Исследование снижения Lp(a) пелакарсена (TQJ230) у участников чернокожих/афроамериканцев и латиноамериканцев из США с повышенным Lp(a) и установленным ASCVD
6 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пелакарсена (TQJ230) в популяциях пациентов чернокожих, афроамериканцев и латиноамериканцев в США с повышенным уровнем ЛП(а) и установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.
Исследование CTQJ230A12303 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb для оценки эффективности, безопасности и переносимости пелакарсена (TQJ230) 80 мг п/к.
QM по сравнению с плацебо подкожно.
QM у чернокожих/афроамериканцев и латиноамериканцев из США с установленным АСССЗ и повышенным уровнем Лп(а), которые проходят лечение от факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в соответствии с местной практикой/руководствами по снижению сердечно-сосудистого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CTQJ230A12303 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIIb для оценки эффективности (измеряемой по снижению уровней Лп(а)) и безопасности пелакарсена (TQJ230) 80 мг п/к. QM по сравнению с плацебо у участников чернокожих/афроамериканцев и латиноамериканцев США с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ), о чем свидетельствует история ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний или симптоматического заболевания периферических артерий (ЗПА) и повышенные уровни Лп(а) .
Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью примерно 30 дней, за которым следует период внедрения SoC, рекомендованный Руководством, продолжительностью примерно 30 дней, если необходимо, и период двойного слепого лечения продолжительностью 12 месяцев. Период наблюдения после лечения составит 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
422
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Humacao, Пуэрто-Рико, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- CAIMED Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Advance Medical Research Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Alliance Clinical
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Baptist Health South
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Flourish Research Miami LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Monroe Research LLC
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Aa Mrc Mhs
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Nexgen Research
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- SW Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
- Javara Research
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Virginia Heart
-
Hopewell, Virginia, Соединенные Штаты, 23860
- Heart Care Associates P C
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола из США, чернокожие/афроамериканцы и латиноамериканцы из США в возрасте от 18 до ≤ 80 лет.
- Лп(а) ≥ 125 нмоль/л при скрининговом визите, измерено в Центральной лаборатории
- На стандартной терапии (SoC) в отношении факторов риска, отличных от Лп(а), включая уровень холестерина ЛПНП (доза терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП, стабильна в течение как минимум 30 дней), повышенное кровяное давление и диабет, во время рандомизационного визита в соответствии с местными рекомендациями. практика/руководства.
Установленное заболевание АСССЗ определяется как документально подтвержденное:
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС) и/или
- Цереброваскулярные заболевания (ССЗ) и/или
- Заболевания периферических артерий (ЗПА):
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертония
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Злокачественные новообразования любой системы органов в анамнезе
- Геморрагический инсульт или другое крупное кровотечение в анамнезе
- Количество тромбоцитов <140 000 на мм3
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция
- Серьезное заболевание почек
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящее плацебо.
|
соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: TQJ230
TQJ230 80 мг QM п/к.
|
TQJ230 80 мг QM п/к.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение логарифмической концентрации Лп(а) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 неделя
|
Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство пелакарсена над плацебо в снижении уровня Лп(а) через 12 месяцев лечения у чернокожих/афроамериканцев и латиноамериканцев США с установленным АССЗ и уровнем Лп(а) ≥ 125 нм/л.
|
Исходный уровень, 52 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев прекращения исследования из-за TEAE
Временное ограничение: До 52 недель
|
Будет предоставлена доля случаев прекращения исследования из-за TEAE.
|
До 52 недель
|
|
Доля встречаемости нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), представляющих особый интерес
Временное ограничение: До 52 недель
|
Будет предоставлена доля встречаемости нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), представляющих особый интерес.
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTQJ230A12303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .