- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266793
Comparación del láser de holmio y el láser de tulio para mini PCNL (HOTLaser)
Comparación del láser de holmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 frente al láser de fibra de tulio Soltive Olympus para mininefrolitotomía percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay múltiples modalidades de procedimiento para el tratamiento de la nefrolitiasis disponibles para los pacientes y la elección final depende del tamaño del cálculo, la ubicación y los factores del paciente.1 Durante más de 30 años, el láser de holmio:itrio-aluminio-granate (Ho:YAG) ha sido el estándar de oro para la litotricia láser debido a su eficiencia en la fragmentación de cálculos independientemente de su composición y a su envidiable perfil de seguridad.2-5 Se utilizan diferentes energías, frecuencias de pulso, duraciones de pulso y entornos de trabajo según la densidad del cálculo y la intención del cirujano de fragmentar versus espolvorear.
Los principios físicos básicos subyacen a la eficacia del láser Ho:YAG, que supuso una revolución hace más de dos décadas.4 La energía se transmite a través de una fibra de cuarzo flexible que varía en tamaño entre 150 y 1000 micrómetros, lo que la hace susceptible de ureteroscopia flexible. Su longitud de onda de 2100 nm es absorbida eficazmente por el agua, lo que confiere un perfil de seguridad que se ve reforzado aún más por su profundidad de penetración de 0,4 mm.7 El mecanismo fototérmico por el cual ejerce fuerza requiere el contacto directo con la piedra, lo que conduce a su vaporización.8 Como láser pulsado, el holmio emite una ráfaga cíclica de longitud de onda luminosa con la correspondiente omisión. El promedio de los pulsos del láser representa la potencia de salida. Los avances contemporáneos han llevado a la utilización de mayor potencia aprovechando la tecnología de pulso. En la actualidad, la duración del pulso se puede alargar de 350 microsegundos a 1500 microsegundos y utilizarse para reducir la retropulsión de los cálculos.2 La última evolución de la tecnología incluye la acertadamente denominada "Tecnología Moisés" (ahora en la versión 2.0), mediante la cual una burbuja de vapor corta precede a un pulso de mayor duración y alta energía que puede conservar energía mediante el viaje a través de la burbuja de vapor.9 Esta tecnología ha sido clave para reducir la retropulsión de los cálculos, lo que ha permitido mejorar las tasas de ablación. Los datos han sugerido que la tecnología Moses mejora los resultados de los pacientes al reducir la duración del procedimiento y el tiempo de fragmentación.10
Una alternativa más nueva al láser Ho:YAG es el litotriptor con láser de fibra de tulio (TFL), introducido en 2018.5 Puede proporcionar una mayor potencia de salida a partir de un núcleo de fibra más pequeño debido a la construcción del diodo con sílice dopada químicamente con iones de tulio.3,4 Esto se logra utilizando un núcleo de fibra láser óptica de 50-150 micrómetros en lugar de espejos para enfocar la energía luminosa como en el Ho:YAG.11 El factor de forma pequeño hace que la fibra sea más adaptable en aplicaciones de ángulo agudo. El bajo consumo de energía del TFL surge de la refrigeración del ventilador y la eficiencia del enchufe, lo que permite mayores tasas de repetición de pulsos de hasta 2000 - 2200 Hz con duraciones de pulso de 0,2 a 12 milisegundos.5,11 Debido a estas mejoras, el TFL puede fragmentarse y generar polvo con una generación de calor moderada. Además, el TFL es compatible con configuraciones variables de quirófano según su toma de corriente eléctrica estándar (110 V), lo que lo hace más accesible. Al igual que el láser Ho:YAG, su longitud de onda varía entre 1.908 y 1.940 nm, lo que otorga un mayor coeficiente de absorción en agua, lo que otorga un perfil de seguridad similar debido a una mayor densidad de energía enfocada en la punta de la fibra láser.2 En resumen, el TFL tiene resultados comparables para la ablación de cálculos y una baja retropulsión con un menor consumo de energía y menos retropulsión, lo que conduce a una mejor eliminación del polvo.2,9
Estudios recientes han comparado características específicas de cada láser para estandarizar las mejores prácticas, aunque no hay un ganador claro. Los perfiles de pulso difieren con cada láser. El pulso Ho:YAG tiene un pico agudo de voltaje con una caída dramática en 150 microsegundos, mientras que el perfil de pulso TFL tiene un aumento agudo que se mantiene durante la duración del pulso.5 Esta propiedad inherente dentro del TFL permite una mayor variabilidad marcada. Con respecto a la absorción de energía, se ha demostrado que el TFL es de 4 a 5 veces más efectivo, lo que se correlaciona con energías pulsadas más bajas para la ablación de cálculos en el entorno in vitro.2,7,11 Las energías pulsadas más bajas junto con una mayor duración de los pulsos permiten una menor retropulsión con una mejor eliminación del polvo.2 El TFL tiene mejoras demostrables en las tasas de eliminación de cálculos al crear polvo fino más fácilmente que el Ho:YAG y el Ho:YAG-MOSES en entornos in vivo.12 No se puede deshacer, el láser Ho:YAG tiene tasas de ablación estadísticamente más altas a velocidades lentas de 500 mm/min cuando se utilizan energías y frecuencias aproximadamente idénticas.2 Los datos sugieren que se obtienen tasas de ablación más altas más fácilmente en entornos de alta potencia (24 W), aunque con un mayor riesgo de daño térmico.13 Además, los modelos in vivo sugieren un mayor riesgo de lesión del tejido urotelial cuando se utiliza TFL en ausencia de vainas de acceso ureteral debido al aumento de temperatura dentro del sistema colector.11 En el mejor de los casos, los estudios actuales in vivo e in vitro carecen de cierto corolario para los escenarios clínicos; sin embargo, sí sugieren una equivalencia para el daño por temperatura del tejido mediante cualquiera de las modalidades de láser mediante configuraciones de alta potencia y baja irrigación.14 Al enfrentarse cara a cara, el Ho:YAG ha demostrado superioridad con los cálculos de fosfato cálcico más densos.9 El TFL puede conferir una mayor eliminación de cálculos, pero también se ha descubierto que aumenta la tasa de complicaciones infecciosas.15 Otros estudios han concluido que no hay una ventaja significativa en el tiempo clínico, la tasa libre de cálculos, las complicaciones o los resultados de calidad de vida relacionados con los cálculos del paciente.16 Por lo tanto, como ambos láseres confieren seguridad y eficacia, la preferencia del cirujano y la preferencia institucional pueden dictar el enfoque tecnológico.
Los estudios han comenzado a comparar TFL con holmio de alta potencia con tecnología de Moisés para ureteroscopia y litotricia láser (URSLL); sin embargo, faltan datos sobre la tecnología láser superior para cálculos medianos o grandes abordados anterógradamente en el entorno de mini nefrolitotomía percutánea (NLPC).
Este es un ensayo controlado aleatorio, de una sola institución, un solo cirujano, que evalúa el láser de holmio versus el láser de tulio para cálculos de tamaño mediano a grande en el entorno de mini nefrolitotomía percutánea. Los pacientes serán evaluados y autorizados para participar en este estudio, y serán asignados al azar para ser tratados utilizando láser de holmio o tulio para su procedimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficiencia de ambos láseres aprobados por la FDA para este procedimiento para determinar si uno de ellos tiene alguna ventaja sobre el otro. Se evaluará la información del procedimiento, así como los resultados de hasta 90 días para los participantes de este ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a mini NLP por nefrolitiasis
- Carga de cálculos (se aceptan múltiples cálculos) con cálculos más grandes de 1 cm a 3 cm en su dimensión mayor en la ventana ósea de una TC sin contraste dentro de un período preoperatorio de 6 meses.
- Capaz de dar consentimiento informado
- 21 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para someterse a un procedimiento simultáneo sin NLPC, como la ureteroscopia contralateral.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Edad menor de 21 años
- Índice de masa corporal (IMC) >45
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Carga de cálculos fuera del rango de criterios de inclusión
- Infecciones del tracto urinario no tratadas
- Trastorno hemorrágico no controlado y coagulopatía.
- Anatomía anormal del tracto superior, como presencia de estenosis ureterales u obstrucción completa de la unión ureteropélvica (UPJ).
- Pacientes con derivación urinaria como conducto ileal o neovejiga.
- Cualquier condición o situación médica preexistente que, en opinión del investigador, podría poner al participante en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación de los participantes en el estudio.
- Actualmente se les receta buprenorfina o metadona, o tienen un diagnóstico activo de trastorno por consumo crónico de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser de Holmio
Los participantes de este grupo son asignados al azar para recibir tratamiento con el láser de holmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0.
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Asignado para ser tratado con el láser de holmio Lumenis Pulse 120H Moses 2.0.
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Comparador activo: Láser de tulio
Los participantes de este grupo son asignados al azar para recibir tratamiento con el láser de fibra de tulio superpulsado Olympus Soltive.
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Asignado para ser tratado con el láser de fibra superpulsado de tulio Olympus Soltive
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tratamiento con láser
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento.
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Medido en minutos y segundos.
El tiempo total de tratamiento con láser será el tiempo total acumulado de tratamiento con láser.
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La duración del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Participantes sometidos a ureteroscopia, litotricia por ondas de choque o tratamiento repetido de cálculos percutáneos para los mismos cálculos dentro de los 90 días.
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90 dias
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Tiempo operativo total
Periodo de tiempo: La duración de la operación.
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El tiempo que dura el procedimiento, que comienza en el momento de la inserción del instrumento, después de colocarlo y cubrirlo, y finaliza cuando se retira el instrumento.
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La duración de la operación.
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Tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la cirugía
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No se midieron fragmentos de más de 3 mm en su dimensión mayor en imágenes de TC sin contraste de dosis baja aproximadamente 8 a 12 semanas después de la cirugía.
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8-12 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 0-72 horas después del procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria después del procedimiento.
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0-72 horas después del procedimiento
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Perfil de seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: La duración de la operación y los 90 días posteriores al procedimiento.
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Pérdida de sangre durante el procedimiento, complicaciones inmediatas y tardías, eventos de cálculos posteriores, visitas al departamento de emergencias.
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La duración de la operación y los 90 días posteriores al procedimiento.
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Puntuaciones subjetivas de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación mediante la extracción del stent (0-14 días)
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Puntuaciones medias y peores del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) después de la operación y en el momento del alta.
La escala de calificación numérica se expresa como números enteros del 0 al 10, siendo 10 la peor intensidad del dolor.
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Inmediatamente después de la operación mediante la extracción del stent (0-14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W Sobel, MD, MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Sadiq AS, Atallah W, Khusid J, Gupta M. The Surgical Technique of Mini Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Sep;35(S2):S68-S74. doi: 10.1089/end.2020.1080.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Jiang P, Okhunov Z, Afyouni AS, Ali S, Hosseini Sharifi SH, Bhatt R, Brevik A, Ayad M, Larson K, Osann K, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Comparison of Superpulse Thulium Fiber Laser vs Holmium Laser for Ablation of Renal Calculi in an In Vivo Porcine Model. J Endourol. 2023 Mar;37(3):335-340. doi: 10.1089/end.2022.0445.
- Soto-Palou F, Chen J, Medairos R, Zhong P, Antonelli J, Preminger GM, Lipkin ME. In Pursuit of the Optimal Dusting Settings with the Thulium Fiber Laser: An In Vitro Assessment. J Endourol. 2023 Aug;37(8):914-920. doi: 10.1089/end.2023.0168. Epub 2023 Jun 26.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Kronenberg P, Traxer O. The laser of the future: reality and expectations about the new thulium fiber laser-a systematic review. Transl Androl Urol. 2019 Sep;8(Suppl 4):S398-S417. doi: 10.21037/tau.2019.08.01.
- Darr C, Krafft U, Panic A, Tschirdewahn S, Hadaschik BA, Rehme C. Renal duplication with ureter duplex not following Meyer-Weigert-Rule with development of a megaureter of the lower ureteral segment due to distal stenosis - A case report. Urol Case Rep. 2019 Nov 14;28:101038. doi: 10.1016/j.eucr.2019.101038. eCollection 2020 Jan.
- Nikoufar P, Hodhod A, Fathy M, Zakaria AS, Shabana W, Abdul Hadi R, Abdelkawi IF, Alaradi H, Abbas L, Alaref A, Shahrour W, Elmansy H. Thulium Fiber Laser vs Pulse-Modulated Holmium MOSES Laser in Flexible Ureteroscopy for the Management of Kidney Stones: A Single-Center Retrospective Analysis. J Endourol. 2023 Oct;37(10):1081-1087. doi: 10.1089/end.2023.0284. Epub 2023 Sep 20.
- Ibrahim A, Elhilali MM, Fahmy N, Carrier S, Andonian S. Double-Blinded Prospective Randomized Clinical Trial Comparing Regular and Moses Modes of Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2020 May;34(5):624-628. doi: 10.1089/end.2019.0695. Epub 2020 Apr 3.
- Okhunov Z, Jiang P, Afyouni AS, Ayad M, Arada R, Brevik A, Akopian G, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Caveat Emptor: The Heat Is "ON"-An In Vivo Evaluation of the Thulium Fiber Laser and Temperature Changes in the Porcine Kidney During Dusting and Fragmentation Modes. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1716-1722. doi: 10.1089/end.2021.0206. Epub 2021 Oct 18.
- Jiang P, Peta A, Brevik A, Arada RB, Ayad M, Afyouni AS, Limfueco L, Nguyen N, Palma A, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Ex Vivo Renal Stone Dusting: Impact of Laser Modality, Ureteral Access Sheath, and Suction on Total Stone Clearance. J Endourol. 2022 Apr;36(4):499-507. doi: 10.1089/end.2021.0544.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Panthier F, Pinero A, Traxer O. Thermal Injury and Laser Efficiency with Holmium YAG and Thulium Fiber Laser-An In Vitro Study. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1599-1606. doi: 10.1089/end.2022.0216.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Castellani D, Fong KY, Lim EJ, Chew BH, Tailly T, Emiliani E, Teoh JY, Chai CA, Heng CT, Ong Lay Keat W, Tanidir Y, Ragoori D, Galosi AB, Singh A, Bin Hamri S, Traxer O, Somani BK, Gauhar V. Comparison Between Holmium:YAG Laser with MOSES Technology vs Thulium Fiber Laser Lithotripsy in Retrograde Intrarenal Surgery for Kidney Stones in Adults: A Propensity Score-matched Analysis From the FLEXible Ureteroscopy Outcomes Registry. J Urol. 2023 Aug;210(2):323-330. doi: 10.1097/JU.0000000000003504. Epub 2023 May 1.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Mahajan AD, Mahajan SA. Thulium fiber laser versus holmium:yttrium aluminum garnet laser for stone lithotripsy during mini-percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized trial. Indian J Urol. 2022 Jan-Mar;38(1):42-47. doi: 10.4103/iju.iju_331_21. Epub 2022 Jan 1.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Higgins AM, Ganesan V, Ghani KR, Agarwal DK, Borofsky MS, Dauw CA. The 2023 Stone-Free CT Mandate: Addressing the Two Sides of the Debate. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1522-1525. doi: 10.1089/end.2022.0610. Epub 2022 Nov 7.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 2072488-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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