Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Holmium Laser og Thulium Laser til Mini PCNL (HOTLaser)

21. maj 2024 opdateret af: David Sobel, MaineHealth

Sammenligning af Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser vs. Olympus Soltive Thulium Fiber Laser til mini-perkutan nefrolitotomi

Dette er en enkelt institution, enkelt kirurg, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af Boston Scientific Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 holmium laser versus Olympus Soltive Superpulsed thulium fiber laser (TFL) til mellemstore til store sten i mini PCNL indstillingen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Flere proceduremæssige modaliteter til behandling af nefrolithiasis er tilgængelige for patienter med det ultimative valg afhængigt af stenstørrelse, placering og patientfaktorer.1 I over 30 år har holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG)-laseren været guldstandarden for laserlitotripsi på grund af dens effektivitet i stenfragmentering uanset stensammensætning og dens misundelsesværdige sikkerhedsprofil.2-5 Forskellige energier, pulshastigheder, pulsvarigheder og arbejdsindstillinger bruges baseret på stendensitet og kirurgens hensigt om fragmentering versus støvning.

Grundlæggende fysiske principper ligger til grund for effektiviteten af ​​Ho:YAG-laseren, som gjorde en revolution for over to årtier siden.4 Energi overføres gennem en fleksibel kvartsfiber, der varierer i størrelse fra 150-1.000 mikrometer, hvilket gør den egnet til fleksibel ureteroskopi. Dens bølgelængde på 2.100 nm absorberes effektivt af vand, hvilket giver en sikkerhedsprofil, som yderligere forstærkes af dens 0,4 mm penetrationsdybde.7 Den fototermiske mekanisme, hvorved den udøver kraft, kræver direkte kontakt med sten, hvilket fører til fordampning af sten.8 Som en pulserende laser udsender holmium en cyklisk lysbølgelængde med en tilsvarende udeladelse. Gennemsnittet af laserens pulser tegner sig for udgangseffekten. Nutidige fremskridt har ført til udnyttelse af højere effekt ved at drage fordel af pulsteknologien. På nuværende tidspunkt kan pulsvarigheden forlænges fra 350 mikrosekunder til 1500 mikrosekunder og udnyttes til at reducere stenretropulsion.2 Den seneste udvikling af teknologien inkluderer det passende navngivne "Moses Technology" (nu i version 2.0), hvor en kort dampboble går forud for en længerevarende højenergiimpuls, der kan spare energi ved at rejse gennem dampboblen.9 Denne teknologi har været nøglen til at reducere stenretropulsion, hvilket har ført til forbedrede ablationshastigheder. Data har antydet, at Moses-teknologien forbedrer patientresultaterne ved at reducere procedurens varighed og reducere fragmenteringstiden.10

Et nyere alternativ til Ho:YAG laseren er thulium fiber laser (TFL) lithotripter, introduceret i 2018.5 Det kan give større effekt fra en mindre fiberkerne på grund af diodekonstruktionen med silica kemisk doteret med thuliumioner.3,4 Dette opnås ved at bruge en 50-150 mikrometer optisk laserfiberkerne i stedet for spejle til at fokusere lysenergi som i Ho:YAG.11 Lille formfaktor gør fiberen mere tilpasningsdygtig i skarpe vinkler. TFL'ens lave strømforbrug skyldes ventilatorkøling og stikeffektivitet, hvilket tillader øgede pulsgentagelseshastigheder op til 2.000 - 2.200 Hz med pulsvarigheder fra 0,2 til 12 millisekunder.5,11 På grund af disse forbedringer kan TFL både fragmentere og støve med moderat varmeudvikling. Desuden er TFL kompatibel med variable operationsstuekonfigurationer baseret på dens standard elektriske stikkontakt (110V), hvilket gør den mere tilgængelig. I lighed med Ho:YAG-laseren varierer dens bølgelængde mellem 1.908 og 1.940 nm, hvilket giver en højere absorptionskoefficient i vand, hvilket giver en lignende sikkerhedsprofil på grund af højere energitæthed fokuseret på spidsen af ​​laserfiberen.2 Sammenfattende har TFL sammenlignelige resultater for stenablation og lav retropulsion med lavere strømforbrug og mindre retropulsion, hvilket fører til bedre støvning.2,9

Nylige undersøgelser har sammenlignet specifikke funktioner ved hver laser for at standardisere bedste praksis, omend uden nogen klar vinder. Pulsprofiler er forskellige for hver laser. Ho:YAG-pulsen har en akut stigning i spændingen med et dramatisk fald inden for 150 mikrosekunder, hvorimod TFL-pulsprofilen har en akut stigning, der opretholdes i hele pulsens varighed.5 Denne iboende egenskab i TFL muliggør større opkaldsvariabilitet. Med hensyn til energiabsorption har TFL vist sig at være 4-5 gange mere effektiv og korrelerer dermed med lavere pulserende energier til stenablation i in vitro-indstillingen.2,7,11 Lavere pulserende energier i forbindelse med øget pulsvarighed giver mulighed for mindre retropulsion med bedre støvning.2 TFL har påviselige forbedringer i stenfri mængder ved lettere at skabe fint støv, end Ho:YAG og Ho:YAG-MOSES kan i in vivo-indstillinger.12 For ikke at fortryde har Ho:YAG-laseren statistisk højere ablationshastigheder ved langsomme hastigheder på 500 mm/min, når der bruges omtrent identiske energier og frekvenser.2 Data tyder på, at højere ablationshastigheder lettere opnås ved højeffektindstillinger (24W), omend med øget risiko for termisk skade.13 Desuden tyder in vivo-modeller på øget risiko for urothelial vævsskade ved brug af TFL i fravær eller ureteral adgangsskeder på grund af øget temperatur i opsamlingssystemet.11 I bedste fald mangler de nuværende in vivo- og in vitro-undersøgelser en vis konsekvens af kliniske scenarier, men de foreslår dog en ækvivalens for vævstemperaturbeskadigelse ved enten lasermodalitet via højeffekts-lavvandingsindstillinger.14 Når Ho:YAG'en går ind mod hinanden, har den vist overlegenhed med tættere calciumfosfatsten.9 TFL kan give større stenrydning, men har også vist sig at øge antallet af infektiøse komplikationer.15 Andre undersøgelser har ikke konkluderet nogen signifikant klinisk tidsfordel, stenfri rate, komplikationer eller patientrelaterede livskvalitetsresultater for sten.16 Da begge lasere giver sikkerhed med effektivitet, kan kirurgens præference og institutionelle præference derfor diktere den teknologiske tilgang.

Undersøgelser er begyndt at sammenligne TFL med høj effekt holmium med Moses teknologi til ureteroskopi og laser lithotripsi (URSLL), men der mangler data vedrørende den overlegne laserteknologi for mellemstore eller store sten, der nærmer sig antegrad i mini perkutan nefrolitotomi (PCNL) indstilling.

Dette er en enkelt institution, enkelt kirurg, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer holmium-laseren vs. thulium-laseren for mellemstore til store sten i mini-perkutan nefrolitotomi-indstillingen. Patienter vil blive screenet og givet samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og vil blive randomiseret til at blive behandlet med enten holmium- eller thulium-laseren til deres procedure. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​begge FDA-godkendte lasere til denne procedure for at fastslå, om en af ​​dem har nogen fordel i forhold til den anden. Procedureoplysninger vil blive evalueret såvel som op til 90 dages resultater for deltagerne i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå mini PCNL for nefrolithiasis
  • Stenbyrde (flere sten acceptable) med største sten 1 cm - 3 cm i største dimension på knoglevindue af ikke-kontrast CT inden for en 6 måneders præoperativ periode.
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder 21 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå samtidig ikke-PCNL-procedure, såsom kontralateral ureteroskopi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alder under 21
  • Body Mass Index (BMI) >45
  • Gravide eller ammende patienter
  • Stenbyrde uden for inklusionskriteriernes område
  • Ubehandlede urinvejsinfektioner
  • Ukontrolleret blødningsforstyrrelse og koagulopati
  • Unormal anatomi i den øvre kanal såsom tilstedeværelse af ureterale forsnævringer eller fuldstændig ureteropelvic junction (UPJ) obstruktion
  • Patienter med urinafledning såsom ileal ledning eller neoblære
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre deltagernes deltagelse i undersøgelsen
  • Er i øjeblikket ordineret buprenorphin eller metadon, eller bærer aktiv diagnose af kronisk opioidbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser
Deltagerne i denne arm er randomiseret til at blive behandlet med Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser
Tildelt til at blive behandlet med Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser.
Aktiv komparator: Thulium laser
Deltagere i denne arm er randomiseret til at blive behandlet med Olympus Soltive SuperPulsed Thulium Fiber Laser
Tildelt til at blive behandlet med Olympus Soltive Thulium SuperPulsed Fiber Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laserbehandlingstid
Tidsramme: Varigheden af ​​proceduren
Målt i minutter og sekunder. Den samlede laserbehandlingstid vil være den samlede kumulative lasertid.
Varigheden af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 90 dage
Deltagere, der gennemgår ureteroskopi, shockwave lithotripsi eller gentager perkutan stenbehandling for samme sten(er) inden for 90 dage.
90 dage
Samlet driftstid
Tidsramme: Operationens varighed
Den tid, proceduren tager, startende på tidspunktet for instrumentindsættelse efter placering og afdækning og slutter ved fjernelse af instrument.
Operationens varighed
Stenfri pris
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen
Ingen fragmenter større end 3 mm i største dimension målt på lavdosis non-contrast CT-billeddannelse ca. 8-12 uger efter operationen.
8-12 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 0-72 timer efter proceduren
Længde på hospitalsopholdet efter proceduren.
0-72 timer efter proceduren
Sikkerhedsprofil og uønskede hændelser
Tidsramme: Operationens varighed og 90 dage efter proceduren
Tab af blod under proceduren, øjeblikkelige og forsinkede komplikationer, efterfølgende stenbegivenheder, akutmodtagelsesbesøg.
Operationens varighed og 90 dage efter proceduren
Subjektive smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gennem stentfjernelse (0-14 dage)
Gennemsnitlige og værste smertescores på den numeriske vurderingsskala (NRS) postoperativt og på udskrivelsestidspunktet. Numerisk vurderingsskala er rapporteret som heltal 0-10, hvor 10 er den værste smerteintensitet.
Umiddelbart postoperativt gennem stentfjernelse (0-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Sobel, MD, MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Holmium laser

Abonner