Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lp(a) Verlagende studie van Pelacarsen (TQJ230) bij Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse deelnemers met verhoogde Lp(a) en gevestigde ASCVD

12 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Pelacarsen (TQJ230) te evalueren bij zwarte/Afro-Amerikaanse en Spaanstalige patiëntenpopulaties in de VS met verhoogde Lp(a) en gevestigde atherosclerotische hart- en vaatziekten

Onderzoek CTQJ230A12303 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIb-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. te evalueren. QM vergeleken met placebo s.c. QM bij Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse deelnemers met vastgestelde ASCVD en verhoogde niveaus van Lp(a) die worden behandeld voor cardiovasculaire (CV) risicofactoren volgens de lokale praktijk/richtlijnen voor de vermindering van cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CTQJ230A12303 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase IIIb-studie om de werkzaamheid (gemeten door verlaging van de Lp(a)-waarden) en veiligheid van pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. te evalueren. QM vergeleken met placebo bij Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Amerikaanse Latijns-Amerikaanse deelnemers, met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of symptomatisch perifeer vaatlijden (PAD) en verhoogde niveaus van Lp(a) .

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode van ongeveer 30 dagen, gevolgd door een door de Richtlijn aanbevolen SoC-implementatieperiode van ongeveer 30 dagen, indien nodig, en een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 maanden. Er is een follow-upperiode na de behandeling van 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Amerikaans-Spaanse deelnemers van 18 tot ≤ 80 jaar oud
  • Lp(a) ≥ 125 nmol/L bij het screeningsbezoek, gemeten in het Centraal laboratorium
  • Bij Standard of Care (SoC)-therapie voor andere risicofactoren dan Lp(a), waaronder LDL-C (LDL-C-verlagende therapiedosis stabiel gedurende ten minste 30 dagen), verhoogde bloeddruk en diabetes, tijdens het randomisatiebezoek volgens lokale praktijk/richtlijnen.

  • Gevestigde ASCVD-ziekte gedefinieerd zoals gedocumenteerd:

    • Coronaire hartziekte (CHD) en/of
    • Cerebrovasculaire aandoeningen (HVZ) en/of
    • Perifere arteriële ziekte (PAD):

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
  • Voorgeschiedenis van een hersenbloeding of andere ernstige bloeding
  • Aantal bloedplaatjes <140.000 per mm3
  • Actieve leverziekte of leverdisfunctie
  • Aanzienlijke nierziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo
Experimenteel: TQJ230
TQJ230 80 mg QM s.c.
Geneesmiddel: TQJ230
TQJ230 80 mg QM s.c.
Andere namen:
  • pelacarsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in log-getransformeerde Lp(a)-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de superioriteit van pelacarsen ten opzichte van placebo bij het verlagen van het Lp(a)-niveau na 12 maanden behandeling bij Amerikaanse zwarte/Afro-Amerikaanse en Amerikaans-Spaanse deelnemers met gevestigde ASCVD en een Lp(a)-niveau van ≥ 125 nm/l.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van stopzettingen van het onderzoek vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het incidentiepercentage van stopzettingen van het onderzoek als gevolg van TEAE's zal worden vermeld
Tot 52 weken
Incidentiepercentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het incidentiepercentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die van bijzonder belang zijn, zal worden vermeld
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTQJ230A12303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren