- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06266793
Сравнение гольмиевого и тулиевого лазеров для мини-ПКНЛ (HOTLaser)
Сравнение гольмиевого лазера Lumenis Pulse 120H Моисей 2.0 и сольтивного тулиевого волоконного лазера Olympus для мини-чрескожной нефролитотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам доступно множество процедурных методов лечения нефролитиаза, окончательный выбор зависит от размера камня, его местоположения и факторов пациента.1 На протяжении более 30 лет гольмий-иттрий-алюминиево-гранатовый (Ho:YAG) лазер был золотым стандартом лазерной литотрипсии благодаря его эффективности при фрагментации камней независимо от их состава и завидному профилю безопасности.2-5 Различные энергии, частота и длительность импульсов и рабочие настройки используются в зависимости от плотности камня и намерений хирурга фрагментировать или пылить.
Основные физические принципы лежат в основе эффективности лазера Ho:YAG, совершившего революцию более двух десятилетий назад.4 Энергия передается через гибкое кварцевое волокно, размер которого варьируется от 150 до 1000 микрометров, что делает его пригодным для гибкой уретероскопии. Его длина волны 2100 нм эффективно поглощается водой, обеспечивая профиль безопасности, который дополнительно подтверждается глубиной проникновения 0,4 мм7. Фототермический механизм воздействия силы требует прямого контакта с камнем, приводящего к его испарению.8 Будучи импульсным лазером, гольмий излучает циклическую вспышку длины волны света с соответствующим пропуском. Выходная мощность определяется средним значением импульсов лазера. Современные достижения привели к использованию более высокой мощности за счет использования импульсной технологии. В настоящее время длительность импульса может быть увеличена с 350 микросекунд до 1500 микросекунд и использована для уменьшения репульсии камней.2 Последняя эволюция технологии включает в себя метко названную «Технологию Моисея» (теперь в версии 2.0), при которой короткий пузырь пара предшествует более длительному импульсу высокой энергии, который может сохранять энергию посредством прохождения через пузырь пара.9 Эта технология сыграла ключевую роль в уменьшении репульсии камней, что привело к повышению скорости абляции. Данные свидетельствуют о том, что технология Моисея улучшает результаты лечения пациентов за счет сокращения продолжительности процедуры и сокращения времени фрагментации.10
Новой альтернативой лазеру Ho:YAG является литотриптер с тулиевым волоконным лазером (TFL), представленный в 2018 году.5 Он может обеспечить большую выходную мощность при меньшей сердцевине волокна благодаря конструкции диода из кремнезема, химически легированного ионами тулия.3,4 Это достигается за счет использования сердцевины оптического лазерного волокна диаметром 50–150 микрометров, а не зеркал для фокусировки световой энергии, как в Ho:YAG.11 Малый форм-фактор делает волокно более адаптируемым при работе под острыми углами. Низкое энергопотребление TFL обусловлено вентиляторным охлаждением и эффективностью свечей, позволяющей увеличить частоту повторения импульсов до 2000–2200 Гц с длительностью импульсов от 0,2 до 12 миллисекунд.5,11 Благодаря этим улучшениям TFL может как фрагментироваться, так и пылить с умеренным выделением тепла. Кроме того, TFL совместим с различными конфигурациями операционных залов благодаря стандартной электрической розетке (110 В), что делает его более доступным. Подобно лазеру Ho:YAG, его длина волны варьируется от 1908 до 1940 нм, что обеспечивает более высокий коэффициент поглощения в воде, что обеспечивает аналогичный профиль безопасности благодаря более высокой плотности энергии, фокусируемой на кончике лазерного волокна.2 Подводя итог, можно сказать, что TFL дает сопоставимые результаты по удалению камней и низкой ретропульсии при более низком энергопотреблении и меньшей ретропульсии, что приводит к лучшему пылеобразованию.2,9
Недавние исследования сравнили конкретные характеристики каждого лазера с целью стандартизации лучших практик, хотя и без явного победителя. Профили импульсов различаются для каждого лазера. Импульс Ho:YAG имеет резкий скачок напряжения с резким падением в течение 150 микросекунд, тогда как профиль импульса TFL имеет резкий скачок напряжения, который сохраняется на протяжении всего импульса.5 Это неотъемлемое свойство TFL обеспечивает большую вариативность. Что касается поглощения энергии, было показано, что TFL в 4-5 раз более эффективен, что коррелирует с более низкими импульсными энергиями при абляции камней в условиях in vitro.2,7,11 Более низкая энергия импульса в сочетании с увеличенной длительностью импульса позволяет уменьшить обратную пульсацию и улучшить пылеобразование.2 TFL имеет очевидные улучшения в показателях отсутствия камней, поскольку легче создает мелкую пыль, чем Ho:YAG и Ho:YAG-MOSES в условиях in vivo.12 Не стоит забывать, что Ho:YAG-лазер имеет статистически более высокую скорость абляции на низких скоростях 500 мм/мин при использовании примерно одинаковых энергий и частот.2 Данные показывают, что более высокая скорость абляции легче достигается при высокой мощности (24 Вт), хотя и с повышенным риском термического повреждения.13 Более того, модели in vivo предполагают повышенный риск повреждения уротелиальной ткани при использовании TFL в отсутствие интродьюсеров для доступа к мочеточнику из-за повышенной температуры внутри собирающей системы.11 В лучшем случае текущие исследования in vivo и in vitro не имеют определенных последствий для клинических сценариев, однако они предполагают эквивалентность температурного повреждения тканей любым лазерным методом с использованием настроек высокой мощности с низким уровнем ирригации.14 В состязании Ho:YAG продемонстрировал превосходство над более плотными камнями из фосфата кальция.9 TFL может способствовать более быстрому удалению камней, но также было обнаружено, что он увеличивает частоту инфекционных осложнений.15 Другие исследования не пришли к выводу о значительном преимуществе клинического времени, частоте отсутствия камней, осложнениях или результатах качества жизни пациентов, связанных с камнями.16 Таким образом, поскольку оба лазера обеспечивают безопасность и эффективность, технологический подход может диктоваться предпочтениями хирурга и учреждения.
Начались исследования по сравнению TFL с гольмием высокой мощности с технологией Моисея для уретероскопии и лазерной литотрипсии (URSLL), однако отсутствуют данные о превосходной лазерной технологии для удаления камней среднего или большого размера антеградно в условиях мини-чрескожной нефролитотомии (PCNL).
Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное одним учреждением, одним хирургом, в котором сравнивается эффективность гольмиевого лазера по сравнению с тулиевым лазером при лечении камней среднего и большого размера в условиях мини-чрескожной нефролитотомии. Пациенты будут проверены и получат согласие на участие в этом исследовании, а также будут рандомизированы для лечения с использованием гольмиевого или тулиевого лазера для процедуры. Целью данного исследования является оценка эффективности обоих лазеров, одобренных FDA, для этой процедуры, чтобы выяснить, имеет ли один из них какое-либо преимущество перед другим. Будет оценена процедурная информация, а также результаты до 90 дней для участников этого испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланировано проведение мини-ПНЛ по поводу нефролитиаза.
- Каменная масса (допускается наличие нескольких камней), самый крупный камень размером 1–3 см в наибольшем измерении в костном окне неконтрастной КТ в течение 6 месяцев до операции.
- Способен дать информированное согласие
- Возраст 21 или старше
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запланировано проведение сопутствующих процедур, не связанных с ПНЛ, таких как контралатеральная уретероскопия.
- Невозможность дать информированное согласие
- Возраст менее 21 года
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45
- Беременные или кормящие пациенты
- Каменная масса вне диапазона критериев включения
- Нелеченные инфекции мочевыводящих путей
- Неконтролируемое нарушение свертываемости крови и коагулопатия
- Аномальная анатомия верхних путей, такая как наличие стриктур мочеточника или полная обструкция лоханочно-мочеточникового соединения (UPJ).
- Пациенты с отведением мочи, например, по подвздошному кондуиту или неопузырю.
- Любое ранее существовавшее медицинское состояние или ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию участников в исследовании.
- В настоящее время вам прописывают бупренорфин или метадон или у них имеется активный диагноз хронического расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гольмиевый лазер
Участники этой группы рандомизированы для лечения с использованием гольмиевого лазера Lumenis Pulse 120H Моисей 2.0.
|
Назначено лечение с использованием гольмиевого лазера Lumenis Pulse 120H Моисей 2.0.
|
|
Активный компаратор: Тулиевый лазер
Участники этой группы рандомизированы для лечения с использованием тулиевого волоконного лазера Olympus Soltive SuperPulsed.
|
Назначено лечение с использованием волоконного лазера Olympus Soltive Thulium SuperPulsed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лазерной обработки
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Измеряется в минутах и секундах.
Общее время лазерной обработки будет равно суммарному времени лазерной обработки.
|
Продолжительность процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники, проходящие уретероскопию, ударно-волновую литотрипсию или повторное чрескожное лечение одного и того же камня (камней) в течение 90 дней.
|
90 дней
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Время, которое занимает процедура, начиная с момента введения инструмента после позиционирования и наложения повязки и заканчивая удалением инструмента.
|
Продолжительность операции
|
|
Тариф без камней
Временное ограничение: 8-12 недель после операции
|
Отсутствие фрагментов размером более 3 мм в наибольшем измерении, измеренных при низкодозной неконтрастной компьютерной томографии примерно через 8-12 недель после операции.
|
8-12 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 0-72 часа после процедуры
|
Продолжительность пребывания в больнице после процедуры.
|
0-72 часа после процедуры
|
|
Профиль безопасности и нежелательные явления
Временное ограничение: Продолжительность операции и 90 дней после процедуры
|
Потеря крови во время процедуры, непосредственные и отсроченные осложнения, последующие явления камней, посещения отделений неотложной помощи.
|
Продолжительность операции и 90 дней после процедуры
|
|
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: Сразу после операции после удаления стента (0-14 дней)
|
Средние и наихудшие показатели боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) после операции и во время выписки.
Числовая рейтинговая шкала представлена в виде целых чисел от 0 до 10, где 10 соответствует наихудшей интенсивности боли.
|
Сразу после операции после удаления стента (0-14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David W Sobel, MD, MaineHealth
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Martov AG, Ergakov DV, Guseynov M, Andronov AS, Plekhanova OA. Clinical Comparison of Super Pulse Thulium Fiber Laser and High-Power Holmium Laser for Ureteral Stone Management. J Endourol. 2021 Jun;35(6):795-800. doi: 10.1089/end.2020.0581. Epub 2021 Jan 13.
- Sadiq AS, Atallah W, Khusid J, Gupta M. The Surgical Technique of Mini Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Sep;35(S2):S68-S74. doi: 10.1089/end.2020.1080.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Jiang P, Okhunov Z, Afyouni AS, Ali S, Hosseini Sharifi SH, Bhatt R, Brevik A, Ayad M, Larson K, Osann K, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Comparison of Superpulse Thulium Fiber Laser vs Holmium Laser for Ablation of Renal Calculi in an In Vivo Porcine Model. J Endourol. 2023 Mar;37(3):335-340. doi: 10.1089/end.2022.0445.
- Soto-Palou F, Chen J, Medairos R, Zhong P, Antonelli J, Preminger GM, Lipkin ME. In Pursuit of the Optimal Dusting Settings with the Thulium Fiber Laser: An In Vitro Assessment. J Endourol. 2023 Aug;37(8):914-920. doi: 10.1089/end.2023.0168. Epub 2023 Jun 26.
- Matlaga BR, Chew B, Eisner B, Humphreys M, Knudsen B, Krambeck A, Lange D, Lipkin M, Miller NL, Monga M, Pais V, Sur RL, Shah O. Ureteroscopic Laser Lithotripsy: A Review of Dusting vs Fragmentation with Extraction. J Endourol. 2018 Jan;32(1):1-6. doi: 10.1089/end.2017.0641. Epub 2017 Nov 27.
- Kronenberg P, Traxer O. The laser of the future: reality and expectations about the new thulium fiber laser-a systematic review. Transl Androl Urol. 2019 Sep;8(Suppl 4):S398-S417. doi: 10.21037/tau.2019.08.01.
- Darr C, Krafft U, Panic A, Tschirdewahn S, Hadaschik BA, Rehme C. Renal duplication with ureter duplex not following Meyer-Weigert-Rule with development of a megaureter of the lower ureteral segment due to distal stenosis - A case report. Urol Case Rep. 2019 Nov 14;28:101038. doi: 10.1016/j.eucr.2019.101038. eCollection 2020 Jan.
- Nikoufar P, Hodhod A, Fathy M, Zakaria AS, Shabana W, Abdul Hadi R, Abdelkawi IF, Alaradi H, Abbas L, Alaref A, Shahrour W, Elmansy H. Thulium Fiber Laser vs Pulse-Modulated Holmium MOSES Laser in Flexible Ureteroscopy for the Management of Kidney Stones: A Single-Center Retrospective Analysis. J Endourol. 2023 Oct;37(10):1081-1087. doi: 10.1089/end.2023.0284. Epub 2023 Sep 20.
- Ibrahim A, Elhilali MM, Fahmy N, Carrier S, Andonian S. Double-Blinded Prospective Randomized Clinical Trial Comparing Regular and Moses Modes of Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2020 May;34(5):624-628. doi: 10.1089/end.2019.0695. Epub 2020 Apr 3.
- Okhunov Z, Jiang P, Afyouni AS, Ayad M, Arada R, Brevik A, Akopian G, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Caveat Emptor: The Heat Is "ON"-An In Vivo Evaluation of the Thulium Fiber Laser and Temperature Changes in the Porcine Kidney During Dusting and Fragmentation Modes. J Endourol. 2021 Nov;35(11):1716-1722. doi: 10.1089/end.2021.0206. Epub 2021 Oct 18.
- Jiang P, Peta A, Brevik A, Arada RB, Ayad M, Afyouni AS, Limfueco L, Nguyen N, Palma A, Patel RM, Landman J, Clayman RV. Ex Vivo Renal Stone Dusting: Impact of Laser Modality, Ureteral Access Sheath, and Suction on Total Stone Clearance. J Endourol. 2022 Apr;36(4):499-507. doi: 10.1089/end.2021.0544.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Panthier F, Pinero A, Traxer O. Thermal Injury and Laser Efficiency with Holmium YAG and Thulium Fiber Laser-An In Vitro Study. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1599-1606. doi: 10.1089/end.2022.0216.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Castellani D, Fong KY, Lim EJ, Chew BH, Tailly T, Emiliani E, Teoh JY, Chai CA, Heng CT, Ong Lay Keat W, Tanidir Y, Ragoori D, Galosi AB, Singh A, Bin Hamri S, Traxer O, Somani BK, Gauhar V. Comparison Between Holmium:YAG Laser with MOSES Technology vs Thulium Fiber Laser Lithotripsy in Retrograde Intrarenal Surgery for Kidney Stones in Adults: A Propensity Score-matched Analysis From the FLEXible Ureteroscopy Outcomes Registry. J Urol. 2023 Aug;210(2):323-330. doi: 10.1097/JU.0000000000003504. Epub 2023 May 1.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Mahajan AD, Mahajan SA. Thulium fiber laser versus holmium:yttrium aluminum garnet laser for stone lithotripsy during mini-percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized trial. Indian J Urol. 2022 Jan-Mar;38(1):42-47. doi: 10.4103/iju.iju_331_21. Epub 2022 Jan 1.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Higgins AM, Ganesan V, Ghani KR, Agarwal DK, Borofsky MS, Dauw CA. The 2023 Stone-Free CT Mandate: Addressing the Two Sides of the Debate. J Endourol. 2022 Dec;36(12):1522-1525. doi: 10.1089/end.2022.0610. Epub 2022 Nov 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 2072488-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .