- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266793
Vergelijking van Holmium Laser en Thulium Laser voor Mini PCNL (HOTLaser)
Vergelijking van Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser versus Olympus Soltive Thulium Fiber Laser voor mini-percutane nefrolithotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meerdere procedurele modaliteiten beschikbaar voor de behandeling van nefrolithiase, waarbij de uiteindelijke keuze afhankelijk is van de grootte, locatie en patiëntfactoren van de steen.1 Al meer dan 30 jaar is de holmium:yttrium-aluminium-granaat (Ho:YAG)-laser de gouden standaard voor laserlithotripsie vanwege zijn efficiëntie bij steenfragmentatie, ongeacht de steensamenstelling, en zijn benijdenswaardige veiligheidsprofiel.2-5 Er worden verschillende energieën, pulsfrequenties, pulsduur en werkinstellingen gebruikt op basis van de steendichtheid en de intentie van de chirurg voor fragmentatie versus stofvorming.
Fysieke basisprincipes liggen ten grondslag aan de effectiviteit van de Ho:YAG-laser, die ruim twintig jaar geleden een revolutie teweegbracht.4 Energie wordt overgedragen via een flexibele kwartsvezel die in grootte varieert van 150 tot 1.000 micrometer, waardoor deze geschikt is voor flexibele ureteroscopie. De golflengte van 2.100 nm wordt effectief geabsorbeerd door water, wat een veiligheidsprofiel oplevert dat nog wordt versterkt door de penetratiediepte van 0,4 mm.7 Het fotothermische mechanisme waarmee het kracht uitoefent, vereist direct steencontact, wat leidt tot steenverdamping.8 Als gepulseerde laser zendt holmium een cyclische uitbarsting van lichtgolflengte uit met een overeenkomstige omissie. Het gemiddelde van de laserpulsen is verantwoordelijk voor het geleverde vermogen. Hedendaagse ontwikkelingen hebben geleid tot het gebruik van hoger vermogen door gebruik te maken van de pulstechnologie. Momenteel kan de pulsduur worden verlengd van 350 microseconden naar 1500 microseconden en worden gebruikt om de terugpulsie van stenen te verminderen.2 De nieuwste evolutie van de technologie omvat de toepasselijk genaamde "Moses Technology" (nu in versie 2.0), waarbij een korte dampbel voorafgaat aan een langere, hoge energiepuls die energie kan besparen door zich door de dampbel te verplaatsen.9 Deze technologie is van cruciaal belang geweest bij het verminderen van de retropulsie van stenen, wat heeft geleid tot betere ablatiepercentages. Gegevens hebben gesuggereerd dat de Moses-technologie de patiëntresultaten verbetert door de procedureduur en de fragmentatietijd te verkorten.10
Een nieuwer alternatief voor de Ho:YAG-laser is de thulium fiber laser (TFL) lithotripter, geïntroduceerd in 2018.5 Het kan een groter vermogen leveren vanuit een kleinere vezelkern dankzij de diodeconstructie met silica, chemisch gedoteerd met thuliumionen.3,4 Dit wordt bereikt door gebruik te maken van een optische laservezelkern van 50-150 micrometer in plaats van spiegels om de lichtenergie te focusseren, zoals in de Ho:YAG.11 Door de kleine vormfactor is de vezel beter aanpasbaar in toepassingen met scherpe hoeken. Het lage stroomverbruik van de TFL is te danken aan de ventilatorkoeling en de efficiëntie van de stekkers, waardoor verhoogde pulsherhalingsfrequenties tot 2.000 - 2.200 Hz mogelijk zijn met pulsduur van 0,2 tot 12 milliseconden.5,11 Dankzij deze verbeteringen kan de TFL zowel fragmenteren als verstoffen met een gematigde warmteontwikkeling. Bovendien is de TFL compatibel met variabele operatiekamerconfiguraties op basis van het standaard stopcontact (110V), waardoor hij beter toegankelijk is. Net als bij de Ho:YAG-laser varieert de golflengte tussen 1.908 en 1.940 nm, wat een hogere absorptiecoëfficiënt in water oplevert, wat een vergelijkbaar veiligheidsprofiel oplevert dankzij de hogere energiedichtheid gefocust op de punt van de laservezel.2 Kortom, de TFL heeft vergelijkbare resultaten voor steenablatie en lage retropulsie met een lager energieverbruik en minder retropulsie, wat leidt tot betere stofvorming.2,9
Recente onderzoeken hebben de specifieke kenmerken van elke laser vergeleken om de beste praktijken te standaardiseren, hoewel er geen duidelijke winnaar is. Pulsprofielen verschillen per laser. De Ho:YAG-puls heeft een acute spanningspiek met een dramatische daling binnen 150 microseconden, terwijl het TFL-pulsprofiel een acute spanningsstijging kent die aanhoudt gedurende de duur van de puls.5 Deze inherente eigenschap binnen de TFL maakt een grotere variabiliteit mogelijk. Met betrekking tot de energieabsorptie is aangetoond dat de TFL 4 tot 5 keer effectiever is en dus correleert met lagere gepulseerde energieën voor steenablatie in de in vitro setting.2,7,11 Lagere gepulseerde energieën in combinatie met langere pulsduur zorgen voor minder retropulsie met betere stofvorming.2 De TFL heeft aantoonbare verbeteringen in steenvrije waarden door gemakkelijker fijn stof te creëren dan de Ho:YAG en de Ho:YAG-MOSES in in vivo-omgevingen.12 Dit mag niet ongedaan worden gemaakt: de Ho:YAG-laser heeft statistisch hogere ablatiesnelheden bij lage snelheden van 500 mm/min bij gebruik van ongeveer identieke energieën en frequenties.2 Uit gegevens blijkt dat hogere ablatiesnelheden gemakkelijker worden verkregen bij instellingen met hoog vermogen (24 W), zij het met een verhoogd risico op thermische schade.13 Bovendien suggereren in vivo modellen een verhoogd risico op urotheelweefselbeschadiging bij gebruik van TFL in de afwezigheid van uretertoegangsheaths als gevolg van de verhoogde temperatuur in het verzamelsysteem.11 In het beste geval ontberen de huidige in vivo en in vitro onderzoeken bepaalde uitvloeisels van klinische scenario's, maar ze suggereren wel een gelijkwaardigheid voor weefseltemperatuurschade door beide lasermodaliteiten via instellingen met hoog vermogen en weinig irrigatie.14 Bij onderlinge confrontaties heeft de Ho:YAG superioriteit getoond met dichtere calciumfosfaatstenen.9 TFL kan zorgen voor een grotere stenenverwijdering, maar blijkt ook het aantal infectieuze complicaties te verhogen.15 Andere onderzoeken hebben geconcludeerd dat er geen significant klinisch tijdsvoordeel, steenvrij percentage, complicaties of patiëntgerelateerde resultaten op het gebied van steenkwaliteit van leven zijn.16 Omdat beide lasers veiligheid en effectiviteit koppelen, kunnen de voorkeuren van de chirurg en de institutionele voorkeur de technologische aanpak dicteren.
Er zijn onderzoeken begonnen om TFL te vergelijken met holmium met hoog vermogen met Moses-technologie voor ureteroscopie en laserlithotripsie (URSLL). Er ontbreken echter gegevens over de superieure lasertechnologie voor middelgrote of grote stenen die antegrade worden benaderd in de mini-percutane nefrolithotomie (PCNL).
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met één instelling, één chirurg en de evaluatie van de holmiumlaser versus de thuliumlaser voor middelgrote tot grote stenen in de mini-percutane nefrolithotomie. Patiënten zullen worden gescreend en toestemming krijgen voor deelname aan dit onderzoek, en zullen worden gerandomiseerd om te worden behandeld met de holmium- of thuliumlaser voor hun procedure. Deze studie heeft tot doel de efficiëntie van beide door de FDA goedgekeurde lasers voor deze procedure te evalueren om vast te stellen of de ene voordeel heeft ten opzichte van de andere. Procedurele informatie zal worden geëvalueerd, evenals de resultaten van maximaal 90 dagen voor de deelnemers aan deze proef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om mini-PCNL te ondergaan voor nefrolithiasis
- Steenlast (meerdere stenen aanvaardbaar) met grootste steen 1 cm - 3 cm in grootste afmeting op botvenster van niet-contrast CT binnen een preoperatieve periode van 6 maanden.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 21 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een gelijktijdige niet-PCNL-procedure zullen ondergaan, zoals contralaterale ureteroscopie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd jonger dan 21 jaar
- Body Mass Index (BMI) >45
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Steenbelasting buiten het bereik van de inclusiecriteria
- Onbehandelde urineweginfecties
- Ongecontroleerde bloedingsstoornis en coagulopathie
- Abnormale anatomie van het bovenste kanaal, zoals de aanwezigheid van ureterstricturen of volledige obstructie van de ureteropelvische overgang (UPJ)
- Patiënten met urine-omleiding zoals ileale conduit of neoblaas
- Elke reeds bestaande medische aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in een aanzienlijk risico zou kunnen brengen, de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de deelname van de deelnemers aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren
- Momenteel buprenorfine of methadon voorgeschreven krijgen, of een actieve diagnose van chronische opioïdengebruiksstoornis hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Holmium-laser
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd om te worden behandeld met de Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser
|
Toegewezen voor behandeling met de Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser.
|
|
Actieve vergelijker: Thulium-laser
Deelnemers aan deze arm worden gerandomiseerd om te worden behandeld met de Olympus Soltive SuperPulsed Thulium Fiber Laser
|
Toegewezen voor behandeling met de Olympus Soltive Thulium SuperPulsed Fiber Laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laserbehandelingstijd
Tijdsspanne: De duur van de procedure
|
Gemeten in minuten en seconden.
De totale laserbehandelingstijd is de totale cumulatieve lasertijd.
|
De duur van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers die ureteroscopie, shockwave lithotripsie of herhaalde percutane steenbehandeling voor dezelfde steen(en) ondergaan binnen 90 dagen.
|
90 dagen
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: De duur van de operatie
|
De tijd die de procedure in beslag neemt, beginnend bij het inbrengen van het instrument, na het positioneren en afdekken, en eindigend bij het verwijderen van het instrument.
|
De duur van de operatie
|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 8-12 weken na de operatie
|
Geen fragmenten groter dan 3 mm in de grootste afmeting gemeten op CT-beeldvorming zonder contrast met een lage dosis, ongeveer 8-12 weken na de operatie.
|
8-12 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 0-72 uur na procedure
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de procedure.
|
0-72 uur na procedure
|
|
Veiligheidsprofiel en bijwerkingen
Tijdsspanne: De duur van de operatie en 90 dagen na de procedure
|
Bloedverlies tijdens de procedure, onmiddellijke en uitgestelde complicaties, daaropvolgende steengebeurtenissen, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.
|
De duur van de operatie en 90 dagen na de procedure
|
|
Subjectieve pijnscores
Tijdsspanne: Direct postoperatief door verwijdering van de stent (0-14 dagen)
|
Gemiddelde en ergste pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) postoperatief en op het moment van ontslag.
De numerieke beoordelingsschaal wordt gerapporteerd als gehele getallen van 0-10, waarbij 10 de ergste pijnintensiteit is.
|
Direct postoperatief door verwijdering van de stent (0-14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Sobel, MD, MaineHealth
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Sadiq AS, Atallah W, Khusid J, Gupta M. The Surgical Technique of Mini Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Sep;35(S2):S68-S74. doi: 10.1089/end.2020.1080.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Jiang P, Okhunov Z, Afyouni AS, Ali S, Hosseini Sharifi SH, Bhatt R, Brevik A, Ayad M, Larson K, Osann K, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Comparison of Superpulse Thulium Fiber Laser vs Holmium Laser for Ablation of Renal Calculi in an In Vivo Porcine Model. J Endourol. 2023 Mar;37(3):335-340. doi: 10.1089/end.2022.0445.
- Soto-Palou F, Chen J, Medairos R, Zhong P, Antonelli J, Preminger GM, Lipkin ME. In Pursuit of the Optimal Dusting Settings with the Thulium Fiber Laser: An In Vitro Assessment. J Endourol. 2023 Aug;37(8):914-920. doi: 10.1089/end.2023.0168. Epub 2023 Jun 26.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Kronenberg P, Traxer O. The laser of the future: reality and expectations about the new thulium fiber laser-a systematic review. Transl Androl Urol. 2019 Sep;8(Suppl 4):S398-S417. doi: 10.21037/tau.2019.08.01.
- Darr C, Krafft U, Panic A, Tschirdewahn S, Hadaschik BA, Rehme C. Renal duplication with ureter duplex not following Meyer-Weigert-Rule with development of a megaureter of the lower ureteral segment due to distal stenosis - A case report. Urol Case Rep. 2019 Nov 14;28:101038. doi: 10.1016/j.eucr.2019.101038. eCollection 2020 Jan.
- Nikoufar P, Hodhod A, Fathy M, Zakaria AS, Shabana W, Abdul Hadi R, Abdelkawi IF, Alaradi H, Abbas L, Alaref A, Shahrour W, Elmansy H. Thulium Fiber Laser vs Pulse-Modulated Holmium MOSES Laser in Flexible Ureteroscopy for the Management of Kidney Stones: A Single-Center Retrospective Analysis. J Endourol. 2023 Oct;37(10):1081-1087. doi: 10.1089/end.2023.0284. Epub 2023 Sep 20.
- Ibrahim A, Elhilali MM, Fahmy N, Carrier S, Andonian S. Double-Blinded Prospective Randomized Clinical Trial Comparing Regular and Moses Modes of Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2020 May;34(5):624-628. doi: 10.1089/end.2019.0695. Epub 2020 Apr 3.
- Okhunov Z, Jiang P, Afyouni AS, Ayad M, Arada R, Brevik A, Akopian G, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Caveat Emptor: The Heat Is "ON"-An In Vivo Evaluation of the Thulium Fiber Laser and Temperature Changes in the Porcine Kidney During Dusting and Fragmentation Modes. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1716-1722. doi: 10.1089/end.2021.0206. Epub 2021 Oct 18.
- Jiang P, Peta A, Brevik A, Arada RB, Ayad M, Afyouni AS, Limfueco L, Nguyen N, Palma A, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Ex Vivo Renal Stone Dusting: Impact of Laser Modality, Ureteral Access Sheath, and Suction on Total Stone Clearance. J Endourol. 2022 Apr;36(4):499-507. doi: 10.1089/end.2021.0544.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Panthier F, Pinero A, Traxer O. Thermal Injury and Laser Efficiency with Holmium YAG and Thulium Fiber Laser-An In Vitro Study. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1599-1606. doi: 10.1089/end.2022.0216.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Castellani D, Fong KY, Lim EJ, Chew BH, Tailly T, Emiliani E, Teoh JY, Chai CA, Heng CT, Ong Lay Keat W, Tanidir Y, Ragoori D, Galosi AB, Singh A, Bin Hamri S, Traxer O, Somani BK, Gauhar V. Comparison Between Holmium:YAG Laser with MOSES Technology vs Thulium Fiber Laser Lithotripsy in Retrograde Intrarenal Surgery for Kidney Stones in Adults: A Propensity Score-matched Analysis From the FLEXible Ureteroscopy Outcomes Registry. J Urol. 2023 Aug;210(2):323-330. doi: 10.1097/JU.0000000000003504. Epub 2023 May 1.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Mahajan AD, Mahajan SA. Thulium fiber laser versus holmium:yttrium aluminum garnet laser for stone lithotripsy during mini-percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized trial. Indian J Urol. 2022 Jan-Mar;38(1):42-47. doi: 10.4103/iju.iju_331_21. Epub 2022 Jan 1.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Higgins AM, Ganesan V, Ghani KR, Agarwal DK, Borofsky MS, Dauw CA. The 2023 Stone-Free CT Mandate: Addressing the Two Sides of the Debate. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1522-1525. doi: 10.1089/end.2022.0610. Epub 2022 Nov 7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2072488-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .