Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гольмиевого и тулиевого лазеров для мини-ПКНЛ (HOTLaser)

21 мая 2024 г. обновлено: David Sobel, MaineHealth

Сравнение гольмиевого лазера Lumenis Pulse 120H Моисей 2.0 и сольтивного тулиевого волоконного лазера Olympus для мини-чрескожной нефролитотомии

Это рандомизированное контролируемое исследование, проводимое одним учреждением, одним хирургом, для оценки гольмиевого лазера Boston Scientific Lumenis Pulse 120H Моисей 2.0 в сравнении с тулиевым волоконным лазером Olympus Soltive Superpulsed (TFL) для камней среднего и большого размера в условиях мини-ПКНЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам доступно множество процедурных методов лечения нефролитиаза, окончательный выбор зависит от размера камня, его местоположения и факторов пациента.1 На протяжении более 30 лет гольмий-иттрий-алюминиево-гранатовый (Ho:YAG) лазер был золотым стандартом лазерной литотрипсии благодаря его эффективности при фрагментации камней независимо от их состава и завидному профилю безопасности.2-5 Различные энергии, частота и длительность импульсов и рабочие настройки используются в зависимости от плотности камня и намерений хирурга фрагментировать или пылить.

Основные физические принципы лежат в основе эффективности лазера Ho:YAG, совершившего революцию более двух десятилетий назад.4 Энергия передается через гибкое кварцевое волокно, размер которого варьируется от 150 до 1000 микрометров, что делает его пригодным для гибкой уретероскопии. Его длина волны 2100 нм эффективно поглощается водой, обеспечивая профиль безопасности, который дополнительно подтверждается глубиной проникновения 0,4 мм7. Фототермический механизм воздействия силы требует прямого контакта с камнем, приводящего к его испарению.8 Будучи импульсным лазером, гольмий излучает циклическую вспышку длины волны света с соответствующим пропуском. Выходная мощность определяется средним значением импульсов лазера. Современные достижения привели к использованию более высокой мощности за счет использования импульсной технологии. В настоящее время длительность импульса может быть увеличена с 350 микросекунд до 1500 микросекунд и использована для уменьшения репульсии камней.2 Последняя эволюция технологии включает в себя метко названную «Технологию Моисея» (теперь в версии 2.0), при которой короткий пузырь пара предшествует более длительному импульсу высокой энергии, который может сохранять энергию посредством прохождения через пузырь пара.9 Эта технология сыграла ключевую роль в уменьшении репульсии камней, что привело к повышению скорости абляции. Данные свидетельствуют о том, что технология Моисея улучшает результаты лечения пациентов за счет сокращения продолжительности процедуры и сокращения времени фрагментации.10

Новой альтернативой лазеру Ho:YAG является литотриптер с тулиевым волоконным лазером (TFL), представленный в 2018 году.5 Он может обеспечить большую выходную мощность при меньшей сердцевине волокна благодаря конструкции диода из кремнезема, химически легированного ионами тулия.3,4 Это достигается за счет использования сердцевины оптического лазерного волокна диаметром 50–150 микрометров, а не зеркал для фокусировки световой энергии, как в Ho:YAG.11 Малый форм-фактор делает волокно более адаптируемым при работе под острыми углами. Низкое энергопотребление TFL обусловлено вентиляторным охлаждением и эффективностью свечей, позволяющей увеличить частоту повторения импульсов до 2000–2200 Гц с длительностью импульсов от 0,2 до 12 миллисекунд.5,11 Благодаря этим улучшениям TFL может как фрагментироваться, так и пылить с умеренным выделением тепла. Кроме того, TFL совместим с различными конфигурациями операционных залов благодаря стандартной электрической розетке (110 В), что делает его более доступным. Подобно лазеру Ho:YAG, его длина волны варьируется от 1908 до 1940 нм, что обеспечивает более высокий коэффициент поглощения в воде, что обеспечивает аналогичный профиль безопасности благодаря более высокой плотности энергии, фокусируемой на кончике лазерного волокна.2 Подводя итог, можно сказать, что TFL дает сопоставимые результаты по удалению камней и низкой ретропульсии при более низком энергопотреблении и меньшей ретропульсии, что приводит к лучшему пылеобразованию.2,9

Недавние исследования сравнили конкретные характеристики каждого лазера с целью стандартизации лучших практик, хотя и без явного победителя. Профили импульсов различаются для каждого лазера. Импульс Ho:YAG имеет резкий скачок напряжения с резким падением в течение 150 микросекунд, тогда как профиль импульса TFL имеет резкий скачок напряжения, который сохраняется на протяжении всего импульса.5 Это неотъемлемое свойство TFL обеспечивает большую вариативность. Что касается поглощения энергии, было показано, что TFL в 4-5 раз более эффективен, что коррелирует с более низкими импульсными энергиями при абляции камней в условиях in vitro.2,7,11 Более низкая энергия импульса в сочетании с увеличенной длительностью импульса позволяет уменьшить обратную пульсацию и улучшить пылеобразование.2 TFL имеет очевидные улучшения в показателях отсутствия камней, поскольку легче создает мелкую пыль, чем Ho:YAG и Ho:YAG-MOSES в условиях in vivo.12 Не стоит забывать, что Ho:YAG-лазер имеет статистически более высокую скорость абляции на низких скоростях 500 мм/мин при использовании примерно одинаковых энергий и частот.2 Данные показывают, что более высокая скорость абляции легче достигается при высокой мощности (24 Вт), хотя и с повышенным риском термического повреждения.13 Более того, модели in vivo предполагают повышенный риск повреждения уротелиальной ткани при использовании TFL в отсутствие интродьюсеров для доступа к мочеточнику из-за повышенной температуры внутри собирающей системы.11 В лучшем случае текущие исследования in vivo и in vitro не имеют определенных последствий для клинических сценариев, однако они предполагают эквивалентность температурного повреждения тканей любым лазерным методом с использованием настроек высокой мощности с низким уровнем ирригации.14 В состязании Ho:YAG продемонстрировал превосходство над более плотными камнями из фосфата кальция.9 TFL может способствовать более быстрому удалению камней, но также было обнаружено, что он увеличивает частоту инфекционных осложнений.15 Другие исследования не пришли к выводу о значительном преимуществе клинического времени, частоте отсутствия камней, осложнениях или результатах качества жизни пациентов, связанных с камнями.16 Таким образом, поскольку оба лазера обеспечивают безопасность и эффективность, технологический подход может диктоваться предпочтениями хирурга и учреждения.

Начались исследования по сравнению TFL с гольмием высокой мощности с технологией Моисея для уретероскопии и лазерной литотрипсии (URSLL), однако отсутствуют данные о превосходной лазерной технологии для удаления камней среднего или большого размера антеградно в условиях мини-чрескожной нефролитотомии (PCNL).

Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное одним учреждением, одним хирургом, в котором сравнивается эффективность гольмиевого лазера по сравнению с тулиевым лазером при лечении камней среднего и большого размера в условиях мини-чрескожной нефролитотомии. Пациенты будут проверены и получат согласие на участие в этом исследовании, а также будут рандомизированы для лечения с использованием гольмиевого или тулиевого лазера для процедуры. Целью данного исследования является оценка эффективности обоих лазеров, одобренных FDA, для этой процедуры, чтобы выяснить, имеет ли один из них какое-либо преимущество перед другим. Будет оценена процедурная информация, а также результаты до 90 дней для участников этого испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано проведение мини-ПНЛ по поводу нефролитиаза.
  • Каменная масса (допускается наличие нескольких камней), самый крупный камень размером 1–3 см в наибольшем измерении в костном окне неконтрастной КТ в течение 6 месяцев до операции.
  • Способен дать информированное согласие
  • Возраст 21 или старше

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым запланировано проведение сопутствующих процедур, не связанных с ПНЛ, таких как контралатеральная уретероскопия.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Возраст менее 21 года
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 45
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Каменная масса вне диапазона критериев включения
  • Нелеченные инфекции мочевыводящих путей
  • Неконтролируемое нарушение свертываемости крови и коагулопатия
  • Аномальная анатомия верхних путей, такая как наличие стриктур мочеточника или полная обструкция лоханочно-мочеточникового соединения (UPJ).
  • Пациенты с отведением мочи, например, по подвздошному кондуиту или неопузырю.
  • Любое ранее существовавшее медицинское состояние или ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию участников в исследовании.
  • В настоящее время вам прописывают бупренорфин или метадон или у них имеется активный диагноз хронического расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гольмиевый лазер
Участники этой группы рандомизированы для лечения с использованием гольмиевого лазера Lumenis Pulse 120H Моисей 2.0.
Назначено лечение с использованием гольмиевого лазера Lumenis Pulse 120H Моисей 2.0.
Активный компаратор: Тулиевый лазер
Участники этой группы рандомизированы для лечения с использованием тулиевого волоконного лазера Olympus Soltive SuperPulsed.
Назначено лечение с использованием волоконного лазера Olympus Soltive Thulium SuperPulsed.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лазерной обработки
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Измеряется в минутах и ​​секундах. Общее время лазерной обработки будет равно суммарному времени лазерной обработки.
Продолжительность процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 90 дней
Участники, проходящие уретероскопию, ударно-волновую литотрипсию или повторное чрескожное лечение одного и того же камня (камней) в течение 90 дней.
90 дней
Общее время работы
Временное ограничение: Продолжительность операции
Время, которое занимает процедура, начиная с момента введения инструмента после позиционирования и наложения повязки и заканчивая удалением инструмента.
Продолжительность операции
Тариф без камней
Временное ограничение: 8-12 недель после операции
Отсутствие фрагментов размером более 3 мм в наибольшем измерении, измеренных при низкодозной неконтрастной компьютерной томографии примерно через 8-12 недель после операции.
8-12 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 0-72 часа после процедуры
Продолжительность пребывания в больнице после процедуры.
0-72 часа после процедуры
Профиль безопасности и нежелательные явления
Временное ограничение: Продолжительность операции и 90 дней после процедуры
Потеря крови во время процедуры, непосредственные и отсроченные осложнения, последующие явления камней, посещения отделений неотложной помощи.
Продолжительность операции и 90 дней после процедуры
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: Сразу после операции после удаления стента (0-14 дней)
Средние и наихудшие показатели боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) после операции и во время выписки. Числовая рейтинговая шкала представлена ​​в виде целых чисел от 0 до 10, где 10 соответствует наихудшей интенсивности боли.
Сразу после операции после удаления стента (0-14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David W Sobel, MD, MaineHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться