- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266793
Sammenligning af Holmium Laser og Thulium Laser til Mini PCNL (HOTLaser)
Sammenligning af Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser vs. Olympus Soltive Thulium Fiber Laser til mini-perkutan nefrolitotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere proceduremæssige modaliteter til behandling af nefrolithiasis er tilgængelige for patienter med det ultimative valg afhængigt af stenstørrelse, placering og patientfaktorer.1 I over 30 år har holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG)-laseren været guldstandarden for laserlitotripsi på grund af dens effektivitet i stenfragmentering uanset stensammensætning og dens misundelsesværdige sikkerhedsprofil.2-5 Forskellige energier, pulshastigheder, pulsvarigheder og arbejdsindstillinger bruges baseret på stendensitet og kirurgens hensigt om fragmentering versus støvning.
Grundlæggende fysiske principper ligger til grund for effektiviteten af Ho:YAG-laseren, som gjorde en revolution for over to årtier siden.4 Energi overføres gennem en fleksibel kvartsfiber, der varierer i størrelse fra 150-1.000 mikrometer, hvilket gør den egnet til fleksibel ureteroskopi. Dens bølgelængde på 2.100 nm absorberes effektivt af vand, hvilket giver en sikkerhedsprofil, som yderligere forstærkes af dens 0,4 mm penetrationsdybde.7 Den fototermiske mekanisme, hvorved den udøver kraft, kræver direkte kontakt med sten, hvilket fører til fordampning af sten.8 Som en pulserende laser udsender holmium en cyklisk lysbølgelængde med en tilsvarende udeladelse. Gennemsnittet af laserens pulser tegner sig for udgangseffekten. Nutidige fremskridt har ført til udnyttelse af højere effekt ved at drage fordel af pulsteknologien. På nuværende tidspunkt kan pulsvarigheden forlænges fra 350 mikrosekunder til 1500 mikrosekunder og udnyttes til at reducere stenretropulsion.2 Den seneste udvikling af teknologien inkluderer det passende navngivne "Moses Technology" (nu i version 2.0), hvor en kort dampboble går forud for en længerevarende højenergiimpuls, der kan spare energi ved at rejse gennem dampboblen.9 Denne teknologi har været nøglen til at reducere stenretropulsion, hvilket har ført til forbedrede ablationshastigheder. Data har antydet, at Moses-teknologien forbedrer patientresultaterne ved at reducere procedurens varighed og reducere fragmenteringstiden.10
Et nyere alternativ til Ho:YAG laseren er thulium fiber laser (TFL) lithotripter, introduceret i 2018.5 Det kan give større effekt fra en mindre fiberkerne på grund af diodekonstruktionen med silica kemisk doteret med thuliumioner.3,4 Dette opnås ved at bruge en 50-150 mikrometer optisk laserfiberkerne i stedet for spejle til at fokusere lysenergi som i Ho:YAG.11 Lille formfaktor gør fiberen mere tilpasningsdygtig i skarpe vinkler. TFL'ens lave strømforbrug skyldes ventilatorkøling og stikeffektivitet, hvilket tillader øgede pulsgentagelseshastigheder op til 2.000 - 2.200 Hz med pulsvarigheder fra 0,2 til 12 millisekunder.5,11 På grund af disse forbedringer kan TFL både fragmentere og støve med moderat varmeudvikling. Desuden er TFL kompatibel med variable operationsstuekonfigurationer baseret på dens standard elektriske stikkontakt (110V), hvilket gør den mere tilgængelig. I lighed med Ho:YAG-laseren varierer dens bølgelængde mellem 1.908 og 1.940 nm, hvilket giver en højere absorptionskoefficient i vand, hvilket giver en lignende sikkerhedsprofil på grund af højere energitæthed fokuseret på spidsen af laserfiberen.2 Sammenfattende har TFL sammenlignelige resultater for stenablation og lav retropulsion med lavere strømforbrug og mindre retropulsion, hvilket fører til bedre støvning.2,9
Nylige undersøgelser har sammenlignet specifikke funktioner ved hver laser for at standardisere bedste praksis, omend uden nogen klar vinder. Pulsprofiler er forskellige for hver laser. Ho:YAG-pulsen har en akut stigning i spændingen med et dramatisk fald inden for 150 mikrosekunder, hvorimod TFL-pulsprofilen har en akut stigning, der opretholdes i hele pulsens varighed.5 Denne iboende egenskab i TFL muliggør større opkaldsvariabilitet. Med hensyn til energiabsorption har TFL vist sig at være 4-5 gange mere effektiv og korrelerer dermed med lavere pulserende energier til stenablation i in vitro-indstillingen.2,7,11 Lavere pulserende energier i forbindelse med øget pulsvarighed giver mulighed for mindre retropulsion med bedre støvning.2 TFL har påviselige forbedringer i stenfri mængder ved lettere at skabe fint støv, end Ho:YAG og Ho:YAG-MOSES kan i in vivo-indstillinger.12 For ikke at fortryde har Ho:YAG-laseren statistisk højere ablationshastigheder ved langsomme hastigheder på 500 mm/min, når der bruges omtrent identiske energier og frekvenser.2 Data tyder på, at højere ablationshastigheder lettere opnås ved højeffektindstillinger (24W), omend med øget risiko for termisk skade.13 Desuden tyder in vivo-modeller på øget risiko for urothelial vævsskade ved brug af TFL i fravær eller ureteral adgangsskeder på grund af øget temperatur i opsamlingssystemet.11 I bedste fald mangler de nuværende in vivo- og in vitro-undersøgelser en vis konsekvens af kliniske scenarier, men de foreslår dog en ækvivalens for vævstemperaturbeskadigelse ved enten lasermodalitet via højeffekts-lavvandingsindstillinger.14 Når Ho:YAG'en går ind mod hinanden, har den vist overlegenhed med tættere calciumfosfatsten.9 TFL kan give større stenrydning, men har også vist sig at øge antallet af infektiøse komplikationer.15 Andre undersøgelser har ikke konkluderet nogen signifikant klinisk tidsfordel, stenfri rate, komplikationer eller patientrelaterede livskvalitetsresultater for sten.16 Da begge lasere giver sikkerhed med effektivitet, kan kirurgens præference og institutionelle præference derfor diktere den teknologiske tilgang.
Undersøgelser er begyndt at sammenligne TFL med høj effekt holmium med Moses teknologi til ureteroskopi og laser lithotripsi (URSLL), men der mangler data vedrørende den overlegne laserteknologi for mellemstore eller store sten, der nærmer sig antegrad i mini perkutan nefrolitotomi (PCNL) indstilling.
Dette er en enkelt institution, enkelt kirurg, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer holmium-laseren vs. thulium-laseren for mellemstore til store sten i mini-perkutan nefrolitotomi-indstillingen. Patienter vil blive screenet og givet samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og vil blive randomiseret til at blive behandlet med enten holmium- eller thulium-laseren til deres procedure. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af begge FDA-godkendte lasere til denne procedure for at fastslå, om en af dem har nogen fordel i forhold til den anden. Procedureoplysninger vil blive evalueret såvel som op til 90 dages resultater for deltagerne i dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå mini PCNL for nefrolithiasis
- Stenbyrde (flere sten acceptable) med største sten 1 cm - 3 cm i største dimension på knoglevindue af ikke-kontrast CT inden for en 6 måneders præoperativ periode.
- Kan give informeret samtykke
- Alder 21 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå samtidig ikke-PCNL-procedure, såsom kontralateral ureteroskopi
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alder under 21
- Body Mass Index (BMI) >45
- Gravide eller ammende patienter
- Stenbyrde uden for inklusionskriteriernes område
- Ubehandlede urinvejsinfektioner
- Ukontrolleret blødningsforstyrrelse og koagulopati
- Unormal anatomi i den øvre kanal såsom tilstedeværelse af ureterale forsnævringer eller fuldstændig ureteropelvic junction (UPJ) obstruktion
- Patienter med urinafledning såsom ileal ledning eller neoblære
- Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre deltagernes deltagelse i undersøgelsen
- Er i øjeblikket ordineret buprenorphin eller metadon, eller bærer aktiv diagnose af kronisk opioidbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium laser
Deltagerne i denne arm er randomiseret til at blive behandlet med Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser
|
Tildelt til at blive behandlet med Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser.
|
|
Aktiv komparator: Thulium laser
Deltagere i denne arm er randomiseret til at blive behandlet med Olympus Soltive SuperPulsed Thulium Fiber Laser
|
Tildelt til at blive behandlet med Olympus Soltive Thulium SuperPulsed Fiber Laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laserbehandlingstid
Tidsramme: Varigheden af proceduren
|
Målt i minutter og sekunder.
Den samlede laserbehandlingstid vil være den samlede kumulative lasertid.
|
Varigheden af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 90 dage
|
Deltagere, der gennemgår ureteroskopi, shockwave lithotripsi eller gentager perkutan stenbehandling for samme sten(er) inden for 90 dage.
|
90 dage
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: Operationens varighed
|
Den tid, proceduren tager, startende på tidspunktet for instrumentindsættelse efter placering og afdækning og slutter ved fjernelse af instrument.
|
Operationens varighed
|
|
Stenfri pris
Tidsramme: 8-12 uger efter operationen
|
Ingen fragmenter større end 3 mm i største dimension målt på lavdosis non-contrast CT-billeddannelse ca. 8-12 uger efter operationen.
|
8-12 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 0-72 timer efter proceduren
|
Længde på hospitalsopholdet efter proceduren.
|
0-72 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhedsprofil og uønskede hændelser
Tidsramme: Operationens varighed og 90 dage efter proceduren
|
Tab af blod under proceduren, øjeblikkelige og forsinkede komplikationer, efterfølgende stenbegivenheder, akutmodtagelsesbesøg.
|
Operationens varighed og 90 dage efter proceduren
|
|
Subjektive smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gennem stentfjernelse (0-14 dage)
|
Gennemsnitlige og værste smertescores på den numeriske vurderingsskala (NRS) postoperativt og på udskrivelsestidspunktet.
Numerisk vurderingsskala er rapporteret som heltal 0-10, hvor 10 er den værste smerteintensitet.
|
Umiddelbart postoperativt gennem stentfjernelse (0-14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Sobel, MD, MaineHealth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Sadiq AS, Atallah W, Khusid J, Gupta M. The Surgical Technique of Mini Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Sep;35(S2):S68-S74. doi: 10.1089/end.2020.1080.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Jiang P, Okhunov Z, Afyouni AS, Ali S, Hosseini Sharifi SH, Bhatt R, Brevik A, Ayad M, Larson K, Osann K, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Comparison of Superpulse Thulium Fiber Laser vs Holmium Laser for Ablation of Renal Calculi in an In Vivo Porcine Model. J Endourol. 2023 Mar;37(3):335-340. doi: 10.1089/end.2022.0445.
- Soto-Palou F, Chen J, Medairos R, Zhong P, Antonelli J, Preminger GM, Lipkin ME. In Pursuit of the Optimal Dusting Settings with the Thulium Fiber Laser: An In Vitro Assessment. J Endourol. 2023 Aug;37(8):914-920. doi: 10.1089/end.2023.0168. Epub 2023 Jun 26.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Kronenberg P, Traxer O. The laser of the future: reality and expectations about the new thulium fiber laser-a systematic review. Transl Androl Urol. 2019 Sep;8(Suppl 4):S398-S417. doi: 10.21037/tau.2019.08.01.
- Darr C, Krafft U, Panic A, Tschirdewahn S, Hadaschik BA, Rehme C. Renal duplication with ureter duplex not following Meyer-Weigert-Rule with development of a megaureter of the lower ureteral segment due to distal stenosis - A case report. Urol Case Rep. 2019 Nov 14;28:101038. doi: 10.1016/j.eucr.2019.101038. eCollection 2020 Jan.
- Nikoufar P, Hodhod A, Fathy M, Zakaria AS, Shabana W, Abdul Hadi R, Abdelkawi IF, Alaradi H, Abbas L, Alaref A, Shahrour W, Elmansy H. Thulium Fiber Laser vs Pulse-Modulated Holmium MOSES Laser in Flexible Ureteroscopy for the Management of Kidney Stones: A Single-Center Retrospective Analysis. J Endourol. 2023 Oct;37(10):1081-1087. doi: 10.1089/end.2023.0284. Epub 2023 Sep 20.
- Ibrahim A, Elhilali MM, Fahmy N, Carrier S, Andonian S. Double-Blinded Prospective Randomized Clinical Trial Comparing Regular and Moses Modes of Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2020 May;34(5):624-628. doi: 10.1089/end.2019.0695. Epub 2020 Apr 3.
- Okhunov Z, Jiang P, Afyouni AS, Ayad M, Arada R, Brevik A, Akopian G, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Caveat Emptor: The Heat Is "ON"-An In Vivo Evaluation of the Thulium Fiber Laser and Temperature Changes in the Porcine Kidney During Dusting and Fragmentation Modes. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1716-1722. doi: 10.1089/end.2021.0206. Epub 2021 Oct 18.
- Jiang P, Peta A, Brevik A, Arada RB, Ayad M, Afyouni AS, Limfueco L, Nguyen N, Palma A, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Ex Vivo Renal Stone Dusting: Impact of Laser Modality, Ureteral Access Sheath, and Suction on Total Stone Clearance. J Endourol. 2022 Apr;36(4):499-507. doi: 10.1089/end.2021.0544.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Panthier F, Pinero A, Traxer O. Thermal Injury and Laser Efficiency with Holmium YAG and Thulium Fiber Laser-An In Vitro Study. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1599-1606. doi: 10.1089/end.2022.0216.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Castellani D, Fong KY, Lim EJ, Chew BH, Tailly T, Emiliani E, Teoh JY, Chai CA, Heng CT, Ong Lay Keat W, Tanidir Y, Ragoori D, Galosi AB, Singh A, Bin Hamri S, Traxer O, Somani BK, Gauhar V. Comparison Between Holmium:YAG Laser with MOSES Technology vs Thulium Fiber Laser Lithotripsy in Retrograde Intrarenal Surgery for Kidney Stones in Adults: A Propensity Score-matched Analysis From the FLEXible Ureteroscopy Outcomes Registry. J Urol. 2023 Aug;210(2):323-330. doi: 10.1097/JU.0000000000003504. Epub 2023 May 1.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Mahajan AD, Mahajan SA. Thulium fiber laser versus holmium:yttrium aluminum garnet laser for stone lithotripsy during mini-percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized trial. Indian J Urol. 2022 Jan-Mar;38(1):42-47. doi: 10.4103/iju.iju_331_21. Epub 2022 Jan 1.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Higgins AM, Ganesan V, Ghani KR, Agarwal DK, Borofsky MS, Dauw CA. The 2023 Stone-Free CT Mandate: Addressing the Two Sides of the Debate. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1522-1525. doi: 10.1089/end.2022.0610. Epub 2022 Nov 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2072488-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Ningbo No. 1 HospitalIkke rekrutterer endnuIntraoperative komplikationer | Ureteroskopi | Urolithiasis, Calciumoxalat | Terapeutisk kunstvanding
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringNyresten | Urolithiasis, CalciumoxalatKina
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetCalciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationUrolithiasis | Nyresten | Calciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
Kliniske forsøg med Holmium laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Terumo Europe N.V.AfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland
-
UMC UtrechtAfsluttetNeoplasmer i hoved og hals | RadioisotoperHolland
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
UMC UtrechtAfsluttetLevertumorer | LevermetastaseHolland
-
Seoul National University HospitalUkendtLivskvalitet | Kirurgi | Komplikation af kirurgisk indgreb | Obstruktion af blæreudløb | Prostatahypertrofi | Prostata hyperplasi
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Dutch Cancer Society; Quirem Medical B.V.AfsluttetHepatocellulært karcinom | Hepatocellulært karcinom Ikke-operabeltHolland