Studie snížení Lp(a) u Pelacarsena (TQJ230) u černošských/afroamerických a hispánských účastníků se zvýšeným Lp(a) a zavedeným ASCVD
18. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pelacarsenu (TQJ230) u populace černošských/afroamerických a hispánských pacientů se zvýšeným Lp(a) a prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Studie CTQJ230A12303 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pelacarsenu (TQJ230) 80 mg s.c.
QM ve srovnání s placebem s.c.
QM v USA černoch/afroamerických a hispánských účastníků s prokázanou ASCVD a zvýšenými hladinami Lp(a), kteří jsou léčeni pro kardiovaskulární (KV) rizikové faktory podle místní praxe/pokynů pro snížení kardiovaskulárního rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CTQJ230A12303 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti (měřeno snížením hladin Lp(a)) a bezpečnosti pelacarsenu (TQJ230) 80 mg s.c. QM ve srovnání s placebem u účastníků z černochů/Afroameričanů a amerických hispánců s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), o čemž svědčí anamnéza koronárního srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění nebo symptomatického onemocnění periferních tepen (PAD) a zvýšené hladiny Lp(a) .
Studie se bude skládat z období screeningu v délce přibližně 30 dní, po kterém bude následovat období implementace SoC doporučené podle pokynů v délce přibližně 30 dní, je-li to požadováno, a období dvojitě zaslepené léčby v délce 12 měsíců. Po léčbě bude následovat období 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
422
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Humacao, Portoriko, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
-
Ponce, Portoriko, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
-
Ponce, Portoriko, 00716
- CAIMED Center
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Advance Medical Research Center
-
San Juan, Portoriko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Alliance Clinical
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Flourish Research Miami LLC.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Baptist Health South
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School Of Medicine
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Monroe Research LLC
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Aa Mrc Mhs
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Nexgen Research
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- SW Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Javara Research
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Virginia Heart
-
Hopewell, Virginia, Spojené státy, 23860
- Heart Care Associates P C
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy z USA černochů/Afroameričanů a Hispánců z USA ve věku 18 až ≤ 80 let
- Lp(a) ≥ 125 nmol/l při screeningové návštěvě, měřeno v centrální laboratoři
- Při standardní péči (SoC) pro rizikové faktory jiné než Lp(a), včetně LDL-C (dávka terapie snižující LDL-C stabilní po dobu alespoň 30 dnů), zvýšený krevní tlak a diabetes, při randomizační návštěvě podle místních praxe/směrnice.
Prokázaná nemoc ASCVD definovaná jako zdokumentovaná:
- Ischemická choroba srdeční (ICHS) a/nebo
- Cerebrovaskulární onemocnění (CVD) a/nebo
- Onemocnění periferních tepen (PAD):
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
- Anamnéza hemoragické mrtvice nebo jiného závažného krvácení
- Počet krevních destiček <140 000 na mm3
- Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce
- Významné onemocnění ledvin
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo.
|
odpovídající placebo
|
|
Experimentální: TQJ230
TQJ230 80 mg QM s.c.
|
TQJ230 80 mg QM s.c.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v log-transformované koncentraci Lp(a) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost pelacarsenu oproti placebu při snižování hladiny Lp(a) po 12 měsících léčby u účastníků z černochů/Afroameričanů a amerických hispánců s prokázanou ASCVD a hladinou Lp(a) ≥ 125 nmo/l.
|
Výchozí stav, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl výskytu přerušení studie kvůli TEAE
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Bude uveden podíl výskytu přerušení studie kvůli TEAE
|
Až 52 týdnů
|
|
Podíl výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) zvláštního zájmu
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Bude poskytnut podíl výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) zvláštního zájmu
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTQJ230A12303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .