Lp(a) Verlagende studie van Pelacarsen (TQJ230) bij Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse deelnemers met verhoogde Lp(a) en gevestigde ASCVD
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Pelacarsen (TQJ230) te evalueren bij zwarte/Afro-Amerikaanse en Spaanstalige patiëntenpopulaties in de VS met verhoogde Lp(a) en gevestigde atherosclerotische hart- en vaatziekten
Onderzoek CTQJ230A12303 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIb-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. te evalueren.
QM vergeleken met placebo s.c.
QM bij Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse deelnemers met vastgestelde ASCVD en verhoogde niveaus van Lp(a) die worden behandeld voor cardiovasculaire (CV) risicofactoren volgens de lokale praktijk/richtlijnen voor de vermindering van cardiovasculair risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CTQJ230A12303 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase IIIb-studie om de werkzaamheid (gemeten door verlaging van de Lp(a)-waarden) en veiligheid van pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. te evalueren. QM vergeleken met placebo bij Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Amerikaanse Latijns-Amerikaanse deelnemers, met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of symptomatisch perifeer vaatlijden (PAD) en verhoogde niveaus van Lp(a) .
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode van ongeveer 30 dagen, gevolgd door een door de Richtlijn aanbevolen SoC-implementatieperiode van ongeveer 30 dagen, indien nodig, en een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 maanden. Er is een follow-upperiode na de behandeling van 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
422
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Alliance Clinical
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Baptist Health South
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Flourish Research Miami LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Monroe Research LLC
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Aa Mrc Mhs
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- Nexgen Research
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- SW Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
- Javara Research
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Virginia Heart
-
Hopewell, Virginia, Verenigde Staten, 23860
- Heart Care Associates P C
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Amerikaans-Spaanse deelnemers van 18 tot ≤ 80 jaar oud
- Lp(a) ≥ 125 nmol/L bij het screeningsbezoek, gemeten in het Centraal laboratorium
- Bij Standard of Care (SoC)-therapie voor andere risicofactoren dan Lp(a), waaronder LDL-C (LDL-C-verlagende therapiedosis stabiel gedurende ten minste 30 dagen), verhoogde bloeddruk en diabetes, tijdens het randomisatiebezoek volgens lokale praktijk/richtlijnen.
Gevestigde ASCVD-ziekte gedefinieerd zoals gedocumenteerd:
- Coronaire hartziekte (CHD) en/of
- Cerebrovasculaire aandoeningen (HVZ) en/of
- Perifere arteriële ziekte (PAD):
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
- Voorgeschiedenis van een hersenbloeding of andere ernstige bloeding
- Aantal bloedplaatjes <140.000 per mm3
- Actieve leverziekte of leverdisfunctie
- Aanzienlijke nierziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo.
|
overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: TQJ230
TQJ230 80 mg QM s.c.
|
TQJ230 80 mg QM s.c.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in log-getransformeerde Lp(a)-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de superioriteit van pelacarsen ten opzichte van placebo bij het verlagen van het Lp(a)-niveau na 12 maanden behandeling bij Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Amerikaans-Spaanse deelnemers met gevestigde ASCVD en een Lp(a)-niveau van ≥ 125 nm/l.
|
Basislijn, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage van stopzettingen van het onderzoek vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het incidentiepercentage van stopzettingen van het onderzoek als gevolg van TEAE's zal worden vermeld
|
Tot 52 weken
|
|
Incidentiepercentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Het incidentiepercentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die van bijzonder belang zijn, zal worden vermeld
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTQJ230A12303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .