Lp(a)가 상승되고 ASCVD가 확립된 미국 흑인/아프리카계 미국인 및 히스패닉 참가자의 펠라카르센(TQJ230)에 대한 Lp(a) 저하 연구
2026년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Lp(a)가 상승하고 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 확립된 미국 흑인/아프리카계 미국인 및 히스패닉 환자 집단을 대상으로 Pelacarsen(TQJ230)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 CTQJ230A12303은 펠라카르센(TQJ230) 80mg s.c.의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 IIIb상 연구입니다.
위약 sc와 비교한 QM
ASCVD가 확립되고 심혈관 위험 감소를 위한 현지 진료/지침에 따라 심혈관(CV) 위험 요인 치료를 받는 Lp(a) 수치가 높은 미국 흑인/아프리카계 미국인 및 히스패닉 참가자의 QM.
연구 개요
상세 설명
CTQJ230A12303은 펠라카르센(TQJ230) 80mg s.c.의 효능(Lp(a) 수준 감소로 측정)과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, IIIb상 연구입니다. 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)의 병력 및 상승된 Lp(a) 수치로 입증되는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 확립된 미국 흑인/아프리카계 미국인 및 미국 히스패닉 참가자의 위약과 비교한 QM .
이 연구는 약 30일의 스크리닝 기간, 필요한 경우 가이드라인에서 권장하는 약 30일의 SoC 구현 기간, 12개월의 이중맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 치료 후 추적 관찰 기간은 16주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- National Heart Institute
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Alliance Clinical
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Covina, California, 미국, 91723
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Garden Grove, California, 미국, 92844
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Irvine, California, 미국, 92660
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- Long Beach Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90026
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates Inc
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33990
- C and A Clinical Trials
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Sister Life Research Inc
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Infinite Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
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Miami, Florida, 미국, 33156
- International Research Associates LLC
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Miami, Florida, 미국, 33186
- A&A Research Group Inc
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Baptist Health South
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Flourish Research Miami LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
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Palm Springs, Florida, 미국, 33406
- CTMD Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- DBC Research USA
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- New Tampa Health
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Cardiovascular Associates Research
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Omega Clinical Research
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- CV Ins of the South
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Monroe Research LLC
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
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Beltsville, Maryland, 미국, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Johns Hopkins University
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Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, 미국, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Aa Mrc Llc
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Aa Mrc Mhs
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Elite Clinical Research LLC
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
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Richmond Hill, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Alliance Medical Ministry
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Nexgen Research
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Care Access Research
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Linwood, Pennsylvania, 미국, 19061
- TCV Clinical Studies
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Pharma Tex Research
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- North Hills Medical Research Inc
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- SW Family Medicine Associates
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- David Turbay MD PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- The Heart Institute of East Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- Javara Research
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Virginia Heart
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Hopewell, Virginia, 미국, 23860
- Heart Care Associates P C
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
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Humacao, 푸에르토 리코, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- CAIMED Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Advance Medical Research Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세 이하의 남성 및 여성 미국 흑인/아프리카계 미국인 및 미국 히스패닉 참가자
- 선별검사 방문 시 중앙 실험실에서 측정한 Lp(a) ≥ 125nmol/L
- LDL-C(최소 30일 동안 안정적인 LDL-C 저하 요법 용량), 혈압 상승 및 당뇨병을 포함한 Lp(a) 이외의 위험 요인에 대한 표준 치료(SoC) 요법에 대해 지역적 기준에 따라 무작위 배정 방문 시 연습/지침.
문서화된 것으로 정의된 확립된 ASCVD 질환:
- 관상동맥심장병(CHD) 및/또는
- 뇌혈관 질환(CVD) 및/또는
- 말초 동맥 질환(PAD):
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 모든 기관계의 악성종양 병력
- 출혈성 뇌졸중 또는 기타 주요 출혈의 병력
- 혈소판 수 <140,000/mm3
- 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 심각한 신장 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약.
|
일치하는 위약
|
|
실험적: TQJ230
TQJ230 80mg QM s.c.
|
TQJ230 80mg QM s.c.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차 기준선 대비 로그 변환된 Lp(a) 농도의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
연구의 일차 목적은 ASCVD가 확립되고 Lp(a) 수준이 125nm/L.
|
기준선, 52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEAE로 인한 연구 중단 발생률
기간: 최대 52주
|
TEAE로 인한 연구 중단 발생률이 제공됩니다.
|
최대 52주
|
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특별한 관심을 끄는 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 52주
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특별한 관심을 끄는 TEAE(치료 응급 부작용)의 발생률이 제공됩니다.
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTQJ230A12303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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