Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holmium Laserin ja Thulium Laserin vertailu Mini PCNL:lle (HOTLaser)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: David Sobel, MaineHealth

Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser vs. Olympus Soltive Thulium Fiber Laser vertailu miniperkutaaniseen nefrolitotomiaan

Tämä on yksi laitos, yksi kirurgi, satunnaistettu kontrolloitu koe Boston Scientific Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 holmiumlaserin ja Olympus Soltive Superpulsed thulium fiber laserin (TFL) arvioimiseksi keskikokoisille ja suurille kiville mini-PCNL-asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden käytettävissä on useita munuaiskivitaudin hoitoon liittyviä menettelytapoja, joista paras valinta riippuu kiven koosta, sijainnista ja potilaan tekijöistä.1 Yli 30 vuoden ajan holmium-yttrium-alumiini-granaatti (Ho:YAG) -laser on ollut laserlitotripsian kultastandardi, koska se on tehokas kiven sirpaloinnissa kiven koostumuksesta riippumatta ja sen kadehdittava turvallisuusprofiili.2-5 Erilaisia ​​energioita, pulssin nopeuksia, pulssin kestoja ja työasetuksia käytetään kiven tiheyden ja kirurgin aikomusten perusteella pirstoutumiseen verrattuna pölyämiseen.

Yli kaksi vuosikymmentä sitten vallankumouksen tehneen Ho:YAG-laserin tehokkuuden taustalla ovat fyysiset perusperiaatteet.4 Energia välittyy joustavan kvartsikuidun kautta, jonka koko vaihtelee 150-1000 mikrometrin välillä, joten se soveltuu joustavaan ureteroskopiaan. Sen aallonpituus 2 100 nm absorboituu tehokkaasti veteen, mikä antaa turvallisuusprofiilin, jota vahvistaa entisestään sen 0,4 mm:n tunkeutumissyvyys. Valoterminen mekanismi, jolla se kohdistaa voimaa, vaatii suoraa kivikosketusta, joka johtaa kiven höyrystymiseen.8 Pulssilaserina holmium lähettää syklisen valon aallonpituuden purskeen vastaavalla laiminlyönnillä. Laserpulssien keskiarvo vastaa ulostulotehoa. Nykyaikaiset edistysaskeleet ovat johtaneet suuremman tehon käyttöön hyödyntämällä pulssitekniikkaa. Tällä hetkellä pulssin kestoa voidaan pidentää 350 mikrosekunnista 1500 mikrosekuntiin, ja sitä voidaan käyttää vähentämään kiven retropulsiota. Tekniikan viimeisin kehitys sisältää osuvasti nimetty "Moses Technology" (nyt versiossa 2.0), jossa lyhyt höyrykupla edeltää pitkäkestoista, korkean energian pulssia, joka voi säästää energiaa kulkemalla höyrykuplan läpi.9 Tämä tekniikka on ollut avainasemassa kiven retropulsion vähentämisessä, mikä on johtanut parantuneeseen ablaationopeuteen. Tiedot ovat ehdottaneet, että Moses-tekniikka parantaa potilaiden tuloksia lyhentämällä toimenpiteen kestoa ja lyhentämällä pirstoutumisaikaa.10

Uudempi vaihtoehto Ho:YAG-laserille on vuonna 2018.5 esitelty Thulium fiber laser (TFL) litotripteri Se voi tuottaa suuremman tehon pienemmästä kuituytimestä johtuen diodirakenteesta, jossa piidioksidi on seostettu kemiallisesti tuliumioneilla.3,4 Tämä saavutetaan käyttämällä 50-150 mikrometrin optista laserkuituydintä peilien sijaan valoenergian fokusoimiseksi, kuten Ho:YAG.11:ssä Pieni muotokerroin tekee kuidusta mukautuvamman teräväkulmasovelluksiin. TFL:n alhainen virrankulutus johtuu tuulettimen jäähdytyksestä ja pistokkeen tehokkuudesta, mikä mahdollistaa suuremman pulssin toistonopeuden 2 000 - 2 200 Hz:iin asti pulssin kestoilla 0,2 - 12 millisekuntia.5,11 Näiden parannusten ansiosta TFL voi sekä sirpaloida että pölytellä hillityn lämmönmuodostuksen kanssa. Lisäksi TFL on yhteensopiva vaihtelevien leikkaussalien kokoonpanojen kanssa, jotka perustuvat sen tavalliseen sähköpistorasiaan (110 V), mikä tekee siitä helpommin käytettävissä. Ho:YAG-laserin tapaan sen aallonpituus vaihtelee välillä 1 908 ja 1 940 nm, mikä antaa korkeamman absorptiokertoimen vedessä, mikä antaa samanlaisen turvallisuusprofiilin laserkuidun kärkeen fokusoidun korkeamman energiatiheyden ansiosta.2 Yhteenvetona voidaan todeta, että TFL:llä on vertailukelpoisia tuloksia kivenpoistossa ja alhaisessa retropulsiossa pienemmällä tehonkulutuksella ja pienemmällä retropulsiolla, mikä johtaa parempaan pölyämiseen.2,9

Viimeaikaisissa tutkimuksissa on verrattu kunkin laserin erityispiirteitä parhaiden käytäntöjen standardoimiseksi, vaikkakaan ilman selvää voittajaa. Pulssiprofiilit vaihtelevat jokaisella laserilla. Ho:YAG-pulssissa on akuutti jännitepiikki, joka laskee dramaattisesti 150 mikrosekunnissa, kun taas TFL-pulssiprofiilissa on akuutti nousu, joka säilyy koko pulssin ajan. Tämä TFL:n sisäinen ominaisuus mahdollistaa suuremman valinnan vaihtelun. Mitä tulee energian absorptioon, TFL:n on osoitettu olevan 4-5 kertaa tehokkaampi, mikä korreloi pienempien pulssienergioiden kanssa kiven ablaatiossa in vitro -olosuhteissa.2,7,11 Pienemmät pulssienergiat yhdessä pidentyneen pulssin keston kanssa mahdollistavat vähemmän retropulsion ja paremman pölytyksen.2 TFL:ssä on todistettavasti parannuksia kivettömien nopeuksien suhteen, koska se tuottaa helpommin hienoa pölyä kuin Ho:YAG ja Ho:YAG-MOSES in vivo -asetuksissa.12 Ho:YAG-laserilla on tilastollisesti korkeammat ablaationopeudet hitailla 500 mm/min nopeuksilla käytettäessä suunnilleen identtisiä energioita ja taajuuksia. Tiedot viittaavat siihen, että korkeammat ablaationopeudet saavutetaan helpommin suuritehoisilla asetuksilla (24 W), vaikkakin lämpövaurioiden riski kasvaa.13 Lisäksi in vivo -mallit viittaavat lisääntyneeseen uroteelikudosvaurion riskiin, kun TFL:ää käytetään ilman tai virtsanjohtimen sisäänpääsykoteloita keräysjärjestelmän kohonneen lämpötilan vuoksi.11 Parhaimmillaan nykyisistä in vivo- ja in vitro -tutkimuksista puuttuu tiettyjä seurauksia kliinisistä skenaarioista, mutta ne viittaavat kuitenkin kudosten lämpötilavaurioiden vastaavuuteen jommallakummalla lasermodaalilla suuritehoisten ja vähäisten kasteluasetusten avulla.14 Kun mennään vastakkain, Ho:YAG on osoittanut ylivoimaisuutta tiheämpien kalsiumfosfaattikivien kanssa.9 TFL voi antaa suuremman kiven puhdistuman, mutta sen on myös havaittu lisäävän tarttuvien komplikaatioiden määrää.15 Muut tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää kliinistä aikaetua, kivivapaata määrää, komplikaatioita tai potilaaseen liittyviä kivistä elämänlaatua.16 Siksi, koska molemmat laserit antavat turvallisuuden ja tehokkuuden, kirurgin ja laitoksen mieltymys voivat sanella teknistä lähestymistapaa.

Tutkimuksissa on alettu verrata TFL:ää suuritehoiseen holmiumiin Moses-tekniikalla virtsaputken tähystykseen ja laserlitotripsiaan (URSLL), mutta tiedot puuttuvat erinomaisesta lasertekniikasta keskikokoisille tai suurille kiville, jotka ovat lähestyneet antegradia miniperkutaanisessa nefrolitotomiassa (PCNL).

Tämä on yksi laitos, yksi kirurgi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi holmiumlaserin vs. tuliumlaseria keskisuurten ja suurten kivien miniperkutaanisessa nefrolitotomia-asetuksessa. Potilaat seulotaan ja heille annetaan suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan hoidettavaksi joko holmium- tai tuliumlaserilla toimenpiteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida molempien FDA:n hyväksymien laserien tehokkuutta tässä menettelyssä varmistaakseen, onko toisella niistä etua toiseen verrattuna. Tämän kokeen osallistujien menettelytiedot sekä enintään 90 päivän tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu mini-PCNL:lle munuaiskivitaudin vuoksi
  • Kivikuorma (useita kiviä hyväksyttävissä), suurimman kiven mitattuna 1–3 cm luuikkunassa ei-kontrastisessa TT:ssä 6 kuukauden aikana ennen leikkausta.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ikä 21 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä suorittaa samanaikainen ei-PCNL-menettely, kuten kontralateraalinen ureteroskopia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ikä alle 21
  • Painoindeksi (BMI) >45
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Kivikuorma sisällyttämiskriteerien alueen ulkopuolella
  • Hoitamattomat virtsatietulehdukset
  • Hallitsematon verenvuotohäiriö ja koagulopatia
  • Epänormaali yläkanavan anatomia, kuten virtsanjohtimen ahtauma tai täydellinen ureteropelvic junction (UPJ) -tukos
  • Potilaat, joilla on virtsankierto, kuten ileaalitiehyet tai neobrakko
  • Mikä tahansa olemassa oleva sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielestä voisi asettaa osallistujan merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujien osallistumista tutkimukseen
  • Sinulle on tällä hetkellä määrätty buprenorfiinia tai metadonia tai heillä on aktiivinen krooninen opioidien käyttöhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Holmium laser
Tämän haaran osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser -laitteella
Määrätty hoidettavaksi Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laserilla.
Active Comparator: Thulium laser
Tämän haaran osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa Olympus Soltive SuperPulsed Thulium Fiber Laserilla
Määrätty hoidettavaksi Olympus Soltive Thulium SuperPulsed Fiber Laser -kuitulaserilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laserkäsittelyn aika
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Mitattu minuuteissa ja sekunneissa. Laserkäsittelyn kokonaisaika on kumulatiivinen laserkäsittelyaika.
Menettelyn kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujat, joille tehdään ureteroskopia, shokkiaallon litotripsia tai toistuva perkutaaninen kivihoito samalle kiville 90 päivän kuluessa.
90 päivää
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto
Toimenpiteeseen kuluva aika, joka alkaa instrumentin asettamisesta paikoilleen asettamisen ja levittämisen jälkeen ja päättyy instrumentin poistamiseen.
Toimenpiteen kesto
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ei yli 3 mm:n fragmentteja mitattuna pieniannoksisella ei-kontrastisella TT-kuvauksella noin 8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
8-12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto toimenpiteen jälkeen.
0-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Turvallisuusprofiili ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Veren menetys toimenpiteen aikana, välittömät ja viivästyneet komplikaatiot, myöhemmät kivitapahtumat, ensiapukäynnit.
Leikkauksen kesto ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Subjektiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen stentin poiston kautta (0-14 päivää)
Keskimääräiset ja pahin kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen aikana. Numeerinen luokitusasteikko ilmoitetaan kokonaislukuina 0-10, jolloin 10 on pahin kivun voimakkuus.
Välittömästi leikkauksen jälkeen stentin poiston kautta (0-14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David W Sobel, MD, MaineHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa