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Confronto tra laser a olmio e laser a tulio per Mini PCNL (HOTLaser)

21 maggio 2024 aggiornato da: David Sobel, MaineHealth

Confronto tra il laser a olmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 e il laser a fibra di tulio Olympus Soltive per la nefrolitotomia mini-percutanea

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, condotto in un singolo istituto, in un singolo chirurgo, per valutare il laser a olmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 di Boston Scientific rispetto al laser a fibra al tullio (TFL) Superpulsed Olympus Soltive per calcoli di dimensioni medio-grandi nell'impostazione mini PCNL.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Sono disponibili per i pazienti molteplici modalità procedurali per il trattamento della nefrolitiasi, la cui scelta finale dipende dalla dimensione dei calcoli, dalla posizione e da fattori legati al paziente.1 Per oltre 30 anni, il laser a olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho:YAG) è stato lo standard di riferimento per la litotrissia laser grazie alla sua efficienza nella frammentazione dei calcoli indipendentemente dalla composizione dei calcoli e al suo invidiabile profilo di sicurezza.2-5 Energie, frequenze del polso, durate degli impulsi e impostazioni di lavoro diverse vengono utilizzate in base alla densità dei calcoli e all'intento del chirurgo di frammentare piuttosto che spolverare.

I principi fisici di base sono alla base dell'efficacia del laser Ho:YAG, che ha rivoluzionato oltre vent'anni fa.4 L'energia viene trasmessa attraverso una fibra di quarzo flessibile di dimensioni variabili da 150 a 1.000 micrometri che la rende suscettibile all'ureteroscopia flessibile. La sua lunghezza d'onda di 2.100 nm viene efficacemente assorbita dall'acqua, conferendo un profilo di sicurezza ulteriormente rafforzato dalla profondità di penetrazione di 0,4 mm.7 Il meccanismo fototermico mediante il quale esercita la forza richiede il contatto diretto con la pietra che porta alla vaporizzazione della pietra.8 Come laser pulsato, l'olmio emette un'esplosione ciclica di lunghezza d'onda luminosa con un'omissione corrispondente. La media degli impulsi del laser rappresenta la potenza erogata. I progressi contemporanei hanno portato all’utilizzo di una potenza maggiore sfruttando la tecnologia a impulsi. Attualmente la durata dell'impulso può essere estesa da 350 microsecondi a 1500 microsecondi e utilizzata per ridurre la retropulsione dei calcoli.2 L'ultima evoluzione della tecnologia include la "Tecnologia Moses" (ora nella versione 2.0), in base alla quale una breve bolla di vapore precede un impulso ad alta energia di lunga durata che può conservare energia attraverso il viaggio attraverso la bolla di vapore.9 Questa tecnologia è stata fondamentale nel ridurre la retropulsione dei calcoli, portando a un miglioramento dei tassi di ablazione. I dati hanno suggerito che la tecnologia Moses migliora i risultati dei pazienti riducendo la durata della procedura e il tempo di frammentazione.10

Una nuova alternativa al laser Ho:YAG è il litotritore laser a fibra di tulio (TFL), introdotto nel 2018.5 Può fornire una maggiore potenza in uscita da un nucleo in fibra più piccolo grazie alla struttura del diodo con silice drogata chimicamente con ioni di tulio.3,4 Ciò si ottiene utilizzando un nucleo in fibra laser ottica da 50-150 micrometri anziché specchi per focalizzare l'energia luminosa come nel Ho:YAG.11 Il fattore di forma ridotto rende la fibra più adattabile nelle applicazioni ad angolo acuto. Il basso consumo energetico del TFL deriva dal raffreddamento della ventola e dall'efficienza della spina che consente una maggiore frequenza di ripetizione degli impulsi fino a 2.000 - 2.200 Hz con durate degli impulsi da 0,2 a 12 millisecondi.5,11 Grazie a questi miglioramenti, il TFL può sia frammentare che polverizzare con una generazione di calore moderata. Inoltre, il TFL è compatibile con configurazioni variabili della sala operatoria in base alla presa elettrica a muro standard (110 V) che lo rende più accessibile. Similmente al laser Ho:YAG, la sua lunghezza d'onda varia tra 1.908 e 1.940 nm conferendo un coefficiente di assorbimento in acqua più elevato che garantisce un profilo di sicurezza simile grazie alla maggiore densità di energia focalizzata sulla punta della fibra laser.2 In sintesi, il TFL ha risultati comparabili per l'ablazione dei calcoli e la bassa retropulsione con un consumo energetico inferiore e una minore retropulsione che porta a una migliore spolveratura.2,9

Studi recenti hanno confrontato le caratteristiche specifiche di ciascun laser per standardizzare le migliori pratiche, anche se senza un chiaro vincitore. I profili degli impulsi differiscono per ciascun laser. L'impulso Ho:YAG presenta un picco acuto di tensione con un calo drammatico entro 150 microsecondi, mentre il profilo dell'impulso TFL presenta un picco acuto che viene sostenuto per tutta la durata dell'impulso.5 Questa proprietà intrinseca del TFL consente una maggiore variabilità. Per quanto riguarda l'assorbimento di energia, il TFL ha dimostrato di essere 4-5 volte più efficace, correlandosi quindi con energie pulsate inferiori per l'ablazione dei calcoli in vitro.2,7,11 Le energie pulsate più basse insieme alla durata maggiore degli impulsi consentono una minore retropulsione con una migliore spolveratura.2 Il TFL ha miglioramenti dimostrabili nei tassi di assenza di calcoli creando più facilmente polvere fine rispetto a Ho:YAG e Ho:YAG-MOSES in ambienti in vivo.12 Da non annullare, il laser Ho:YAG ha tassi di ablazione statisticamente più elevati a velocità lente di 500 mm/min quando si utilizzano energie e frequenze approssimativamente identiche.2 I dati suggeriscono che tassi di ablazione più elevati si ottengono più facilmente con impostazioni ad alta potenza (24 W), anche se con un rischio maggiore di danno termico.13 Inoltre, i modelli in vivo suggeriscono un aumento del rischio di danno al tessuto uroteliale quando si utilizza il TFL in assenza di guaine di accesso ureterale a causa dell'aumento della temperatura all'interno del sistema di raccolta.11 Nella migliore delle ipotesi, gli attuali studi in vivo e in vitro mancano di alcuni corollari agli scenari clinici, tuttavia suggeriscono un'equivalenza per il danno alla temperatura tissutale da entrambe le modalità laser tramite impostazioni ad alta potenza e bassa irrigazione.14 Negli scontri diretti l'Ho:YAG ha mostrato superiorità con i calcoli di fosfato di calcio più densi.9 Il TFL può conferire una maggiore rimozione dei calcoli ma è stato anche riscontrato che aumenta il tasso di complicanze infettive.15 Altri studi non hanno concluso che non vi siano vantaggi significativi in ​​termini di tempo clinico, tasso di liberazione di calcoli, complicanze o risultati relativi alla qualità della vita dei calcoli correlati al paziente.16 Pertanto, poiché entrambi i laser conferiscono sicurezza ed efficacia, la preferenza del chirurgo e quella dell’istituto possono dettare l’approccio tecnologico.

Sono stati avviati studi per confrontare il TFL con l'olmio ad alta potenza con la tecnologia Moses per l'ureteroscopia e la litotrissia laser (URSLL), tuttavia, mancano dati sulla tecnologia laser superiore per i calcoli medi o grandi con approccio anterogrado nell'impostazione della mini nefrolitotomia percutanea (PCNL).

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, condotto in un unico istituto, in un singolo chirurgo, che valuta il laser a olmio rispetto al laser a tulio per calcoli di dimensioni medio-grandi nell'ambito della mini nefrolitotomia percutanea. I pazienti verranno selezionati e acconsentiranno alla partecipazione a questo studio e saranno randomizzati per essere trattati utilizzando il laser a olmio o tulio per la loro procedura. Questo studio mira a valutare l'efficienza di entrambi i laser approvati dalla FDA per questa procedura per accertare se uno di essi presenta qualche vantaggio rispetto all'altro. Verranno valutate le informazioni procedurali e i risultati fino a 90 giorni per i partecipanti a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato di sottoporsi a mini PCNL per nefrolitiasi
  • Carico di calcoli (calcoli multipli accettabili) con calcolo più grande di 1 cm - 3 cm nella dimensione massima sulla finestra ossea di una TC senza mezzo di contrasto entro un periodo preoperatorio di 6 mesi.
  • In grado di dare il consenso informato
  • Età pari o superiore a 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per essere sottoposti a procedure concomitanti non PCNL come l'ureteroscopia controlaterale
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Età inferiore a 21 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >45
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Carico di calcoli al di fuori dell'intervallo dei criteri di inclusione
  • Infezioni del tratto urinario non trattate
  • Disturbo emorragico incontrollato e coagulopatia
  • Anatomia anomala del tratto superiore come presenza di stenosi ureterali o ostruzione completa della giunzione ureteropelvica (UPJ)
  • Pazienti con derivazione urinaria come condotto ileale o neovescica
  • Qualsiasi condizione o situazione medica preesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il partecipante a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dei partecipanti allo studio
  • Attualmente vengono prescritti buprenorfina o metadone o hanno una diagnosi attiva di disturbo da uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser ad Olmio
I partecipanti a questo braccio vengono randomizzati per essere trattati utilizzando il laser a olmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0
Assegnato per essere trattato utilizzando il laser a olmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0.
Comparatore attivo: Laser al tulio
I partecipanti a questo braccio vengono randomizzati per essere trattati utilizzando il laser a fibra di tulio superpulsato Olympus Soltive
Assegnato per essere trattato utilizzando il laser a fibra superpulsata Olympus Soltive Thulium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento laser
Lasso di tempo: La durata della procedura
Misurato in minuti e secondi. Il tempo totale del trattamento laser sarà il tempo laser cumulativo totale.
La durata della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Partecipanti sottoposti a ureteroscopia, litotrissia con onde d'urto o ripetere il trattamento percutaneo dei calcoli per gli stessi calcoli entro 90 giorni.
90 giorni
Tempo operativo totale
Lasso di tempo: La durata dell'operazione
Il tempo necessario alla procedura, che inizia al momento dell'inserimento dello strumento dopo il posizionamento e il drappeggio e termina alla rimozione dello strumento.
La durata dell'operazione
Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Nessun frammento maggiore di 3 mm nella dimensione massima misurato con TC senza contrasto a basso dosaggio circa 8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la procedura
Durata della degenza in ospedale dopo la procedura.
0-72 ore dopo la procedura
Profilo di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: La durata dell'operazione e 90 giorni dopo la procedura
Perdita di sangue durante la procedura, complicanze immediate e ritardate, successivi eventi di calcoli, visite al pronto soccorso.
La durata dell'operazione e 90 giorni dopo la procedura
Punteggi soggettivi del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento tramite rimozione dello stent (0-14 giorni)
Punteggi medi e peggiori del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) dopo l'intervento e al momento della dimissione. La scala di valutazione numerica è riportata come numeri interi da 0 a 10, dove 10 rappresenta la peggiore intensità del dolore.
Immediatamente dopo l'intervento tramite rimozione dello stent (0-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Sobel, MD, MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser ad Olmio

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