Lp(a) senkende studie av Pelacarsen (TQJ230) i amerikanske svarte/afrikanske amerikanske og latinamerikanske deltakere med forhøyet Lp(a) og etablert ASCVD
6. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pelacarsen (TQJ230) i amerikanske svarte/afrikanske amerikanske og latinamerikanske pasientpopulasjoner med forhøyet Lp(a) og etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Studie CTQJ230A12303 er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, fase IIIb-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM sammenlignet med placebo s.c.
QM hos amerikanske svarte/afroamerikanske og latinamerikanske deltakere med etablert ASCVD og forhøyede nivåer av Lp(a) som behandles for kardiovaskulære (CV) risikofaktorer i henhold til lokal praksis/retningslinjer for reduksjon av kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CTQJ230A12303 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase IIIb-studie for å evaluere effekten (målt ved reduksjon av Lp(a)-nivåene) og sikkerheten til pelacarsen (TQJ230) 80mg s.c. QM sammenlignet med placebo hos amerikanske svarte/afroamerikanske og amerikanske latinamerikanske deltakere, med etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) som dokumentert av historie med koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) og forhøyede nivåer av Lp(a) .
Studien vil bestå av en screeningperiode på ca. 30 dager, etterfulgt av en Retningslinje anbefalt SoC-implementeringsperiode på ca. 30 dager, hvis nødvendig, og en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 måneder. Det vil være en oppfølgingsperiode på 16 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
422
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Alliance Clinical
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Baptist Health South
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Flourish Research Miami LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Monroe Research LLC
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, Forente stater, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Aa Mrc Mhs
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45801
- Nexgen Research
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, Forente stater, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- SW Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
- Javara Research
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Virginia Heart
-
Hopewell, Virginia, Forente stater, 23860
- Heart Care Associates P C
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige amerikanske svarte/afroamerikanske og amerikanske latinamerikanske deltakere 18 til ≤ 80 år
- Lp(a) ≥ 125 nmol/L ved screeningbesøket, målt ved sentrallaboratoriet
- På Standard of Care-behandling (SoC) for andre risikofaktorer enn Lp(a), inkludert LDL-C (LDL-C-senkende terapidose stabil i minst 30 dager), forhøyet blodtrykk og diabetes, ved randomiseringsbesøket i henhold til lokale praksis/retningslinjer.
Etablert ASCVD sykdom definert som dokumentert:
- Koronar hjertesykdom (CHD) og/eller
- Cerebrovaskulær sykdom (CVD) og/eller
- Perifer arteriell sykdom (PAD):
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Historie om malignitet i ethvert organsystem
- Anamnese med hemorragisk slag eller annen større blødning
- Blodplateantall <140 000 per mm3
- Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon
- Betydelig nyresykdom
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
|
matchende placebo
|
|
Eksperimentell: TQJ230
TQJ230 80mg QM s.c.
|
TQJ230 80mg QM s.c.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i log-transformert Lp(a)-konsentrasjon fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Hovedmålet med studien er å demonstrere pelacarsens overlegenhet i forhold til placebo når det gjelder å senke Lp(a)-nivået ved 12 måneders behandling hos amerikanske svarte/afroamerikanske og amerikanske latinamerikanske deltakere med etablert ASCVD og et Lp(a)-nivå på ≥ 125 nmo/L.
|
Baseline, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstandel av studieavbrudd på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Forekomstandel av studieavbrudd på grunn av TEAE vil bli gitt
|
Opptil 52 uker
|
|
Forekomstandel av Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Forekomstandel av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) av spesiell interesse vil bli gitt
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTQJ230A12303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .