Lp(a)-sænkende undersøgelse af Pelacarsen (TQJ230) i amerikanske sorte/afrikanske amerikanske og latinamerikanske deltagere med forhøjet Lp(a) og etableret ASCVD
6. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Pelacarsen (TQJ230) i amerikanske sorte/afrikanske amerikanske og latinamerikanske patientpopulationer med forhøjet Lp(a) og etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Undersøgelse CTQJ230A12303 er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, fase IIIb-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM sammenlignet med placebo s.c.
QM i amerikanske sorte/afrikanske amerikanske og latinamerikanske deltagere med etableret ASCVD og forhøjede niveauer af Lp(a), som behandles for kardiovaskulære (CV) risikofaktorer i henhold til lokal praksis/retningslinjer for reduktion af kardiovaskulær risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CTQJ230A12303 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, fase IIIb-studie for at evaluere effektiviteten (målt ved reduktion af Lp(a)-niveauerne) og sikkerheden af pelacarsen (TQJ230) 80mg s.c. QM sammenlignet med placebo hos amerikanske sorte/afroamerikanske og amerikanske latinamerikanske deltagere med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) som dokumenteret af historie med koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) og forhøjede niveauer af Lp(a) .
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på cirka 30 dage, efterfulgt af en guideline anbefalet SoC-implementeringsperiode på cirka 30 dage, hvis det er nødvendigt, og en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 måneder. Der vil være en efterbehandlingsperiode på 16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
422
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Alliance Clinical
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Baptist Health South
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Flourish Research Miami LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Monroe Research LLC
-
Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Aa Mrc Mhs
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- Nexgen Research
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- SW Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
- Javara Research
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Virginia Heart
-
Hopewell, Virginia, Forenede Stater, 23860
- Heart Care Associates P C
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige amerikanske sorte/afrikanske amerikanske og amerikanske latinamerikanske deltagere 18 til ≤ 80 år
- Lp(a) ≥ 125 nmol/L ved screeningsbesøget, målt på centrallaboratoriet
- På Standard of Care-behandling (SoC) for andre risikofaktorer end Lp(a), inklusive LDL-C (LDL-C-sænkende terapidosis stabil i mindst 30 dage), forhøjet blodtryk og diabetes, ved randomiseringsbesøget i henhold til lokale praksis/vejledninger.
Etableret ASCVD-sygdom defineret som dokumenteret:
- Koronar hjertesygdom (CHD) og/eller
- Cerebrovaskulær sygdom (CVD) og/eller
- Perifer arteriel sygdom (PAD):
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension
- Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Historie om malignitet i ethvert organsystem
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller anden større blødning
- Blodpladetal <140.000 pr. mm3
- Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
- Betydelig nyresygdom
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
|
matchende placebo
|
|
Eksperimentel: TQJ230
TQJ230 80mg QM s.c.
|
TQJ230 80mg QM s.c.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i log-transformeret Lp(a)-koncentration fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere pelacarsens overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til at sænke Lp(a)-niveauet efter 12 måneders behandling hos amerikanske sorte/afrikansk-amerikanske og amerikanske latinamerikanske deltagere med etableret ASCVD og et Lp(a)-niveau på ≥ 125 nmo/L.
|
Baseline, uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensandel af undersøgelsesafbrydelser på grund af TEAE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Incidensandel af afbrydelser af undersøgelser på grund af TEAE'er vil blive oplyst
|
Op til 52 uger
|
|
Incidensandel af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af særlig interesse
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Incidensandelen af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af særlig interesse vil blive oplyst
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTQJ230A12303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .