- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266793
Confronto tra laser a olmio e laser a tulio per Mini PCNL (HOTLaser)
Confronto tra il laser a olmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 e il laser a fibra di tulio Olympus Soltive per la nefrolitotomia mini-percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono disponibili per i pazienti molteplici modalità procedurali per il trattamento della nefrolitiasi, la cui scelta finale dipende dalla dimensione dei calcoli, dalla posizione e da fattori legati al paziente.1 Per oltre 30 anni, il laser a olmio: ittrio-alluminio-granato (Ho:YAG) è stato lo standard di riferimento per la litotrissia laser grazie alla sua efficienza nella frammentazione dei calcoli indipendentemente dalla composizione dei calcoli e al suo invidiabile profilo di sicurezza.2-5 Energie, frequenze del polso, durate degli impulsi e impostazioni di lavoro diverse vengono utilizzate in base alla densità dei calcoli e all'intento del chirurgo di frammentare piuttosto che spolverare.
I principi fisici di base sono alla base dell'efficacia del laser Ho:YAG, che ha rivoluzionato oltre vent'anni fa.4 L'energia viene trasmessa attraverso una fibra di quarzo flessibile di dimensioni variabili da 150 a 1.000 micrometri che la rende suscettibile all'ureteroscopia flessibile. La sua lunghezza d'onda di 2.100 nm viene efficacemente assorbita dall'acqua, conferendo un profilo di sicurezza ulteriormente rafforzato dalla profondità di penetrazione di 0,4 mm.7 Il meccanismo fototermico mediante il quale esercita la forza richiede il contatto diretto con la pietra che porta alla vaporizzazione della pietra.8 Come laser pulsato, l'olmio emette un'esplosione ciclica di lunghezza d'onda luminosa con un'omissione corrispondente. La media degli impulsi del laser rappresenta la potenza erogata. I progressi contemporanei hanno portato all’utilizzo di una potenza maggiore sfruttando la tecnologia a impulsi. Attualmente la durata dell'impulso può essere estesa da 350 microsecondi a 1500 microsecondi e utilizzata per ridurre la retropulsione dei calcoli.2 L'ultima evoluzione della tecnologia include la "Tecnologia Moses" (ora nella versione 2.0), in base alla quale una breve bolla di vapore precede un impulso ad alta energia di lunga durata che può conservare energia attraverso il viaggio attraverso la bolla di vapore.9 Questa tecnologia è stata fondamentale nel ridurre la retropulsione dei calcoli, portando a un miglioramento dei tassi di ablazione. I dati hanno suggerito che la tecnologia Moses migliora i risultati dei pazienti riducendo la durata della procedura e il tempo di frammentazione.10
Una nuova alternativa al laser Ho:YAG è il litotritore laser a fibra di tulio (TFL), introdotto nel 2018.5 Può fornire una maggiore potenza in uscita da un nucleo in fibra più piccolo grazie alla struttura del diodo con silice drogata chimicamente con ioni di tulio.3,4 Ciò si ottiene utilizzando un nucleo in fibra laser ottica da 50-150 micrometri anziché specchi per focalizzare l'energia luminosa come nel Ho:YAG.11 Il fattore di forma ridotto rende la fibra più adattabile nelle applicazioni ad angolo acuto. Il basso consumo energetico del TFL deriva dal raffreddamento della ventola e dall'efficienza della spina che consente una maggiore frequenza di ripetizione degli impulsi fino a 2.000 - 2.200 Hz con durate degli impulsi da 0,2 a 12 millisecondi.5,11 Grazie a questi miglioramenti, il TFL può sia frammentare che polverizzare con una generazione di calore moderata. Inoltre, il TFL è compatibile con configurazioni variabili della sala operatoria in base alla presa elettrica a muro standard (110 V) che lo rende più accessibile. Similmente al laser Ho:YAG, la sua lunghezza d'onda varia tra 1.908 e 1.940 nm conferendo un coefficiente di assorbimento in acqua più elevato che garantisce un profilo di sicurezza simile grazie alla maggiore densità di energia focalizzata sulla punta della fibra laser.2 In sintesi, il TFL ha risultati comparabili per l'ablazione dei calcoli e la bassa retropulsione con un consumo energetico inferiore e una minore retropulsione che porta a una migliore spolveratura.2,9
Studi recenti hanno confrontato le caratteristiche specifiche di ciascun laser per standardizzare le migliori pratiche, anche se senza un chiaro vincitore. I profili degli impulsi differiscono per ciascun laser. L'impulso Ho:YAG presenta un picco acuto di tensione con un calo drammatico entro 150 microsecondi, mentre il profilo dell'impulso TFL presenta un picco acuto che viene sostenuto per tutta la durata dell'impulso.5 Questa proprietà intrinseca del TFL consente una maggiore variabilità. Per quanto riguarda l'assorbimento di energia, il TFL ha dimostrato di essere 4-5 volte più efficace, correlandosi quindi con energie pulsate inferiori per l'ablazione dei calcoli in vitro.2,7,11 Le energie pulsate più basse insieme alla durata maggiore degli impulsi consentono una minore retropulsione con una migliore spolveratura.2 Il TFL ha miglioramenti dimostrabili nei tassi di assenza di calcoli creando più facilmente polvere fine rispetto a Ho:YAG e Ho:YAG-MOSES in ambienti in vivo.12 Da non annullare, il laser Ho:YAG ha tassi di ablazione statisticamente più elevati a velocità lente di 500 mm/min quando si utilizzano energie e frequenze approssimativamente identiche.2 I dati suggeriscono che tassi di ablazione più elevati si ottengono più facilmente con impostazioni ad alta potenza (24 W), anche se con un rischio maggiore di danno termico.13 Inoltre, i modelli in vivo suggeriscono un aumento del rischio di danno al tessuto uroteliale quando si utilizza il TFL in assenza di guaine di accesso ureterale a causa dell'aumento della temperatura all'interno del sistema di raccolta.11 Nella migliore delle ipotesi, gli attuali studi in vivo e in vitro mancano di alcuni corollari agli scenari clinici, tuttavia suggeriscono un'equivalenza per il danno alla temperatura tissutale da entrambe le modalità laser tramite impostazioni ad alta potenza e bassa irrigazione.14 Negli scontri diretti l'Ho:YAG ha mostrato superiorità con i calcoli di fosfato di calcio più densi.9 Il TFL può conferire una maggiore rimozione dei calcoli ma è stato anche riscontrato che aumenta il tasso di complicanze infettive.15 Altri studi non hanno concluso che non vi siano vantaggi significativi in termini di tempo clinico, tasso di liberazione di calcoli, complicanze o risultati relativi alla qualità della vita dei calcoli correlati al paziente.16 Pertanto, poiché entrambi i laser conferiscono sicurezza ed efficacia, la preferenza del chirurgo e quella dell’istituto possono dettare l’approccio tecnologico.
Sono stati avviati studi per confrontare il TFL con l'olmio ad alta potenza con la tecnologia Moses per l'ureteroscopia e la litotrissia laser (URSLL), tuttavia, mancano dati sulla tecnologia laser superiore per i calcoli medi o grandi con approccio anterogrado nell'impostazione della mini nefrolitotomia percutanea (PCNL).
Si tratta di uno studio controllato randomizzato, condotto in un unico istituto, in un singolo chirurgo, che valuta il laser a olmio rispetto al laser a tulio per calcoli di dimensioni medio-grandi nell'ambito della mini nefrolitotomia percutanea. I pazienti verranno selezionati e acconsentiranno alla partecipazione a questo studio e saranno randomizzati per essere trattati utilizzando il laser a olmio o tulio per la loro procedura. Questo studio mira a valutare l'efficienza di entrambi i laser approvati dalla FDA per questa procedura per accertare se uno di essi presenta qualche vantaggio rispetto all'altro. Verranno valutate le informazioni procedurali e i risultati fino a 90 giorni per i partecipanti a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato di sottoporsi a mini PCNL per nefrolitiasi
- Carico di calcoli (calcoli multipli accettabili) con calcolo più grande di 1 cm - 3 cm nella dimensione massima sulla finestra ossea di una TC senza mezzo di contrasto entro un periodo preoperatorio di 6 mesi.
- In grado di dare il consenso informato
- Età pari o superiore a 21 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per essere sottoposti a procedure concomitanti non PCNL come l'ureteroscopia controlaterale
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Età inferiore a 21 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >45
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Carico di calcoli al di fuori dell'intervallo dei criteri di inclusione
- Infezioni del tratto urinario non trattate
- Disturbo emorragico incontrollato e coagulopatia
- Anatomia anomala del tratto superiore come presenza di stenosi ureterali o ostruzione completa della giunzione ureteropelvica (UPJ)
- Pazienti con derivazione urinaria come condotto ileale o neovescica
- Qualsiasi condizione o situazione medica preesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere il partecipante a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dei partecipanti allo studio
- Attualmente vengono prescritti buprenorfina o metadone o hanno una diagnosi attiva di disturbo da uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Laser ad Olmio
I partecipanti a questo braccio vengono randomizzati per essere trattati utilizzando il laser a olmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0
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Assegnato per essere trattato utilizzando il laser a olmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0.
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Comparatore attivo: Laser al tulio
I partecipanti a questo braccio vengono randomizzati per essere trattati utilizzando il laser a fibra di tulio superpulsato Olympus Soltive
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Assegnato per essere trattato utilizzando il laser a fibra superpulsata Olympus Soltive Thulium
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di trattamento laser
Lasso di tempo: La durata della procedura
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Misurato in minuti e secondi.
Il tempo totale del trattamento laser sarà il tempo laser cumulativo totale.
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La durata della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Partecipanti sottoposti a ureteroscopia, litotrissia con onde d'urto o ripetere il trattamento percutaneo dei calcoli per gli stessi calcoli entro 90 giorni.
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90 giorni
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Tempo operativo totale
Lasso di tempo: La durata dell'operazione
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Il tempo necessario alla procedura, che inizia al momento dell'inserimento dello strumento dopo il posizionamento e il drappeggio e termina alla rimozione dello strumento.
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La durata dell'operazione
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Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Nessun frammento maggiore di 3 mm nella dimensione massima misurato con TC senza contrasto a basso dosaggio circa 8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la procedura
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Durata della degenza in ospedale dopo la procedura.
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0-72 ore dopo la procedura
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Profilo di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: La durata dell'operazione e 90 giorni dopo la procedura
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Perdita di sangue durante la procedura, complicanze immediate e ritardate, successivi eventi di calcoli, visite al pronto soccorso.
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La durata dell'operazione e 90 giorni dopo la procedura
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Punteggi soggettivi del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento tramite rimozione dello stent (0-14 giorni)
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Punteggi medi e peggiori del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) dopo l'intervento e al momento della dimissione.
La scala di valutazione numerica è riportata come numeri interi da 0 a 10, dove 10 rappresenta la peggiore intensità del dolore.
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Immediatamente dopo l'intervento tramite rimozione dello stent (0-14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Sobel, MD, MaineHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Sadiq AS, Atallah W, Khusid J, Gupta M. The Surgical Technique of Mini Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Sep;35(S2):S68-S74. doi: 10.1089/end.2020.1080.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Jiang P, Okhunov Z, Afyouni AS, Ali S, Hosseini Sharifi SH, Bhatt R, Brevik A, Ayad M, Larson K, Osann K, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Comparison of Superpulse Thulium Fiber Laser vs Holmium Laser for Ablation of Renal Calculi in an In Vivo Porcine Model. J Endourol. 2023 Mar;37(3):335-340. doi: 10.1089/end.2022.0445.
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- Okhunov Z, Jiang P, Afyouni AS, Ayad M, Arada R, Brevik A, Akopian G, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Caveat Emptor: The Heat Is "ON"-An In Vivo Evaluation of the Thulium Fiber Laser and Temperature Changes in the Porcine Kidney During Dusting and Fragmentation Modes. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1716-1722. doi: 10.1089/end.2021.0206. Epub 2021 Oct 18.
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- 2072488-2
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