Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Holmium Laser en Thulium Laser voor Mini PCNL (HOTLaser)

21 mei 2024 bijgewerkt door: David Sobel, MaineHealth

Vergelijking van Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser versus Olympus Soltive Thulium Fiber Laser voor mini-percutane nefrolithotomie

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met één instelling, één chirurg en de Boston Scientific Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 holmiumlaser versus de Olympus Soltive Superpulsed thulium fiber laser (TFL) voor middelgrote tot grote stenen in de mini PCNL-setting.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meerdere procedurele modaliteiten beschikbaar voor de behandeling van nefrolithiase, waarbij de uiteindelijke keuze afhankelijk is van de grootte, locatie en patiëntfactoren van de steen.1 Al meer dan 30 jaar is de holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG)-laser de gouden standaard voor laserlithotripsie vanwege zijn efficiëntie bij steenfragmentatie, ongeacht de steensamenstelling, en zijn benijdenswaardige veiligheidsprofiel.2-5 Er worden verschillende energieën, pulsfrequenties, pulsduur en werkinstellingen gebruikt op basis van de steendichtheid en de intentie van de chirurg voor fragmentatie versus stofvorming.

Fysieke basisprincipes liggen ten grondslag aan de effectiviteit van de Ho:YAG-laser, die ruim twintig jaar geleden een revolutie teweegbracht.4 Energie wordt overgedragen via een flexibele kwartsvezel die in grootte varieert van 150 tot 1.000 micrometer, waardoor deze geschikt is voor flexibele ureteroscopie. De golflengte van 2.100 nm wordt effectief geabsorbeerd door water, wat een veiligheidsprofiel oplevert dat nog wordt versterkt door de penetratiediepte van 0,4 mm.7 Het fotothermische mechanisme waarmee het kracht uitoefent, vereist direct steencontact, wat leidt tot steenverdamping.8 Als gepulseerde laser zendt holmium een ​​cyclische uitbarsting van lichtgolflengte uit met een overeenkomstige omissie. Het gemiddelde van de laserpulsen is verantwoordelijk voor het geleverde vermogen. Hedendaagse ontwikkelingen hebben geleid tot het gebruik van hoger vermogen door gebruik te maken van de pulstechnologie. Momenteel kan de pulsduur worden verlengd van 350 microseconden naar 1500 microseconden en worden gebruikt om de terugpulsie van stenen te verminderen.2 De nieuwste evolutie van de technologie omvat de toepasselijk genaamde "Moses Technology" (nu in versie 2.0), waarbij een korte dampbel voorafgaat aan een langere, hoge energiepuls die energie kan besparen door zich door de dampbel te verplaatsen.9 Deze technologie is van cruciaal belang geweest bij het verminderen van de retropulsie van stenen, wat heeft geleid tot betere ablatiepercentages. Gegevens hebben gesuggereerd dat de Moses-technologie de patiëntresultaten verbetert door de procedureduur en de fragmentatietijd te verkorten.10

Een nieuwer alternatief voor de Ho:YAG-laser is de thulium fiber laser (TFL) lithotripter, geïntroduceerd in 2018.5 Het kan een groter vermogen leveren vanuit een kleinere vezelkern dankzij de diodeconstructie met silica, chemisch gedoteerd met thuliumionen.3,4 Dit wordt bereikt door gebruik te maken van een optische laservezelkern van 50-150 micrometer in plaats van spiegels om de lichtenergie te focusseren, zoals in de Ho:YAG.11 Door de kleine vormfactor is de vezel beter aanpasbaar in toepassingen met scherpe hoeken. Het lage stroomverbruik van de TFL is te danken aan de ventilatorkoeling en de efficiëntie van de stekkers, waardoor verhoogde pulsherhalingsfrequenties tot 2.000 - 2.200 Hz mogelijk zijn met pulsduur van 0,2 tot 12 milliseconden.5,11 Dankzij deze verbeteringen kan de TFL zowel fragmenteren als verstoffen met een gematigde warmteontwikkeling. Bovendien is de TFL compatibel met variabele operatiekamerconfiguraties op basis van het standaard stopcontact (110V), waardoor hij beter toegankelijk is. Net als bij de Ho:YAG-laser varieert de golflengte tussen 1.908 en 1.940 nm, wat een hogere absorptiecoëfficiënt in water oplevert, wat een vergelijkbaar veiligheidsprofiel oplevert dankzij de hogere energiedichtheid gefocust op de punt van de laservezel.2 Kortom, de TFL heeft vergelijkbare resultaten voor steenablatie en lage retropulsie met een lager energieverbruik en minder retropulsie, wat leidt tot betere stofvorming.2,9

Recente onderzoeken hebben de specifieke kenmerken van elke laser vergeleken om de beste praktijken te standaardiseren, hoewel er geen duidelijke winnaar is. Pulsprofielen verschillen per laser. De Ho:YAG-puls heeft een acute spanningspiek met een dramatische daling binnen 150 microseconden, terwijl het TFL-pulsprofiel een acute spanningsstijging kent die aanhoudt gedurende de duur van de puls.5 Deze inherente eigenschap binnen de TFL maakt een grotere variabiliteit mogelijk. Met betrekking tot de energieabsorptie is aangetoond dat de TFL 4 tot 5 keer effectiever is en dus correleert met lagere gepulseerde energieën voor steenablatie in de in vitro setting.2,7,11 Lagere gepulseerde energieën in combinatie met langere pulsduur zorgen voor minder retropulsie met betere stofvorming.2 De TFL heeft aantoonbare verbeteringen in steenvrije waarden door gemakkelijker fijn stof te creëren dan de Ho:YAG en de Ho:YAG-MOSES in in vivo-omgevingen.12 Dit mag niet ongedaan worden gemaakt: de Ho:YAG-laser heeft statistisch hogere ablatiesnelheden bij lage snelheden van 500 mm/min bij gebruik van ongeveer identieke energieën en frequenties.2 Uit gegevens blijkt dat hogere ablatiesnelheden gemakkelijker worden verkregen bij instellingen met hoog vermogen (24 W), zij het met een verhoogd risico op thermische schade.13 Bovendien suggereren in vivo modellen een verhoogd risico op urotheelweefselbeschadiging bij gebruik van TFL in de afwezigheid van uretertoegangsheaths als gevolg van de verhoogde temperatuur in het verzamelsysteem.11 In het beste geval ontberen de huidige in vivo en in vitro onderzoeken bepaalde uitvloeisels van klinische scenario's, maar ze suggereren wel een gelijkwaardigheid voor weefseltemperatuurschade door beide lasermodaliteiten via instellingen met hoog vermogen en weinig irrigatie.14 Bij onderlinge confrontaties heeft de Ho:YAG superioriteit getoond met dichtere calciumfosfaatstenen.9 TFL kan zorgen voor een grotere stenenverwijdering, maar blijkt ook het aantal infectieuze complicaties te verhogen.15 Andere onderzoeken hebben geconcludeerd dat er geen significant klinisch tijdsvoordeel, steenvrij percentage, complicaties of patiëntgerelateerde resultaten op het gebied van steenkwaliteit van leven zijn.16 Omdat beide lasers veiligheid en effectiviteit koppelen, kunnen de voorkeuren van de chirurg en de institutionele voorkeur de technologische aanpak dicteren.

Er zijn onderzoeken begonnen om TFL te vergelijken met holmium met hoog vermogen met Moses-technologie voor ureteroscopie en laserlithotripsie (URSLL). Er ontbreken echter gegevens over de superieure lasertechnologie voor middelgrote of grote stenen die antegrade worden benaderd in de mini-percutane nefrolithotomie (PCNL).

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met één instelling, één chirurg en de evaluatie van de holmiumlaser versus de thuliumlaser voor middelgrote tot grote stenen in de mini-percutane nefrolithotomie. Patiënten zullen worden gescreend en toestemming krijgen voor deelname aan dit onderzoek, en zullen worden gerandomiseerd om te worden behandeld met de holmium- of thuliumlaser voor hun procedure. Deze studie heeft tot doel de efficiëntie van beide door de FDA goedgekeurde lasers voor deze procedure te evalueren om vast te stellen of de ene voordeel heeft ten opzichte van de andere. Procedurele informatie zal worden geëvalueerd, evenals de resultaten van maximaal 90 dagen voor de deelnemers aan deze proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om mini-PCNL te ondergaan voor nefrolithiasis
  • Steenlast (meerdere stenen aanvaardbaar) met grootste steen 1 cm - 3 cm in grootste afmeting op botvenster van niet-contrast CT binnen een preoperatieve periode van 6 maanden.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 21 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een gelijktijdige niet-PCNL-procedure zullen ondergaan, zoals contralaterale ureteroscopie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd jonger dan 21 jaar
  • Body Mass Index (BMI) >45
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Steenbelasting buiten het bereik van de inclusiecriteria
  • Onbehandelde urineweginfecties
  • Ongecontroleerde bloedingsstoornis en coagulopathie
  • Abnormale anatomie van het bovenste kanaal, zoals de aanwezigheid van ureterstricturen of volledige obstructie van de ureteropelvische overgang (UPJ)
  • Patiënten met urine-omleiding zoals ileale conduit of neoblaas
  • Elke reeds bestaande medische aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in een aanzienlijk risico zou kunnen brengen, de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de deelname van de deelnemers aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren
  • Momenteel buprenorfine of methadon voorgeschreven krijgen, of een actieve diagnose van chronische opioïdengebruiksstoornis hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Holmium-laser
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd om te worden behandeld met de Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser
Toegewezen voor behandeling met de Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser.
Actieve vergelijker: Thulium-laser
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd om te worden behandeld met de Olympus Soltive SuperPulsed Thulium Fiber Laser
Toegewezen voor behandeling met de Olympus Soltive Thulium SuperPulsed Fiber Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laserbehandelingstijd
Tijdsspanne: De duur van de procedure
Gemeten in minuten en seconden. De totale laserbehandelingstijd is de totale cumulatieve lasertijd.
De duur van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
Deelnemers die ureteroscopie, shockwave lithotripsie of herhaalde percutane steenbehandeling voor dezelfde steen(en) ondergaan binnen 90 dagen.
90 dagen
Totale operatietijd
Tijdsspanne: De duur van de operatie
De tijd die de procedure in beslag neemt, beginnend bij het inbrengen van het instrument, na het positioneren en afdekken, en eindigend bij het verwijderen van het instrument.
De duur van de operatie
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 8-12 weken na de operatie
Geen fragmenten groter dan 3 mm in de grootste afmeting gemeten op CT-beeldvorming zonder contrast met een lage dosis, ongeveer 8-12 weken na de operatie.
8-12 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 0-72 uur na procedure
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de procedure.
0-72 uur na procedure
Veiligheidsprofiel en bijwerkingen
Tijdsspanne: De duur van de operatie en 90 dagen na de procedure
Bloedverlies tijdens de procedure, onmiddellijke en uitgestelde complicaties, daaropvolgende steengebeurtenissen, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.
De duur van de operatie en 90 dagen na de procedure
Subjectieve pijnscores
Tijdsspanne: Direct postoperatief door verwijdering van de stent (0-14 dagen)
Gemiddelde en ergste pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) postoperatief en op het moment van ontslag. De numerieke beoordelingsschaal wordt gerapporteerd als gehele getallen van 0-10, waarbij 10 de ergste pijnintensiteit is.
Direct postoperatief door verwijdering van de stent (0-14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Sobel, MD, MaineHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren