Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Holmium Laser og Thulium Laser for Mini PCNL (HOTLaser)

19. februar 2024 oppdatert av: David Sobel, MaineHealth

Sammenligning av Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser vs. Olympus Soltive Thulium Fiber Laser for mini-perkutan nefrolitotomi

Dette er en enkelt institusjon, enkelt kirurg, randomisert kontrollert studie for å evaluere Boston Scientific Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 holmium laser versus Olympus Soltive Superpulsed thulium fiber laser (TFL) for middels til store steiner i mini PCNL-innstillingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Flere prosedyremodaliteter for behandling av nefrolithiasis er tilgjengelige for pasienter med det ultimate valget avhengig av steinstørrelse, plassering og pasientfaktorer.1 I over 30 år har holmium: yttrium-aluminium-granat (Ho:YAG) laser vært gullstandarden for laserlitotripsi på grunn av dens effektivitet i steinfragmentering uavhengig av steinsammensetning og dens misunnelsesverdige sikkerhetsprofil.2-5 Ulike energier, pulsfrekvenser, pulsvarigheter og arbeidsinnstillinger brukes basert på steintetthet og kirurgens hensikt for fragmentering versus støvtørking.

Grunnleggende fysiske prinsipper ligger til grunn for effektiviteten til Ho:YAG-laseren, som gjorde en revolusjon for over to tiår siden.4 Energi overføres gjennom en fleksibel kvartsfiber som varierer i størrelse fra 150-1000 mikrometer, noe som gjør den mottagelig for fleksibel ureteroskopi. Bølgelengden på 2100 nm absorberes effektivt av vann som gir en sikkerhetsprofil som forsterkes ytterligere av dens 0,4 mm penetreringsdybde.7 Den fototermiske mekanismen som den utøver kraft med krever direkte steinkontakt som fører til steinfordampning.8 Som en pulserende laser sender holmium ut et syklisk utbrudd av lysbølgelengde med en tilsvarende utelatelse. Gjennomsnittet av laserens pulser står for utgangseffekten. Moderne fremskritt har ført til utnyttelse av høyere kraft ved å dra nytte av pulsteknologien. For øyeblikket kan pulsvarigheten forlenges fra 350 mikrosekunder til 1500 mikrosekunder og brukes til å redusere steinretropulsion.2 Den siste utviklingen av teknologien inkluderer det passende navnet "Moses Technology" (nå i versjon 2.0) der en kort dampboble går foran en lengre varig høyenergipuls som kan spare energi ved å reise gjennom dampboblen.9 Denne teknologien har vært nøkkelen til å redusere steinretropulsion, noe som har ført til forbedret ablasjonshastighet. Data har antydet at Moses-teknologien forbedrer pasientresultatene ved å redusere prosedyrevarigheten og redusere fragmenteringstiden.10

Et nyere alternativ til Ho:YAG-laseren er thuliumfiberlaser (TFL) lithotripter, introdusert i 2018.5 Den kan gi større kraftutgang fra en mindre fiberkjerne på grunn av diodekonstruksjonen med silika kjemisk dopet med thuliumioner.3,4 Dette oppnås ved å bruke en 50-150 mikrometer optisk laserfiberkjerne i stedet for speil for å fokusere lysenergi som i Ho:YAG.11 Liten formfaktor gjør fiberen mer tilpasningsdyktig i skarpe vinkler. Det lave strømforbruket til TFL kommer fra viftekjøling og pluggeffektivitet som tillater økte pulsrepetisjonshastigheter opp til 2000 - 2200 Hz med pulsvarighet fra 0,2 til 12 millisekunder.5,11 På grunn av disse forbedringene kan TFL både fragmentere og støve med moderert varmeutvikling. Dessuten er TFL kompatibel med variable operasjonsromskonfigurasjoner basert på standard elektrisk vegguttak (110V), noe som gjør den mer tilgjengelig. I likhet med Ho:YAG-laseren varierer bølgelengden mellom 1908 og 1940 nm, noe som gir en høyere absorpsjonskoeffisient i vann som gir en lignende sikkerhetsprofil på grunn av høyere energitetthet fokusert på spissen av laserfiberen.2 Oppsummert har TFL sammenlignbare resultater for steinablasjon og lav retropulsion med lavere strømforbruk og mindre retropulsion som fører til bedre støvtørking.2,9

Nyere studier har sammenlignet spesifikke funksjoner ved hver laser for å standardisere beste praksis, men uten noen klar vinner. Pulsprofiler er forskjellige for hver laser. Ho:YAG-pulsen har en akutt toppspenning med et dramatisk fall innen 150 mikrosekunder, mens TFL-pulsprofilen har en akutt økning som opprettholdes under pulsens varighet.5 Denne iboende egenskapen i TFL tillater større oppringt variabilitet. Med hensyn til energiabsorpsjon har TFL vist seg å være 4-5 ganger mer effektiv, og korrelerer dermed med lavere pulserende energier for steinablasjon i in vitro-setting.2,7,11 Lavere pulserende energier i forbindelse med økt pulsvarighet gir mindre retropulsion med bedre støvtørking.2 TFL har påviselige forbedringer i steinfrie mengder ved lettere å skape fint støv enn Ho:YAG og Ho:YAG-MOSES kan i in vivo-innstillinger.12 For ikke å angre har Ho:YAG-laseren statistisk høyere ablasjonshastigheter ved lave hastigheter på 500 mm/min ved bruk av omtrent identiske energier og frekvenser.2 Data tyder på at høyere ablasjonshastigheter lettere oppnås ved høyeffektsinnstillinger (24W), om enn med økt risiko for termisk skade.13 Dessuten antyder in vivo-modeller økt risiko for urotelial vevsskade ved bruk av TFL i fravær eller ureteral tilgangshylster på grunn av økt temperatur i oppsamlingssystemet.11 I beste fall mangler nåværende in vivo- og in vitro-studier visse konsekvensene av kliniske scenarier, men de foreslår en ekvivalens for vevstemperaturskade ved hjelp av lasermodaliteter via høyeffekts lav-irrigasjonsinnstillinger.14 Ho:YAG har vist overlegenhet med tettere kalsiumfosfatsteiner.9 TFL kan gi større steinrydning, men har også vist seg å øke frekvensen av smittsomme komplikasjoner.15 Andre studier har konkludert med ingen signifikant klinisk tidsfordel, steinfri rate, komplikasjoner eller pasientrelaterte livskvalitetsresultater for stein.16 Derfor, siden begge lasere gir sikkerhet med effektivitet, kan kirurgens preferanser og institusjonspreferanser diktere teknologisk tilnærming.

Studier har begynt å sammenligne TFL med høyeffekts holmium med Moses-teknologi for ureteroskopi og laserlitotripsi (URSLL), men det mangler data om den overlegne laserteknologien for middels eller store steiner som nærmet seg antegrad i mini perkutan nefrolitotomi (PCNL) innstilling.

Dette er en enkelt institusjon, enkelt kirurg, randomisert kontrollert studie som evaluerer holmiumlaseren vs. thuliumlaseren for middels til store steiner i mini-perkutan nefrolitotomi-innstillingen. Pasienter vil bli screenet og samtykke til deltakelse i denne studien, og vil bli randomisert til å bli behandlet med enten holmium- eller thuliumlaser for prosedyren. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til begge FDA-godkjente lasere for denne prosedyren for å finne ut om en av dem har noen fordel fremfor den andre. Prosedyreinformasjon vil bli evaluert så vel som opptil 90 dagers utfall for deltakerne i denne utprøvingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå mini PCNL for nefrolithiasis
  • Steinbyrde (flere steiner aksepteres) med største stein 1 cm - 3 cm i største dimensjon på benvinduet ved non-contrast CT innen en 6 måneders preoperativ periode.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Alder 21 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå samtidig ikke-PCNL-prosedyre som kontralateral ureteroskopi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alder under 21
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >45
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Steinbyrde utenfor inklusjonskriteriene
  • Ubehandlede urinveisinfeksjoner
  • Ukontrollert blødningsforstyrrelse og koagulopati
  • Unormal anatomi i øvre del av kanalen, slik som tilstedeværelse av ureterale strikturer eller fullstendig ureteropelvic junction (UPJ) obstruksjon
  • Pasienter med urinavledning som ileal ledning eller neoblære
  • Enhver eksisterende medisinsk tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre deltakernes deltakelse i studien
  • Er for tiden foreskrevet buprenorfin eller metadon, eller har aktiv diagnose av kronisk opioidbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser
Deltakere i denne armen er randomisert til å bli behandlet med Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser
Tildelt til å bli behandlet med Lumenis Pulse 120H Moses 2.0 Holmium Laser.
Aktiv komparator: Thulium laser
Deltakere i denne armen er randomisert til å bli behandlet med Olympus Soltive SuperPulsed Thulium Fiber Laser
Tildelt for å bli behandlet med Olympus Soltive Thulium SuperPulsed Fiber Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laserbehandlingstid
Tidsramme: Varigheten av prosedyren
Målt i minutter og sekunder. Total laserbehandlingstid vil være total kumulativ lasertid.
Varigheten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebehandlingsrate
Tidsramme: 90 dager
Deltakere som gjennomgår ureteroskopi, sjokkbølgelitotripsi eller gjentar perkutan steinbehandling for samme stein(er) innen 90 dager.
90 dager
Total driftstid
Tidsramme: Varigheten av operasjonen
Tiden prosedyren tar, fra tidspunktet for instrumentet settes inn etter posisjonering og drapering og slutter ved fjerning av instrumentet.
Varigheten av operasjonen
Steinfri pris
Tidsramme: 8-12 uker etter operasjonen
Ingen fragmenter større enn 3 mm i største dimensjon målt på lavdose non-contrast CT-bilder ca. 8-12 uker etter operasjonen.
8-12 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 0-72 timer etter prosedyren
Varighet på sykehusopphold etter inngrep.
0-72 timer etter prosedyren
Sikkerhetsprofil og uønskede hendelser
Tidsramme: Varigheten av operasjonen og 90 dager etter prosedyren
Tap av blod under prosedyren, umiddelbare og forsinkede komplikasjoner, påfølgende steinhendelser, akuttmottaksbesøk.
Varigheten av operasjonen og 90 dager etter prosedyren
Subjektive smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gjennom stentfjerning (0-14 dager)
Gjennomsnittlig og verste smerteskår på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) postoperativt og ved utskrivning. Numerisk vurderingsskala er rapportert som heltall 0-10, hvor 10 er den verste smerteintensiteten.
Umiddelbart postoperativt gjennom stentfjerning (0-14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Sobel, MD, MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrolitiasis

Kliniske studier på Holmium laser

3
Abonnere