续时间和术后 90 天
主观疼痛评分
大体时间:术后立即移除支架(0-14 天)
术后和出院时数字评定量表 (NRS) 的平均和最严重疼痛评分。 数字评级量表报告为 0-10 的整数,其中 10 表示最严重的疼痛强度。
术后立即移除支架(0-14 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David W Sobel, MD、MaineHealth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月11日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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