Lp(a) Pelacarsenin (TQJ230) alentamistutkimus yhdysvaltalaisilla mustilla/afrikkalais-amerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla osallistujilla, joilla on kohonnut Lp(a) ja vakiintunut ASCVD
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Pelacarsenin (TQJ230) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdysvaltalaisissa musta-/afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaisissa potilaspopulaatioissa, joilla on kohonnut Lp(a) ja vakiintunut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
Tutkimus CTQJ230A12303 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe IIIb tutkimus, jossa arvioidaan pelacarsenin (TQJ230) 80 mg s.c. tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
QM verrattuna lumelääkkeeseen s.c.
QM yhdysvaltalaisilla mustilla/afrikkalais-amerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla osallistujilla, joilla on vakiintunut ASCVD ja kohonneet Lp(a)-tasot ja joita hoidetaan kardiovaskulaaristen (CV) riskitekijöiden vuoksi paikallisen käytännön/ohjeiden mukaisesti kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CTQJ230A12303 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen IIIb tutkimus, jossa arvioidaan pelacarsenin (TQJ230) tehoa (mitattuna Lp(a)-tasojen alentamalla) ja turvallisuutta 80 mg s.c. QM verrattuna plaseboon yhdysvaltalaisilla mustilla/afrikkalaisamerikkalaisilla ja yhdysvaltalaisilla latinalaisamerikkalaisilla osallistujilla, joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), josta on osoituksena sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai oireinen ääreisvaltimotauti (PAD) ja kohonneet Lp(a)-tasot. .
Tutkimus koostuu noin 30 päivän seulontajaksosta, jota seuraa tarvittaessa noin 30 päivän ohjeiden mukainen SoC-toteutusjakso ja 12 kuukauden kaksoissokkohoitojakso. Hoidon jälkeinen seurantajakso on 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Alliance Clinical
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Baptist Health South
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Flourish Research Miami LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Monroe Research LLC
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Aa Mrc Mhs
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Nexgen Research
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- SW Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Javara Research
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Virginia Heart
-
Hopewell, Virginia, Yhdysvallat, 23860
- Heart Care Associates P C
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yhdysvaltalaiset mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset ja yhdysvaltalaiset latinalaisamerikkalaiset osallistujat 18–80-vuotiaat
- Lp(a) ≥ 125 nmol/L seulontakäynnillä keskuslaboratoriossa mitattuna
- Standard of Care (SoC) -hoidosta muiden riskitekijöiden kuin Lp(a) osalta, mukaan lukien LDL-kolesteroli (LDL-kolesterolia alentava hoitoannos stabiili vähintään 30 päivää), kohonnut verenpaine ja diabetes, satunnaistuskäynnillä paikallisten ohjeiden mukaan käytäntö/ohjeet.
Todettu ASCVD-sairaus määritelty dokumentoiduksi:
- Sepelvaltimotauti (CHD) ja/tai
- Aivoverisuonitauti (CVD) ja/tai
- Perifeerinen valtimotauti (PAD):
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä
- Hemorraginen aivohalvaus tai muu suuri verenvuoto
- Verihiutalemäärä <140 000 per mm3
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö
- Merkittävä munuaissairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke.
|
vastaavaa plaseboa
|
|
Kokeellinen: TQJ230
TQJ230 80mg QM s.c.
|
TQJ230 80mg QM s.c.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos log-muunnetussa Lp(a)-pitoisuudessa lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa pelacarsenin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna Lp(a)-tason alentamisessa 12 kuukauden hoidon jälkeen yhdysvaltalaisilla musta-/afrikkalaisamerikkalaisilla ja yhdysvaltalaisilla latinalaisamerikkalaisilla osallistujilla, joilla on todettu ASCVD ja Lp(a)-taso ≥ 125 nmo/l.
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-tapausten vuoksi keskeytyneiden tutkimusten ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
TEAE-tapauksista johtuvien tutkimusten keskeytysten ilmaantuvuusosuus ilmoitetaan
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Erityisen kiinnostavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuusosuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Erityisen kiinnostavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuusosuus ilmoitetaan
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTQJ230A12303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .