Estudio de reducción de Lp (a) de Pelacarsen (TQJ230) en participantes hispanos, afroamericanos y negros de EE. UU. con Lp (a) elevada y ASCVD establecida
6 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Pelacarsen (TQJ230) en poblaciones de pacientes hispanos, negros, afroamericanos e hispanos de EE. UU. con niveles elevados de Lp (a) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
El estudio CTQJ230A12303 es un estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM comparado con placebo s.c.
QM en participantes hispanos, afroamericanos y negros de EE. UU. con ASCVD establecida y niveles elevados de Lp(a) que reciben tratamiento por factores de riesgo cardiovascular (CV) de acuerdo con las prácticas/directrices locales para la reducción del riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CTQJ230A12303 es un estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia (medida por la reducción de los niveles de Lp(a)) y la seguridad de pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. QM en comparación con placebo en participantes negros/afroamericanos e hispanos de EE. UU., con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD, por sus siglas en inglés) demostrada por antecedentes de enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica sintomática (EAP) y niveles elevados de Lp(a) .
El estudio constará de un período de selección de aproximadamente 30 días, seguido de un período de implementación de SoC recomendado por las pautas de aproximadamente 30 días, si es necesario, y un período de tratamiento doble ciego de 12 meses. Habrá un período de seguimiento posterior al tratamiento de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
422
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- National Heart Institute
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Alliance Clinical
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Angel City Research Inc
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates Inc
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- C and A Clinical Trials
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Sister Life Research Inc
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Zenith Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Baptist Health South
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Flourish Research Miami LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- New Tampa Health
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Cardiovascular Associates Research
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Omega Clinical Research
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Monroe Research LLC
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc Llc
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Aa Mrc Mhs
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AB Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
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Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Alliance Medical Ministry
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Nexgen Research
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19061
- TCV Clinical Studies
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- SW Family Medicine Associates
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- David Turbay MD PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Javara Research
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Virginia Heart
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Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
- Heart Care Associates P C
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
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Humacao, Puerto Rico, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
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Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, negros/afroamericanos e hispanos de EE. UU. de 18 a ≤ 80 años de edad
- Lp(a) ≥ 125 nmol/L en la visita de selección, medida en el laboratorio central
- En terapia estándar de atención (SoC) para factores de riesgo distintos de Lp(a), incluido LDL-C (dosis de terapia para reducir el LDL-C estable durante al menos 30 días), presión arterial elevada y diabetes, en la visita de aleatorización según las recomendaciones locales. práctica/directrices.
Enfermedad ASCVD establecida definida como documentada:
- Enfermedad coronaria (CHD) y/o
- Enfermedad cerebrovascular (ECV) y/o
- Enfermedad arterial periférica (EAP):
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos.
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico u otro sangrado importante.
- Recuento de plaquetas <140.000 por mm3
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
- Enfermedad renal significativa
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego.
|
placebo coincidente
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Experimental: TQJ230
TQJ230 80 mg QM s.c.
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TQJ230 80 mg QM s.c.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de Lp(a) transformada logarítmicamente desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de pelacarsen sobre placebo para reducir el nivel de Lp(a) a los 12 meses de tratamiento en participantes negros/afroamericanos e hispanos de EE. UU. con ASCVD establecida y un nivel de Lp(a) de ≥ 125 nmo/L.
|
Línea de base, semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de incidencia de interrupciones del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se proporcionará la proporción de incidencia de las interrupciones del estudio debido a TEAE.
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Hasta 52 semanas
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Proporción de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se proporcionará la proporción de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de especial interés.
|
Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTQJ230A12303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .