Lp(a) Estudo de redução de Pelacarsen (TQJ230) em participantes negros/afro-americanos e hispânicos dos EUA com Lp(a) elevado e ASCVD estabelecida
6 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Pelacarsen (TQJ230) em populações de pacientes negros/afro-americanos e hispânicos dos EUA com Lp(a) elevada e doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
O estudo CTQJ230A12303 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IIIb para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM comparado com placebo s.c.
QM em participantes negros/afro-americanos e hispânicos dos EUA com DCVA estabelecida e níveis elevados de Lp(a) que são tratados para fatores de risco cardiovasculares (CV) de acordo com a prática/diretrizes locais para a redução do risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CTQJ230A12303 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase IIIb para avaliar a eficácia (medida pela redução dos níveis de Lp(a)) e segurança de pelacarsen (TQJ230) 80mg s.c. QM comparado ao placebo em participantes negros/afro-americanos e hispânicos dos EUA, com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD), conforme evidenciado por história de doença coronariana, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica sintomática (DAP) e níveis elevados de Lp(a) .
O estudo consistirá em um período de triagem de aproximadamente 30 dias, seguido por um período de implementação de SoC recomendado pelas diretrizes de aproximadamente 30 dias, se necessário, e um período de tratamento duplo-cego de 12 meses. Haverá um período de acompanhamento pós-tratamento de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Alliance Clinical
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Baptist Health South
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Flourish Research Miami LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Flourish Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Monroe Research LLC
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Aa Mrc Mhs
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Medical Center
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-
New York
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Nexgen Research
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
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-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- SW Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Javara Research
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
-
Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
- Heart Care Associates P C
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Humacao, Porto Rico, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
-
Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos negros/afro-americanos e hispânicos dos EUA com idade entre 18 e ≤ 80 anos
- Lp(a) ≥ 125 nmol/L na consulta de triagem, medida no laboratório Central
- Na terapia Standard of Care (SoC) para outros fatores de risco além da Lp(a), incluindo LDL-C (dose de terapia redutora de LDL-C estável por pelo menos 30 dias), pressão arterial elevada e diabetes, na consulta de randomização de acordo com o local prática/diretrizes.
Doença ASCVD estabelecida definida como documentada:
- Doença coronariana (DCC) e/ou
- Doença cerebrovascular (DCV) e/ou
- Doença arterial periférica (DAP):
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou outro sangramento grave
- Contagem de plaquetas <140.000 por mm3
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática
- Doença renal significativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente.
|
placebo correspondente
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Experimental: TQJ230
TQJ230 80 mg QM s.c.
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TQJ230 80 mg QM s.c.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de Lp(a) transformada em log desde o início na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade do pelacarsen em relação ao placebo na redução do nível de Lp(a) em 12 meses de tratamento em participantes negros/afro-americanos e hispânicos dos EUA com ASCVD estabelecida e um nível de Lp(a) ≥ 125 nm/L.
|
Linha de base, semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de incidência de interrupções do estudo devido a TEAEs
Prazo: Até 52 semanas
|
A proporção de incidência de interrupções do estudo devido a TEAEs será fornecida
|
Até 52 semanas
|
|
Proporção de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de interesse especial
Prazo: Até 52 semanas
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A proporção de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de interesse especial será fornecida
|
Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTQJ230A12303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .